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Regulación de la respiración y ejercicio yóguico: una terapia en línea para la calma y la felicidad durante la pandemia de COVID-19 (BREATH)

10 de abril de 2022 actualizado por: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Regulación de la respiración y ejercicio yóguico Una terapia en línea para la calma y la felicidad (BREATH): un ECA para el personal de hospitales de primera línea y hogares de atención a largo plazo que manejan la pandemia de COVID-19

Este estudio examinará la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) en línea en el personal de atención médica de atención a largo plazo y de hospitales de primera línea en el manejo de pacientes con COVID-19 en Londres, ON. El estudio asignará aleatoriamente a los participantes a Sudarshan Kriya Yoga (SKY) o un Programa de mejora de la salud (HEP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pandemia de COVID-19 continúa escalando como una amenaza para la salud global, lo que genera impactos devastadores en el sistema de atención médica. Los trabajadores de atención médica de primera línea están lidiando con mayores demandas y temores por su propia seguridad, así como por la de su familia. Al estrés se suma la capacidad limitada para mantener la conexión social a medida que se implementan medidas de distanciamiento físico. Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de factibilidad abierto, comparando una intervención yóguica basada en la respiración en línea llamada Sudarshan Kriya Yoga (SKY) (n = 30) versus una intervención de control mente-cuerpo en línea llamada Programa de mejora de la salud ( HEP) (n=30) en 60 hospitales y personal de primera línea de atención a largo plazo que manejan pacientes con COVID-19. Los participantes no conocerán la hipótesis del tratamiento, mientras que el analista de datos no conocerá la asignación del tratamiento. Tanto SKY como HEP se enseñarán en línea en dos fases en la primera semana, seguidas de sesiones de refuerzo semanales durante las siguientes 4 semanas. Se evaluarán las medidas de viabilidad, así como las medidas autoevaluadas de insomnio, ansiedad, depresión y resiliencia. Los investigadores esperan que sea factible realizar un RCT en línea de dos intervenciones mente-cuerpo, SKY y HEP, en el personal que maneja la pandemia de COVID-19, y que los investigadores puedan monitorear de forma remota la seguridad y eficacia de estas intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes serán personal de primera línea del hospital o del hogar de atención a largo plazo involucrado en el manejo de pacientes con COVID-19 en Canadá o los Estados Unidos de América.
  2. Los participantes tendrán entre 18 y 70 años.
  3. Los participantes estarán dispuestos y podrán asistir, a través del software WebEx, a la fase introductoria de SKY o HEP, así como al menos a dos de las cuatro sesiones de seguimiento semanales.
  4. Tener suficiente audición para seguir instrucciones verbales.
  5. Tener una comprensión adecuada del inglés.
  6. Capaz de sentarse sin molestias físicas durante 60 minutos.
  7. No embarazada y dispuesta a permanecer sin embarazo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar de forma independiente el consentimiento informado.
  2. Suicidio actual evaluado por el ítem de suicidio de la escala del Cuestionario de Salud del Paciente-9.
  3. Historia del trastorno bipolar.
  4. Antecedentes de TEPT crónico.
  5. Antecedentes de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
  6. Actualmente practica cualquier tipo de meditación formal, atención plena o técnicas de respiración con regularidad (más de 3 veces por semana).
  7. Historia del TEPT complejo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sudarshan Kroya Yoga (CIELO)
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) se impartirá utilizando la plataforma Cisco WebEx aprobada por el hospital. La versión en línea de SKY será impartida por al menos un maestro canadiense certificado de SKY, con al menos un maestro de respaldo, bajo la supervisión de la Sra. Ronnie Newman, Directora de Investigación y Promoción de la Salud, Art of Living Foundation, EE. UU. La versión en línea de SKY para trabajadores de la salud tiene una duración total de 10,5 horas. Esto incluye 3 sesiones interactivas en línea de 2,5 horas cada una durante la primera semana, seguidas de cuatro sesiones de seguimiento semanales, cada una de 30 a 45 minutos de duración. Para facilitar la programación, se ofrecerán varias ventanas de tiempo.
Otro: Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
El programa SKY es un yoga de respiración secuencial estandarizado y fácil de aprender que consiste en técnicas de respiración reguladas seguidas de una práctica de respiración rítmica cronometrada. Los participantes aprenderán varios ejercicios que incluyen respiración rítmica, yoga suave y meditación guiada.
COMPARADOR_ACTIVO: Programa de mejora de la salud (HEP)
El Programa de mejora de la salud (HEP, por sus siglas en inglés) se entregará utilizando la plataforma Cisco WebEx aprobada por el hospital. La versión en línea de HEP para trabajadores de la salud tiene una duración total de 10,5 horas. Esto incluye 3 sesiones interactivas en línea de 2,5 horas cada una durante la primera semana, seguidas de cuatro sesiones de seguimiento semanales, cada una de 30 a 45 minutos de duración. Para facilitar la programación, se ofrecerán varias ventanas de tiempo. El HEP será impartido por la Dra. Paris Lai, coinvestigadora y residente sénior de psiquiatría.
Otro: Programa de mejora de la salud
HEP es un programa grupal estructurado diseñado para ayudar a los participantes con información e instrucción sobre cómo llevar una vida más saludable. Los participantes recibirán psicoeducación y apoyo con respecto a una vida activa y saludable utilizando técnicas como la musicoterapia, el control de la dieta, el ejercicio y el seguimiento de estos a través de un diario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: 1 año
El número de participantes reclutados por mes se calculará como una medida de factibilidad.
1 año
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de retención de los participantes se calculará como una medida de viabilidad.
1 año
Integridad de la entrada de datos
Periodo de tiempo: 1 año
La compleción de las evaluaciones del estudio se evaluará como una medida de factibilidad mediante el cálculo del porcentaje de datos faltantes en los formularios de informe de casos.
1 año
Costo de las intervenciones
Periodo de tiempo: 1 año
El costo de ambas intervenciones del estudio se calculará para evaluar el costo total del estudio para las intervenciones y el costo por participante. Esta información será utilizada como una medida de factibilidad.
1 año
Costos inesperados
Periodo de tiempo: 1 año
El total de costos inesperados se calculará como una medida de factibilidad.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de insomnio de Atenas
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 3 y a la semana 5
La Escala de Insomnio de Atenas se utilizará para evaluar el insomnio. Esta escala es una medida autoevaluada de 8 ítems del alcance de las dificultades para dormir en los últimos 30 días y cada ítem representa un aspecto diferente del sueño (p. "Calidad general del sueño"). Las calificaciones son de 0 a 4, siendo 0 ninguna dificultad con el elemento y 4 la mayor dificultad con el elemento. Las puntuaciones generales más altas en esta escala indican mayores dificultades para dormir.
Cambio de la semana 0 a la semana 3 y a la semana 5
Cambio en la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 3 y a la semana 5
La escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (cada uno puntuado de 0 a 3) es una medida autoevaluada de la ansiedad y ha sido validada para el diagnóstico del Trastorno de Ansiedad Generalizada en la población adulta. Las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad (5-9, ansiedad leve; 10-14, ansiedad moderada; 15-21, ansiedad severa).
Cambio de la semana 0 a la semana 3 y a la semana 5
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente 9
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 3 y a la semana 5
El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) es una medida de depresión autoevaluada de 9 ítems que ha sido validada para detectar un episodio depresivo mayor en adultos. Las puntuaciones totales indican varios niveles de depresión: 0-4, sin depresión; 5-9, depresión leve; 10-14, depresión moderada; 15-19, depresión moderadamente severa; 20-27, depresión severa.
Cambio de la semana 0 a la semana 3 y a la semana 5
Cambio en la escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 3 y a la semana 5
La Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) es una breve herramienta de evaluación autoevaluada que consta de 10 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 5 puntos (0 = no es cierto en absoluto a 4 = es cierto casi todo el tiempo) . Las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia, que es una medida de la capacidad de uno para hacer frente al estrés. La escala demostró una gran fiabilidad y validez y se ha estudiado en una variedad de poblaciones, incluido personal médico, enfermeras, trabajadores sociales y médicos).
Cambio de la semana 0 a la semana 3 y a la semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Art of Living Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115855

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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