Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja oddechu i ćwiczenia jogiczne Terapia online dla spokoju i szczęścia podczas pandemii COVID-19 (BREATH)

10 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Regulacja oddechu i ćwiczenia jogiczne Terapia online dla spokoju i szczęścia (ODDECH): RCT dla personelu szpitali pierwszej linii i domów opieki długoterminowej Zarządzającego pandemią COVID-19

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności przeprowadzenia internetowego badania z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) w personelu szpitali pierwszej linii i personelu opieki długoterminowej w leczeniu pacjentów z COVID-19 w Londynie, ON. Badanie losowo przydzieli uczestników do Sudarshan Kriya Yoga (SKY) lub programu poprawy zdrowia (HEP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pandemia COVID-19 nadal eskaluje jako globalne zagrożenie dla zdrowia, prowadząc do katastrofalnych skutków dla systemu opieki zdrowotnej. Pracownicy służby zdrowia pierwszej linii mają do czynienia ze zwiększonymi wymaganiami i obawami o bezpieczeństwo własne i swoich rodzin. Dodatkowym stresem jest ograniczona zdolność do utrzymywania więzi społecznych, ponieważ obowiązują środki dystansu fizycznego. Badacze planują przeprowadzić otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności (RCT), porównujące internetową interwencję jogiczną opartą na oddechu, zwaną Sudarshan Kriya Yoga (SKY) (n=30) z kontrolną interwencją online umysł-ciało, zwaną Programem poprawy zdrowia (Health Enhancement Program). HEP) (n=30) wśród 60 pracowników szpitali i personelu opieki długoterminowej, którzy zajmują się pacjentami z COVID-19. Uczestnicy będą ślepi na hipotezę leczenia, podczas gdy analitycy danych będą ślepi na alokację leczenia. Zarówno SKY, jak i HEP będą nauczane online w dwóch fazach w pierwszym tygodniu, a następnie cotygodniowe sesje wzmacniające przez kolejne 4 tygodnie. Ocenione zostaną środki wykonalności, a także samoocena miar bezsenności, lęku, depresji i odporności. Badacze spodziewają się, że możliwe będzie przeprowadzenie online RCT dwóch interwencji umysł-ciało, SKY i HEP, u personelu zarządzającego pandemią COVID-19 oraz że badacze będą mogli zdalnie monitorować bezpieczeństwo i skuteczność tych interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami będą pracownicy szpitali lub domów opieki długoterminowej pierwszej linii zaangażowani w leczenie pacjentów z COVID-19 w Kanadzie lub Stanach Zjednoczonych Ameryki.
  2. Uczestnicy będą w wieku od 18 do 70 lat.
  3. Uczestnicy będą chcieli i mogli uczestniczyć, za pośrednictwem oprogramowania WebEx, we wstępnej fazie SKY lub HEP, a także w co najmniej dwóch z czterech cotygodniowych sesji uzupełniających
  4. Mieć wystarczający słuch, aby postępować zgodnie z instrukcjami ustnymi.
  5. Mieć odpowiednią znajomość języka angielskiego.
  6. Potrafi siedzieć bez fizycznego dyskomfortu przez 60 minut.
  7. Nie jest w ciąży i chce nie być w ciąży przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody.
  2. Bieżąca samobójstwo oceniana za pomocą samobójstwa na skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9.
  3. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej.
  4. Historia przewlekłego PTSD.
  5. Historia schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  6. Obecnie regularnie ćwicz każdy rodzaj formalnej medytacji, uważności lub technik oddychania (więcej niż 3 razy w tygodniu).
  7. Historia złożonego PTSD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Joga Sudarshan Kroya (NIEBO)
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) będzie prowadzona przy użyciu zatwierdzonej przez szpital platformy Cisco WebEx. Wersja online SKY będzie prowadzona przez co najmniej jednego certyfikowanego kanadyjskiego nauczyciela SKY, z co najmniej jednym nauczycielem rezerwowym, pod nadzorem Pani Ronnie Newman, Dyrektor ds. Badań i Promocji Zdrowia, Art of Living Foundation, USA. Wersja online SKY dla pracowników służby zdrowia ma łączny czas trwania 10,5 godziny. Obejmuje to 3 interaktywne sesje online po 2,5 godziny każda w pierwszym tygodniu, po których następują cztery cotygodniowe sesje uzupełniające, każda trwająca 30-45 minut. Aby ułatwić planowanie, oferowane będą różne okna czasowe.
Inny: Sudarshan Kriya Yoga (NIEBO)
Program SKY to wystandaryzowana, łatwa do nauczenia sekwencyjna joga oddechowa, składająca się z regulowanych technik oddychania, po których następuje rytmiczna praktyka oddychania w określonym czasie. Uczestnicy nauczą się różnych ćwiczeń, w tym rytmicznego oddychania, łagodnej jogi i medytacji prowadzonej.
ACTIVE_COMPARATOR: Program poprawy zdrowia (HEP)
Program poprawy zdrowia (HEP) będzie realizowany przy użyciu zatwierdzonej przez szpital platformy Cisco WebEx. Wersja online HEP dla pracowników służby zdrowia ma łączny czas trwania 10,5 godziny. Obejmuje to 3 interaktywne sesje online po 2,5 godziny każda w pierwszym tygodniu, po których następują cztery cotygodniowe sesje uzupełniające, każda trwająca 30-45 minut. Aby ułatwić planowanie, oferowane będą różne okna czasowe. HEP będzie prowadzony przez dr Paris Lai, współbadacza i starszego rezydenta psychiatrii.
Inny: Program poprawy zdrowia
HEP to zorganizowany program grupowy zaprojektowany, aby pomóc uczestnikom w uzyskaniu informacji i instrukcji, jak prowadzić zdrowszy tryb życia. Uczestnicy otrzymają psychoedukację i wsparcie w zakresie zdrowego, aktywnego trybu życia z wykorzystaniem technik takich jak muzykoterapia, kontrola diety, ćwiczenia i monitorowanie ich poprzez prowadzenie dziennika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie zostanie obliczona jako miara wykonalności.
1 rok
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik retencji uczestników zostanie obliczony jako miara wykonalności.
1 rok
Kompletność wprowadzania danych
Ramy czasowe: 1 rok
Kompletność ocen badań zostanie oceniona jako miara wykonalności poprzez obliczenie brakującego odsetka danych w formularzach opisów przypadków.
1 rok
Koszt interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Koszt obu interwencji badawczych zostanie obliczony w celu oszacowania całkowitego kosztu badawczego interwencji i kosztu na uczestnika. Informacje te zostaną wykorzystane jako miara wykonalności.
1 rok
Nieoczekiwane koszty
Ramy czasowe: 1 rok
Suma nieoczekiwanych kosztów zostanie obliczona jako miara wykonalności.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ateńskiej skali bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 3 i na tydzień 5
Ateńska Skala Bezsenności zostanie wykorzystana do oceny bezsenności. Skala ta składa się z 8 pozycji, samooceny i określa stopień trudności ze snem w ciągu ostatnich 30 dni, przy czym każda pozycja reprezentuje inny aspekt snu (np. „Ogólna jakość snu”). Oceny są od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak trudności z przedmiotem, a 4 oznacza największą trudność z przedmiotem. Wyższe wyniki ogólne w tej skali wskazują na większe trudności ze snem.
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 3 i na tydzień 5
Zmiana w 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 3 i na tydzień 5
7-punktowa skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (każda punktowana 0-3) jest samooceną miarą lęku i została zatwierdzona do diagnozy Uogólnionego Zaburzenia Lękowego w populacji dorosłych. Wyniki wahają się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe (5-9, łagodny lęk; 10-14, umiarkowany lęk; 15-21 silny lęk).
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 3 i na tydzień 5
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 3 i na tydzień 5
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to 9-punktowy kwestionariusz samooceny depresji, który został zatwierdzony do badania przesiewowego epizodu dużej depresji u dorosłych. Suma punktów wskazuje na różne poziomy depresji: 0-4, brak depresji; 5-9, łagodna depresja; 10-14, umiarkowana depresja; 15-19 lat, umiarkowanie ciężka depresja; 20-27, ciężka depresja.
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 3 i na tydzień 5
Zmiana w Skali Odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 3 i na tydzień 5
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) to krótkie narzędzie do samooceny, które składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (0 = w ogóle nieprawda do 4 = prawda prawie zawsze) . Wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność, która jest miarą zdolności radzenia sobie ze stresem. Skala wykazała dużą rzetelność i trafność i była badana w różnych populacjach, w tym personelu medycznego, pielęgniarek, pracowników socjalnych i lekarzy).
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 3 i na tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Art of Living Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115855

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj