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Atemregulierung und Yoga-Übungen Eine Online-Therapie für Ruhe und Glück während der COVID-19-Pandemie (BREATH)

10. April 2022 aktualisiert von: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Atemregulierung und Yoga-Übung Eine Online-Therapie für Ruhe und Glück (BREATH): eine RCT für Mitarbeiter von Krankenhäusern und Langzeitpflegeheimen an vorderster Front, die die COVID-19-Pandemie bewältigen

Diese Studie wird die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Online-Studie (RCT) in Krankenhäusern an vorderster Front und medizinischem Personal der Langzeitpflege bei der Behandlung von COVID-19-Patienten in London, ON, untersuchen. Die Studie wird die Teilnehmer zufällig Sudarshan Kriya Yoga (SKY) oder einem Programm zur Verbesserung der Gesundheit (HEP) zuordnen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Pandemie eskaliert weiterhin als globale Gesundheitsbedrohung und führt zu verheerenden Auswirkungen auf das Gesundheitssystem. Beschäftigte im Gesundheitswesen an vorderster Front haben mit erhöhten Anforderungen und Ängsten um ihre eigene Sicherheit und die ihrer Familie zu kämpfen. Hinzu kommt die begrenzte Fähigkeit, die soziale Verbundenheit aufrechtzuerhalten, da physische Distanzierungsmaßnahmen ergriffen werden. Die Forscher planen die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Open-Label-Machbarkeitsstudie (RCT), in der eine atembasierte Yoga-Intervention namens Sudarshan Kriya Yoga (SKY) (n=30) mit einer Online-Controlling-Mind-Body-Intervention namens Health Enhancement Program verglichen wird ( HEP) (n=30) bei 60 Krankenhaus- und Langzeitpflegemitarbeitern an vorderster Front, die COVID-19-Patienten behandeln. Die Teilnehmer sind gegenüber der Behandlungshypothese verblindet, während der Datenanalyst gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet ist. Sowohl SKY als auch HEP werden in der ersten Woche in zwei Phasen online unterrichtet, gefolgt von wöchentlichen Verstärkungssitzungen für die folgenden 4 Wochen. Durchführbarkeitsmaßnahmen werden ebenso bewertet wie selbstbewertete Maßnahmen zu Schlaflosigkeit, Angstzuständen, Depressionen und Belastbarkeit. Die Ermittler gehen davon aus, dass es möglich sein wird, eine Online-RCT von zwei Mind-Body-Interventionen, SKY und HEP, bei Mitarbeitern durchzuführen, die die COVID-19-Pandemie verwalten, und dass die Ermittler in der Lage sein werden, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Interventionen aus der Ferne zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind Mitarbeiter von Krankenhäusern oder Langzeitpflegeheimen an vorderster Front, die an der Behandlung von COVID-19-Patienten in Kanada oder den Vereinigten Staaten von Amerika beteiligt sind.
  2. Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 70 Jahre alt.
  3. Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, über die WebEx-Software an der Einführungsphase von SKY oder HEP sowie an mindestens zwei der vier wöchentlichen Folgesitzungen teilzunehmen
  4. Ausreichendes Gehör haben, um mündlichen Anweisungen zu folgen.
  5. Sie verfügen über ausreichende Englischkenntnisse.
  6. Kann 60 Minuten lang ohne körperliche Beschwerden sitzen.
  7. Nicht schwanger und bereit, für die Dauer der Studie nicht schwanger zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung selbstständig zu erteilen.
  2. Aktuelle Suizidalität, bewertet anhand des Suizid-Items der Skala Patient Health Questionnaire-9.
  3. Geschichte der bipolaren Störung.
  4. Vorgeschichte einer chronischen PTBS.
  5. Geschichte der Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung.
  6. Praktizieren Sie derzeit regelmäßig (mehr als dreimal pro Woche) jede Art von formeller Meditation, Achtsamkeit oder Atemtechniken.
  7. Geschichte der komplexen PTBS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sudarshan Kroya Yoga (HIMMEL)
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) wird über die vom Krankenhaus zugelassene Cisco WebEx-Plattform bereitgestellt. Die Online-Version von SKY wird von mindestens einem zertifizierten kanadischen SKY-Lehrer mit mindestens einem Ersatzlehrer unter der Aufsicht von Frau Ronnie Newman, Direktorin für Forschung und Gesundheitsförderung, Art of Living Foundation, USA, erteilt. Die Online-Version von SKY für Beschäftigte im Gesundheitswesen hat eine Gesamtdauer von 10,5 Stunden. Dies beinhaltet 3 interaktive Online-Sitzungen von jeweils 2,5 Stunden in der ersten Woche, gefolgt von vier wöchentlichen Folgesitzungen mit einer Länge von jeweils 30-45 Minuten. Zur Vereinfachung der Terminplanung werden mehrere Zeitfenster angeboten.
Sonstiges: Sudarshan Kriya Yoga (HIMMEL)
Das SKY-Programm ist ein standardisiertes, einfach zu erlernendes sequentielles Atemyoga, bestehend aus regulierten Atemtechniken, gefolgt von einer zeitgesteuerten rhythmischen Atemübung. Die Teilnehmer lernen verschiedene Übungen kennen, darunter rhythmisches Atmen, sanftes Yoga und geführte Meditation.
ACTIVE_COMPARATOR: Programm zur Verbesserung der Gesundheit (HEP)
Das Health Enhancement Program (HEP) wird über die vom Krankenhaus zugelassene Cisco WebEx-Plattform bereitgestellt. Die Online-Version von HEP ​​für Beschäftigte im Gesundheitswesen hat eine Gesamtdauer von 10,5 Stunden. Dies beinhaltet 3 interaktive Online-Sitzungen von jeweils 2,5 Stunden in der ersten Woche, gefolgt von vier wöchentlichen Folgesitzungen mit einer Länge von jeweils 30-45 Minuten. Zur Vereinfachung der Terminplanung werden mehrere Zeitfenster angeboten. HEP wird von Dr. Paris Lai, Co-Ermittler und Oberarzt in der Psychiatrie, unterrichtet.
Sonstiges: Programm zur Verbesserung der Gesundheit
HEP ist ein strukturiertes Gruppenprogramm, das den Teilnehmern mit Informationen und Anleitungen helfen soll, ein gesünderes Leben zu führen. Die Teilnehmer erhalten Psychoedukation und Unterstützung in Bezug auf ein gesundes aktives Leben mit Techniken wie Musiktherapie, Ernährungskontrolle, Bewegung und Überwachung dieser durch Tagebuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Als Machbarkeitsmaß wird die Anzahl der pro Monat geworbenen Teilnehmer berechnet.
1 Jahr
Retentionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Als Machbarkeitsmaß wird die Bindungsquote der Teilnehmer berechnet.
1 Jahr
Vollständigkeit der Dateneingabe
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Vollständigkeit der Studienbewertungen wird als Machbarkeitsmaß bewertet, indem der fehlende Prozentsatz an Daten in Fallberichtsformularen berechnet wird.
1 Jahr
Kosten der Interventionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kosten beider Studieninterventionen werden berechnet, um die Gesamtstudienkosten für Interventionen und die Kosten pro Teilnehmer zu bewerten. Diese Informationen werden als Machbarkeitsmaß verwendet.
1 Jahr
Unerwartete Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Summe der unerwarteten Kosten wird als Machbarkeitsmaß berechnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Athener Schlaflosigkeitsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 3 und zu Woche 5
Zur Beurteilung der Schlaflosigkeit wird die Athens Insomnia Scale verwendet. Diese Skala ist ein selbstbewertetes 8-Punkte-Maß für das Ausmaß der Schlafstörungen in den letzten 30 Tagen, wobei jeder Punkt einen anderen Aspekt des Schlafs darstellt (z. „Gesamtqualität des Schlafes“). Die Bewertungen reichen von 0 bis 4, wobei 0 keine Schwierigkeit mit dem Gegenstand und 4 die größte Schwierigkeit mit dem Gegenstand bedeutet. Höhere Gesamtpunktzahlen auf dieser Skala weisen auf größere Schlafstörungen hin.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 3 und zu Woche 5
Veränderung der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 3 und zu Woche 5
Die 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (jeweils mit 0-3 bewertet) ist ein selbstbewertetes Maß für Angst und wurde für die Diagnose der generalisierten Angststörung in der erwachsenen Bevölkerung validiert. Die Werte reichen von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin (5–9, leichte Angst; 10–14, mäßige Angst; 15–21, schwere Angst).
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 3 und zu Woche 5
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 3 und zu Woche 5
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Selbsteinschätzungsmaßstab für Depressionen, der für das Screening einer schweren depressiven Episode bei Erwachsenen validiert wurde. Gesamtpunktzahlen zeigen verschiedene Depressionsgrade an: 0-4, keine Depression; 5-9, leichte Depression; 10-14, mäßige Depression; 15-19, mittelschwere Depression; 20-27, schwere Depression.
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 3 und zu Woche 5
Änderung der Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 3 und zu Woche 5
Die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) ist ein kurzes Instrument zur Selbsteinschätzung, das aus 10 Elementen besteht, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (0 = trifft überhaupt nicht zu bis 4 = trifft fast immer zu). . Höhere Werte spiegeln eine größere Belastbarkeit wider, die ein Maß für die Fähigkeit ist, mit Stress umzugehen. Die Skala zeigte eine starke Zuverlässigkeit und Gültigkeit und wurde in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen untersucht, darunter medizinisches Personal, Krankenschwestern, Sozialarbeiter und Ärzte).
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 3 und zu Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Art of Living Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115855

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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