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Régulation de la respiration et exercice yogique Une thérapie en ligne pour le calme et le bonheur pendant la pandémie de COVID-19 (BREATH)

10 avril 2022 mis à jour par: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Régulation de la respiration et exercice yogique Une thérapie en ligne pour le calme et le bonheur (BREATH) : un ECR pour le personnel de première ligne des hôpitaux et des foyers de soins de longue durée gérant la pandémie de COVID-19

Cette étude examinera la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) en ligne dans les hôpitaux de première ligne et le personnel de santé des soins de longue durée dans la gestion des patients COVID-19 à London, en Ontario. L'étude randomisera les participants au Sudarshan Kriya Yoga (SKY) ou à un programme d'amélioration de la santé (HEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie de COVID-19 continue de s'aggraver en tant que menace mondiale pour la santé, entraînant des effets dévastateurs sur le système de santé. Les travailleurs de la santé de première ligne font face à des demandes et à des craintes accrues pour leur propre sécurité, ainsi que celle de leur famille. La capacité limitée à maintenir les liens sociaux, car des mesures de distanciation physique sont en place, ajoute au stress. Les chercheurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité en ouvert, comparant une intervention yogique en ligne basée sur la respiration appelée Sudarshan Kriya Yoga (SKY) (n = 30) à une intervention de contrôle corps-esprit en ligne appelée Programme d'amélioration de la santé ( HEP) (n = 30) auprès de 60 membres du personnel de première ligne des hôpitaux et des soins de longue durée qui gèrent des patients atteints de COVID-19. Les participants seront aveuglés à l'hypothèse de traitement tandis que les analystes de données seront aveuglés à l'attribution du traitement. SKY et HEP seront enseignés en ligne en deux phases la première semaine, suivis de séances de renforcement hebdomadaires pendant les 4 semaines suivantes. Les mesures de faisabilité seront évaluées ainsi que les mesures d'auto-évaluation de l'insomnie, de l'anxiété, de la dépression et de la résilience. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'il soit possible de mener un ECR en ligne de deux interventions corps-esprit, SKY et HEP, chez le personnel gérant la pandémie de COVID-19, et que les enquêteurs soient en mesure de surveiller à distance la sécurité et l'efficacité de ces interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants seront des membres du personnel de première ligne des hôpitaux ou des foyers de soins de longue durée impliqués dans la gestion des patients atteints de COVID-19 au Canada ou aux États-Unis d'Amérique.
  2. Les participants seront âgés de 18 à 70 ans.
  3. Les participants seront disposés et capables d'assister, via le logiciel WebEx, à la phase d'introduction de SKY ou HEP, ainsi qu'à au moins deux des quatre sessions de suivi hebdomadaires
  4. Avoir une ouïe suffisante pour suivre les instructions verbales.
  5. Avoir une compréhension adéquate de l'anglais.
  6. Capable de s'asseoir sans gêne physique pendant 60 minutes.
  7. Pas enceinte et disposée à ne pas être enceinte pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à fournir de manière indépendante un consentement éclairé.
  2. Suicidalité actuelle évaluée par l'item suicide de l'échelle Patient Health Questionnaire-9.
  3. Antécédents de trouble bipolaire.
  4. Antécédents de SSPT chronique.
  5. Antécédents de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
  6. Pratiquez actuellement tout type de méditation formelle, de pleine conscience ou de techniques de respiration régulièrement (plus de 3 fois par semaine).
  7. Antécédents de SSPT complexe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sudarshan Kroya Yoga (CIEL)
Le Sudarshan Kriya Yoga (SKY) sera dispensé à l'aide de la plate-forme Cisco WebEx approuvée par l'hôpital. La version en ligne de SKY sera dispensée par au moins un enseignant SKY canadien certifié, avec au moins un enseignant suppléant, sous la supervision de Mme Ronnie Newman, directrice de la recherche et de la promotion de la santé, Art of Living Foundation, États-Unis. La version en ligne de SKY pour les professionnels de la santé a une durée totale de 10,5 heures. Cela comprend 3 sessions interactives en ligne de 2,5 heures chacune pendant la première semaine, suivies de quatre sessions de suivi hebdomadaires de 30 à 45 minutes chacune. Pour faciliter la planification, plusieurs plages horaires seront proposées.
Autre: Sudarshan Kriya Yoga (CIEL)
Le programme SKY est un yoga de respiration séquentielle standardisé et facile à apprendre, composé de techniques de respiration régulée suivies d'une pratique de respiration rythmique chronométrée. Les participants apprendront divers exercices, notamment la respiration rythmique, le yoga doux et la méditation guidée.
ACTIVE_COMPARATOR: Programme d'amélioration de la santé (HEP)
Le programme d'amélioration de la santé (HEP) sera mis en œuvre à l'aide de la plate-forme Cisco WebEx approuvée par l'hôpital. La version en ligne de HEP pour les travailleurs de la santé a une durée totale de 10,5 heures. Cela comprend 3 sessions interactives en ligne de 2,5 heures chacune pendant la première semaine, suivies de quatre sessions de suivi hebdomadaires de 30 à 45 minutes chacune. Pour faciliter la planification, plusieurs plages horaires seront proposées. HEP sera enseigné par le Dr Paris Lai, co-investigateur et résident senior en psychiatrie.
Autre: Programme d'amélioration de la santé
HEP est un programme de groupe structuré conçu pour aider les participants avec des informations et des instructions sur la façon de mener une vie plus saine. Les participants recevront une psychoéducation et un soutien concernant une vie active saine à l'aide de techniques telles que la musicothérapie, le contrôle de l'alimentation, l'exercice et leur suivi via la journalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement des participants
Délai: 1 an
Le nombre de participants recrutés par mois sera calculé comme mesure de faisabilité.
1 an
Taux de rétention
Délai: 1 an
Le taux de rétention des participants sera calculé comme mesure de faisabilité.
1 an
Complétude de la saisie des données
Délai: 1 an
L'exhaustivité des évaluations de l'étude sera évaluée en tant que mesure de faisabilité en calculant le pourcentage de données manquantes dans les formulaires de rapport de cas.
1 an
Coût des interventions
Délai: 1 an
Le coût des deux interventions de l'étude sera calculé pour évaluer le coût total de l'étude pour les interventions et le coût par participant. Cette information sera utilisée comme mesure de faisabilité.
1 an
Coûts imprévus
Délai: 1 an
Le total des coûts imprévus sera calculé comme mesure de faisabilité.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'insomnie d'Athènes
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 3 et à la semaine 5
L'échelle d'insomnie d'Athènes sera utilisée pour évaluer l'insomnie. Cette échelle est une mesure auto-évaluée en 8 éléments de l'étendue des difficultés de sommeil au cours des 30 derniers jours, chaque élément représentant un aspect différent du sommeil (par ex. "Qualité globale du sommeil"). Les notes vont de 0 à 4, 0 étant aucune difficulté avec l'objet et 4 étant la plus grande difficulté avec l'objet. Des scores globaux plus élevés sur cette échelle indiquent des difficultés de sommeil plus importantes.
Passage de la semaine 0 à la semaine 3 et à la semaine 5
Modification de l'échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 3 et à la semaine 5
L'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (chacun noté de 0 à 3) est une mesure auto-évaluée de l'anxiété et a été validée pour le diagnostic du trouble d'anxiété généralisée dans la population adulte. Les scores vont de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus importants (5-9, anxiété légère ; 10-14, anxiété modérée ; 15-21 anxiété sévère).
Passage de la semaine 0 à la semaine 3 et à la semaine 5
Modification du questionnaire sur la santé du patient 9
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 3 et à la semaine 5
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est une mesure auto-évaluée de la dépression en 9 items qui a été validée pour le dépistage d'un épisode dépressif majeur chez l'adulte. Les scores totaux indiquent différents niveaux de dépression : 0-4, pas de dépression ; 5-9, dépression légère ; 10-14, dépression modérée ; 15-19 ans, dépression modérément sévère ; 20-27, dépression sévère.
Passage de la semaine 0 à la semaine 3 et à la semaine 5
Modification de l'échelle de résilience de Connor-Davidson
Délai: Passage de la semaine 0 à la semaine 3 et à la semaine 5
L'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC) est un bref outil d'auto-évaluation qui comprend 10 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas vrai du tout à 4 = vrai presque tout le temps) . Des scores plus élevés reflètent une plus grande résilience, qui est une mesure de sa capacité à faire face au stress. L'échelle a démontré une fiabilité et une validité élevées et a été étudiée dans une variété de populations, y compris le personnel médical, les infirmières, les travailleurs sociaux et les médecins).
Passage de la semaine 0 à la semaine 3 et à la semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Art of Living Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

9 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (RÉEL)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115855

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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