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Regulação da respiração e exercícios de ioga uma terapia online para calma e felicidade durante a pandemia de COVID-19 (BREATH)

10 de abril de 2022 atualizado por: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Regulação da respiração e exercícios de ioga Uma terapia online para a calma e a felicidade (BREATH): um RCT para hospitais de linha de frente e funcionários de casas de repouso de longo prazo gerenciando a pandemia de COVID-19

Este estudo examinará a viabilidade de conduzir um ensaio controlado randomizado (RCT) on-line no hospital de linha de frente e na equipe de cuidados de saúde de longo prazo no gerenciamento de pacientes com COVID-19 em Londres, ON. O estudo irá randomizar os participantes para Sudarshan Kriya Yoga (SKY) ou um Programa de Melhoramento da Saúde (HEP).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pandemia de COVID-19 continua a crescer como uma ameaça global à saúde, levando a impactos devastadores no sistema de saúde. Os profissionais de saúde da linha de frente estão lidando com crescentes demandas e temores por sua própria segurança, bem como pela segurança de sua família. Além do estresse, está a capacidade limitada de manter a conexão social, pois as medidas de distanciamento físico estão em vigor. Os investigadores planejam realizar um estudo randomizado controlado (RCT) de viabilidade aberta, comparando uma intervenção iogue baseada na respiração online chamada Sudarshan Kriya Yoga (SKY) (n = 30) versus uma intervenção mente-corpo de controle online chamada Health Enhancement Program ( HEP) (n = 30) em 60 hospitais e profissionais da linha de frente de cuidados de longo prazo que lidam com pacientes com COVID-19. Os participantes estarão cegos para a hipótese de tratamento, enquanto o analista de dados estará cego para a alocação do tratamento. Tanto o SKY quanto o HEP serão ensinados online em duas fases na primeira semana, seguidas de sessões semanais de reforço nas 4 semanas seguintes. Medidas de viabilidade serão avaliadas, bem como medidas autoavaliadas de insônia, ansiedade, depressão e resiliência. Os investigadores esperam que seja viável conduzir um RCT online de duas intervenções mente-corpo, SKY e HEP, na equipe que gerencia a pandemia de COVID-19, e que os investigadores possam monitorar remotamente a segurança e a eficácia dessas intervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes serão funcionários de hospitais de linha de frente ou de lares de longa permanência envolvidos no gerenciamento de pacientes com COVID-19 no Canadá ou nos Estados Unidos da América.
  2. Os participantes terão entre 18 e 70 anos.
  3. Os participantes estarão dispostos e aptos a participar, via software WebEx, da fase introdutória do SKY ou HEP, bem como de pelo menos duas das quatro sessões semanais de acompanhamento
  4. Ter audição suficiente para seguir instruções verbais.
  5. Ter uma compreensão adequada do inglês.
  6. Capaz de sentar sem desconforto físico por 60 minutos.
  7. Não grávida e disposta a permanecer não grávida durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado de forma independente.
  2. Tendência suicida atual avaliada pelo item suicídio da escala Patient Health Questionnaire-9.
  3. Histórico de transtorno bipolar.
  4. Histórico de TEPT crônico.
  5. Histórico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
  6. Atualmente pratica qualquer tipo de meditação formal, atenção plena ou técnicas de respiração regularmente (mais de 3 vezes por semana).
  7. História de TEPT complexo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sudarshan Kroya Yoga (SKY)
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) será ministrado usando a plataforma Cisco WebEx aprovada pelo hospital. A versão online do SKY será ministrada por pelo menos um professor certificado do SKY canadense, com pelo menos um professor substituto, sob a supervisão da Sra. Ronnie Newman, Diretor de Pesquisa e Promoção da Saúde, Art of Living Foundation, EUA. A versão online do SKY para profissionais de saúde tem duração total de 10,5 horas. Isso inclui 3 sessões on-line interativas de 2,5 horas cada durante a primeira semana, seguidas de quatro sessões semanais de acompanhamento, cada uma com 30 a 45 minutos de duração. Para facilitar o agendamento, várias janelas de tempo serão oferecidas.
Outro: Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
O programa SKY é um yoga de respiração sequencial padronizado e fácil de aprender, que consiste em técnicas de respiração reguladas seguidas por uma prática de respiração rítmica cronometrada. Os participantes aprenderão vários exercícios, incluindo respiração rítmica, ioga suave e meditação guiada.
ACTIVE_COMPARATOR: Programa de Melhoria da Saúde (HEP)
O Health Enhancement Program (HEP) será fornecido usando a plataforma Cisco WebEx aprovada pelo hospital. A versão online do HEP para profissionais de saúde tem uma duração total de 10,5 horas. Isso inclui 3 sessões on-line interativas de 2,5 horas cada durante a primeira semana, seguidas de quatro sessões semanais de acompanhamento, cada uma com 30 a 45 minutos de duração. Para facilitar o agendamento, várias janelas de tempo serão oferecidas. HEP será ensinado pelo Dr. Paris Lai, co-investigador e residente sênior de psiquiatria.
Outro: Programa de Melhoria da Saúde
O HEP é um programa de grupo estruturado projetado para ajudar os participantes com informações e instruções sobre como levar uma vida mais saudável. Os participantes receberão psicoeducação e apoio em relação à vida ativa e saudável, usando técnicas como musicoterapia, controle de dieta, exercícios e monitoramento por meio de registro no diário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento de participantes
Prazo: 1 ano
O número de participantes recrutados por mês será calculado como uma medida de viabilidade.
1 ano
Taxa de retenção
Prazo: 1 ano
A taxa de retenção dos participantes será calculada como uma medida de viabilidade.
1 ano
Integridade da entrada de dados
Prazo: 1 ano
A integridade das avaliações do estudo será avaliada como uma medida de viabilidade, calculando a porcentagem de dados ausentes nos formulários de relatório de caso.
1 ano
Custo das intervenções
Prazo: 1 ano
O custo de ambas as intervenções do estudo será calculado para avaliar o custo total do estudo para intervenções e o custo por participante. Esta informação será usada como uma medida de viabilidade.
1 ano
Custos inesperados
Prazo: 1 ano
O total de custos inesperados será calculado como uma medida de viabilidade.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Insônia de Atenas
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 3 e para a semana 5
A Escala de Insônia de Atenas será usada para avaliar a insônia. Esta escala é uma medida autoavaliada de 8 itens da extensão das dificuldades de sono nos últimos 30 dias, com cada item representando um aspecto diferente do sono (por exemplo, "Qualidade geral do sono"). As pontuações vão de 0 a 4, sendo 0 nenhuma dificuldade com o item e 4 sendo a maior dificuldade com o item. Pontuações gerais mais altas nesta escala indicam maiores dificuldades com o sono.
Mudança da semana 0 para a semana 3 e para a semana 5
Mudança na escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 3 e para a semana 5
A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (cada um com pontuação de 0 a 3) é uma medida autoavaliada de ansiedade e foi validada para o diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Generalizada na população adulta. As pontuações variam de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade (5-9, ansiedade leve; 10-14, ansiedade moderada; 15-21 ansiedade grave).
Mudança da semana 0 para a semana 3 e para a semana 5
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente 9
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 3 e para a semana 5
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma medida auto-avaliada de depressão com 9 itens que foi validada para rastrear um episódio depressivo maior em adultos. As pontuações totais indicam vários níveis de depressão: 0-4, sem depressão; 5-9, depressão leve; 10-14, depressão moderada; 15-19, depressão moderadamente grave; 20-27, depressão severa.
Mudança da semana 0 para a semana 3 e para a semana 5
Mudança na Escala de Resiliência de Connor-Davidson
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 3 e para a semana 5
A Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC) é uma breve ferramenta de autoavaliação composta por 10 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada verdadeiro a 4 = verdadeiro quase sempre) . Pontuações mais altas refletem maior resiliência, que é uma medida da capacidade de lidar com o estresse. A escala demonstrou forte confiabilidade e validade e foi estudada em uma variedade de populações, incluindo pessoal médico, enfermeiros, assistentes sociais e médicos).
Mudança da semana 0 para a semana 3 e para a semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Art of Living Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

9 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

9 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115855

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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