Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsreglering och yogaträning En onlineterapi för lugn och lycka under covid-19-pandemin (BREATH)

10 april 2022 uppdaterad av: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Andningsreglering och yogaträning En onlineterapi för lugn och lycka (ANDNING): en RCT för personal på sjukhus och långtidsvårdshem som hanterar covid-19-pandemin

Den här studien kommer att undersöka möjligheten att genomföra en online randomiserad kontrollerad studie (RCT) på sjukhus och långtidsvårdspersonal för att hantera covid-19-patienter i London, ON. Studien kommer att randomisera deltagare till Sudarshan Kriya Yoga (SKY) eller ett Health Enhancement Program (HEP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Covid-19-pandemin fortsätter att eskalera som ett globalt hälsohot, vilket leder till förödande effekter på sjukvårdssystemet. Vårdpersonal i frontlinjen hanterar ökade krav och rädslor för sin egen, såväl som sin familjs säkerhet. Att öka stressen är den begränsade förmågan att upprätthålla social anknytning eftersom fysiska distansåtgärder är på plats. Utredarna planerar att genomföra en öppen, randomiserad, kontrollerad studie (RCT), där man jämför en online-andningsbaserad yoga-intervention som kallas Sudarshan Kriya Yoga (SKY) (n=30) med en online-kontroll av kropp och själ som kallas Health Enhancement Program ( HEP) (n=30) i 60 sjukhus- och långtidsvårdspersonal som hanterar covid-19-patienter. Deltagarna kommer att bli blinda för behandlingshypotesen medan dataanalytiker kommer att bli blinda för behandlingsallokering. Både SKY och HEP kommer att undervisas online i två faser under den första veckan följt av veckoförstärkningssessioner under de följande 4 veckorna. Genomförbarhetsmått kommer att bedömas liksom självskattade mått på sömnlöshet, ångest, depression och motståndskraft. Utredarna förväntar sig att det kommer att vara möjligt att genomföra en online-RCT med två ingrepp i kroppen, SKY och HEP, i personal som hanterar covid-19-pandemin, och att utredarna kommer att kunna fjärrövervaka säkerheten och effektiviteten av dessa interventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare kommer att vara personal på sjukhus eller långtidshem som är involverad i hanteringen av covid-19-patienter i Kanada eller USA.
  2. Deltagarna kommer att vara mellan 18 och 70 år.
  3. Deltagarna kommer att vara villiga och kunna delta, via WebEx-mjukvaran, introduktionsfasen av SKY eller HEP, samt minst två av de fyra veckovisa uppföljningssessionerna
  4. Ha tillräcklig hörsel för att följa verbala instruktioner.
  5. Ha en tillräcklig förståelse av engelska.
  6. Kan sitta utan fysiskt obehag i 60 minuter.
  7. Inte gravid och villig att förbli ogravid under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att självständigt ge informerat samtycke.
  2. Aktuell suicidalitet bedömd av självmordsposten i Patient Health Questionnaire-9-skalan.
  3. Historik av bipolär sjukdom.
  4. Historien om kronisk PTSD.
  5. Historik av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
  6. Träna för närvarande alla typer av formell meditation, mindfulness eller andningsteknik regelbundet (mer än 3 gånger i veckan).
  7. Historia av komplex PTSD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sudarshan Kroya Yoga (SKY)
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) kommer att levereras med den sjukhusgodkända Cisco WebEx-plattformen. Onlineversionen av SKY kommer att levereras av minst en certifierad kanadensisk SKY-lärare, med minst en reservlärare, under överinseende av Ronnie Newman, chef för forskning och hälsofrämjande, Art of Living Foundation, USA. Onlineversionen av SKY för vårdpersonal har en total varaktighet på 10,5 timmar. Detta inkluderar 3 interaktiva onlinesessioner på 2,5 timmar vardera under den första veckan följt av fyra veckouppföljningssessioner vardera 30-45 minuter långa. För att underlätta schemaläggningen kommer flera tidsfönster att erbjudas.
Övrig: Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
SKY-programmet är en standardiserad, lättlärd sekventiell andningsyoga som består av reglerade andningstekniker följt av en tidsinställd rytmisk andningsövning. Deltagarna kommer att lära sig olika övningar inklusive rytmisk andning, mild yoga och guidad meditation.
ACTIVE_COMPARATOR: Health Enhancement Program (HEP)
Health Enhancement Program (HEP) kommer att levereras med hjälp av den sjukhusgodkända Cisco WebEx-plattformen. Onlineversionen av HEP för vårdpersonal har en total varaktighet på 10,5 timmar. Detta inkluderar 3 interaktiva onlinesessioner på 2,5 timmar vardera under den första veckan följt av fyra veckouppföljningssessioner vardera 30-45 minuter långa. För att underlätta schemaläggningen kommer flera tidsfönster att erbjudas. HEP kommer att undervisas av Dr. Paris Lai, medutredare och äldreboende inom psykiatrin.
Övrig: Hälsoförbättringsprogram
HEP är ett strukturerat gruppprogram utformat för att hjälpa deltagarna med information och instruktioner om hur man kan leva ett hälsosammare liv. Deltagarna kommer att ges psykoeducation och stöd angående hälsosamt aktivt liv med hjälp av tekniker som musikterapi, kostkontroll, träning och övervakning av dessa via journalföring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringstakt för deltagare
Tidsram: 1 år
Antalet deltagare som rekryteras per månad kommer att beräknas som en genomförbarhetsåtgärd.
1 år
Retentionsgrad
Tidsram: 1 år
Retentionsgraden för deltagare kommer att beräknas som en genomförbarhetsåtgärd.
1 år
Datainmatningens fullständighet
Tidsram: 1 år
Fullständigheten av studiebedömningar kommer att bedömas som en genomförbarhetsåtgärd genom att beräkna den saknade procentandelen av data i fallrapportformulär.
1 år
Kostnad för insatser
Tidsram: 1 år
Kostnaden för båda studieinsatserna kommer att beräknas för att bedöma den totala studiekostnaden för interventioner och kostnaden per deltagare. Denna information kommer att användas som en genomförbarhetsåtgärd.
1 år
Oväntade kostnader
Tidsram: 1 år
Summan av oväntade kostnader kommer att beräknas som en genomförbarhetsåtgärd.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Atens sömnlöshetsskala
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 3 och till vecka 5
Atens Insomnia Scale kommer att användas för att bedöma sömnlöshet. Denna skala är ett självskattat mått på 8 punkter på omfattningen av sömnsvårigheter under de senaste 30 dagarna där varje objekt representerar en annan aspekt av sömnen (t.ex. "Sömnens övergripande kvalitet"). Betygen är från 0 till 4, där 0 är ingen svårighet med föremålet och 4 är svårast med föremålet. Högre totalpoäng på denna skala indikerar högre sömnsvårigheter.
Ändra från vecka 0 till vecka 3 och till vecka 5
Förändring i generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 3 och till vecka 5
Skalan för generaliserat ångestsyndrom med 7 punkter (var och en fick 0-3 poäng) är ett självskattat mått på ångest och har validerats för diagnosen generaliserat ångestsyndrom hos den vuxna befolkningen. Poäng varierar från 0 till 21. Högre poäng indikerar större ångestsymtom (5-9, mild ångest; 10-14, måttlig ångest; 15-21 svår ångest).
Ändra från vecka 0 till vecka 3 och till vecka 5
Förändring i frågeformuläret för patienthälsa 9
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 3 och till vecka 5
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett självskattat mått på depression med 9 punkter som har validerats för screening av en allvarlig depressiv episod hos vuxna. Totalpoäng indikerar olika nivåer av depression: 0-4, ingen depression; 5-9, mild depression; 10-14, måttlig depression; 15-19, måttligt svår depression; 20-27, svår depression.
Ändra från vecka 0 till vecka 3 och till vecka 5
Förändring i Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 3 och till vecka 5
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) är ett kortfattat självskattat bedömningsverktyg som består av 10 objekt, var och en betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (0 = inte sant alls till 4 = sant nästan hela tiden) . Högre poäng speglar större motståndskraft, vilket är ett mått på ens förmåga att hantera stress. Skalan visade stark tillförlitlighet och validitet och har studerats i en mängd olika populationer inklusive medicinsk personal, sjuksköterskor, socialarbetare och läkare).
Ändra från vecka 0 till vecka 3 och till vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

Art of Living Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

9 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Första postat (FAKTISK)

30 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115855

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera