Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsregulering og yogaøvelser En onlineterapi for ro og lykke under COVID-19-pandemien (BREATH)

10. april 2022 opdateret af: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Åndedrætsregulering og yogaøvelser En onlineterapi for ro og lykke (BREATH): en RCT for Frontline Hospital og langtidsplejehjemspersonale, der håndterer COVID-19-pandemien

Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at gennemføre et online randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i frontlinjehospital og langtidsplejepersonale i håndtering af COVID-19-patienter i London, ON. Undersøgelsen vil randomisere deltagere til Sudarshan Kriya Yoga (SKY) eller et Health Enhancement Program (HEP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien fortsætter med at eskalere som en global sundhedstrussel, hvilket fører til ødelæggende konsekvenser for sundhedssystemet. Frontline sundhedspersonale håndterer øgede krav og frygt for deres egen, såvel som deres families sikkerhed. Forøgende til stress er den begrænsede evne til at opretholde social forbindelse, da fysiske afstandsforanstaltninger er på plads. Efterforskerne planlægger at udføre et åbent gennemførligheds- randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner en online åndedrætsbaseret yoga-intervention kaldet Sudarshan Kriya Yoga (SKY) (n=30) versus en online-kontrol-sin-krops-intervention kaldet Health Enhancement Program ( HEP) (n=30) i 60 hospitals- og langtidsplejepersonale, der håndterer COVID-19-patienter. Deltagerne vil blive blindet for behandlingshypotesen, mens dataanalytiker vil blive blindet for behandlingstildeling. Både SKY og HEP vil blive undervist online i to faser i den første uge efterfulgt af ugentlige forstærkningssessioner i de følgende 4 uger. Gennemførlighedsforanstaltninger vil blive vurderet såvel som selvvurderede mål for søvnløshed, angst, depression og modstandskraft. Efterforskerne forventer, at det vil være muligt at gennemføre en online RCT af to sind-kropsinterventioner, SKY og HEP, i personalet, der håndterer COVID-19-pandemien, og at efterforskerne vil være i stand til at fjernovervåge sikkerheden og effektiviteten af ​​disse interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil være frontline hospitals- eller langtidsplejehjemspersonale involveret i håndteringen af ​​COVID-19-patienter i Canada eller USA.
  2. Deltagerne vil være i alderen 18 til 70 år.
  3. Deltagerne vil være villige og i stand til, via WebEx-software, at deltage i introduktionsfasen af ​​SKY eller HEP, samt mindst to af de fire ugentlige opfølgningssessioner
  4. Har tilstrækkelig hørelse til at følge verbale instruktioner.
  5. Har en tilstrækkelig forståelse af engelsk.
  6. Kan sidde uden fysisk ubehag i 60 minutter.
  7. Ikke gravid og villig til at forblive ikke gravid i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til selvstændigt at give informeret samtykke.
  2. Aktuel suicidalitet vurderet ved selvmordselementet i Patient Health Questionnaire-9-skalaen.
  3. Historie om bipolar lidelse.
  4. Historie om kronisk PTSD.
  5. Anamnese med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  6. Øv i øjeblikket enhver form for formel meditation, mindfulness eller vejrtrækningsteknikker regelmæssigt (mere end 3 gange om ugen).
  7. Historie om kompleks PTSD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sudarshan Kroya Yoga (SKY)
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) vil blive leveret ved hjælp af den hospitalsgodkendte Cisco WebEx-platform. Onlineversionen af ​​SKY vil blive leveret af mindst én certificeret canadisk SKY-lærer med mindst én backup-lærer under opsyn af Mrs. Ronnie Newman, direktør for forskning og sundhedsfremme, Art of Living Foundation, USA. Onlineversionen af ​​SKY for sundhedspersonale har en samlet varighed på 10,5 timer. Dette inkluderer 3 interaktive online sessioner på 2,5 timer hver i løbet af den første uge efterfulgt af fire ugentlige opfølgningssessioner hver 30-45 minutter lang. For at lette planlægningen vil der blive tilbudt flere tidsvinduer.
Andet: Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
SKY-programmet er en standardiseret, let at lære sekventiel åndedrætsyoga bestående af regulerede vejrtrækningsteknikker efterfulgt af en timet rytmisk vejrtrækningspraksis. Deltagerne vil lære forskellige øvelser, herunder rytmisk vejrtrækning, blid yoga og guidet meditation.
ACTIVE_COMPARATOR: Health Enhancement Program (HEP)
Health Enhancement Program (HEP) vil blive leveret ved hjælp af den hospitalsgodkendte Cisco WebEx-platform. Onlineversionen af ​​HEP for sundhedspersonale har en samlet varighed på 10,5 timer. Dette inkluderer 3 interaktive online sessioner på 2,5 timer hver i løbet af den første uge efterfulgt af fire ugentlige opfølgningssessioner hver 30-45 minutter lang. For at lette planlægningen vil der blive tilbudt flere tidsvinduer. HEP vil blive undervist af Dr. Paris Lai, co-investigator og senior psykiatribeboer.
Andet: Sundhedsforbedringsprogram
HEP er et struktureret gruppeprogram designet til at hjælpe deltagere med information og instruktion i, hvordan man fører et sundere liv. Deltagerne vil få psykoedukation og støtte vedrørende sundt aktivt liv ved hjælp af teknikker som musikterapi, kostkontrol, motion og overvågning af disse via journalføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for rekruttering af deltagere
Tidsramme: 1 år
Antallet af rekrutteret deltagere pr. måned vil blive beregnet som en gennemførlighedsforanstaltning.
1 år
Fastholdelsesgrad
Tidsramme: 1 år
Fastholdelsesprocenten for deltagere vil blive beregnet som en gennemførlighedsforanstaltning.
1 år
Fuldstændigheden af ​​dataindtastning
Tidsramme: 1 år
Fuldstændigheden af ​​undersøgelsesvurderinger vil blive vurderet som en foranstaltning ved at beregne den manglende procentdel af data i sagsrapportformularer.
1 år
Udgifter til indgreb
Tidsramme: 1 år
Omkostningerne til begge undersøgelsesinterventioner vil blive beregnet for at vurdere de samlede undersøgelsesomkostninger til interventioner og omkostningerne pr. deltager. Disse oplysninger vil blive brugt som en gennemførlighedsforanstaltning.
1 år
Uventede omkostninger
Tidsramme: 1 år
Summen af ​​uventede omkostninger vil blive beregnet som en gennemførlighedsforanstaltning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Athens søvnløshedsskala
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 3 og til uge 5
Athens Insomnia Scale vil blive brugt til at vurdere søvnløshed. Denne skala er et selvvurderet mål på 8 punkter for omfanget af søvnbesvær over de sidste 30 dage, hvor hvert emne repræsenterer et andet aspekt af søvn (f.eks. "Søvnens overordnede kvalitet"). Bedømmelser er fra 0 til 4, hvor 0 er ingen vanskeligheder med emnet og 4 er det sværeste med emnet. Højere samlede score på denne skala indikerer højere søvnbesvær.
Skift fra uge 0 til uge 3 og til uge 5
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-trins skala
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 3 og til uge 5
Generaliseret angstlidelse 7-emne-skalaen (hver scoret 0-3) er et selvvurderet mål for angst og er blevet valideret til diagnosticering af generaliseret angstlidelse i den voksne befolkning. Score varierer fra 0 til 21. Højere score indikerer større angstsymptomer (5-9, mild angst; 10-14, moderat angst; 15-21 svær angst).
Skift fra uge 0 til uge 3 og til uge 5
Ændring i patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 3 og til uge 5
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et 9-element, selvvurderet mål for depression, som er blevet valideret til screening af en alvorlig depressiv episode hos voksne. Totalscore angiver forskellige niveauer af depression: 0-4, ingen depression; 5-9, mild depression; 10-14, moderat depression; 15-19, moderat svær depression; 20-27, svær depression.
Skift fra uge 0 til uge 3 og til uge 5
Ændring i Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 3 og til uge 5
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) er et kort selvvurderet vurderingsværktøj, der består af 10 punkter, hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke sandt til 4 = sandt næsten hele tiden) . Højere score afspejler større modstandskraft, som er et mål for ens evne til at klare stress. Skalaen demonstrerede stærk pålidelighed og validitet og er blevet undersøgt i en række forskellige populationer, herunder medicinsk personale, sygeplejersker, socialarbejdere og læger).
Skift fra uge 0 til uge 3 og til uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Art of Living Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115855

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sudarshan Kriya Yoga (SKY)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner