Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademregulatie en yoga-oefeningen Een online therapie voor rust en geluk tijdens de COVID-19-pandemie (BREATH)

10 april 2022 bijgewerkt door: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Ademregulatie en yoga-oefeningen Een onlinetherapie voor kalmte en geluk (BREATH): een RCT voor personeel in eerstelijnsziekenhuizen en verzorgingstehuizen Omgaan met de COVID-19-pandemie

Deze studie zal de haalbaarheid onderzoeken van het uitvoeren van een online gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in eerstelijnsziekenhuizen en personeel in de langdurige zorg bij het behandelen van COVID-19-patiënten in Londen, ON. De studie zal deelnemers willekeurig verdelen over Sudarshan Kriya Yoga (SKY) of een Health Enhancement Program (HEP).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De COVID-19-pandemie blijft escaleren als een wereldwijde bedreiging voor de gezondheid, met verwoestende gevolgen voor de gezondheidszorg. Eerstelijnsgezondheidswerkers hebben te maken met hogere eisen en angsten voor hun eigen veiligheid en die van hun gezin. Wat de stress nog vergroot, is het beperkte vermogen om sociale verbondenheid te behouden, aangezien er maatregelen voor fysieke afstand zijn genomen. De onderzoekers zijn van plan om een ​​open-label haalbaarheidsstudie (randomized controlled trial, RCT) uit te voeren, waarbij een online op adem gebaseerde yoga-interventie genaamd Sudarshan Kriya Yoga (SKY) (n=30) wordt vergeleken met een online gecontroleerde mind-body-interventie genaamd het Health Enhancement Program ( HEP) (n=30) bij 60 eerstelijnsmedewerkers van ziekenhuizen en langdurige zorg die COVID-19-patiënten behandelen. Deelnemers zullen blind zijn voor de behandelingshypothese, terwijl de data-analist blind zal zijn voor de toewijzing van behandelingen. Zowel SKY als HEP worden in de eerste week in twee fasen online onderwezen, gevolgd door wekelijkse versterkingssessies gedurende de volgende 4 weken. Haalbaarheidsmaatregelen zullen worden beoordeeld, evenals zelf beoordeelde maatregelen voor slapeloosheid, angst, depressie en veerkracht. De onderzoekers verwachten dat het haalbaar zal zijn om een ​​online RCT uit te voeren van twee mind-body-interventies, SKY en HEP, bij personeel dat de COVID-19-pandemie beheert, en dat de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van deze interventies op afstand kunnen bewaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers zijn eerstelijns ziekenhuismedewerkers of medewerkers van langdurige zorg die betrokken zijn bij de behandeling van COVID-19-patiënten in Canada of de Verenigde Staten van Amerika.
  2. De deelnemers zijn tussen de 18 en 70 jaar.
  3. Deelnemers zijn bereid en in staat om via WebEx-software de introductiefase van SKY of HEP bij te wonen, evenals minimaal twee van de vier wekelijkse vervolgsessies
  4. Voldoende gehoor hebben om mondelinge instructies op te volgen.
  5. Heb voldoende kennis van het Engels.
  6. 60 minuten kunnen zitten zonder lichamelijk ongemak.
  7. Niet zwanger en bereid om niet zwanger te blijven voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om onafhankelijk geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Huidige suïcidaliteit zoals beoordeeld door het zelfmoorditem van de Patient Health Questionnaire-9-schaal.
  3. Geschiedenis van een bipolaire stoornis.
  4. Geschiedenis van chronische PTSS.
  5. Geschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
  6. Oefen momenteel elke vorm van formele meditatie, mindfulness of ademhalingstechnieken regelmatig (meer dan 3 keer per week).
  7. Geschiedenis van complexe PTSS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sudarshan Kroya Yoga (SKY)
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) wordt geleverd met behulp van het door het ziekenhuis goedgekeurde Cisco WebEx-platform. De online versie van SKY wordt gegeven door ten minste één gecertificeerde Canadese SKY-leraar, met ten minste één back-upleraar, onder supervisie van mevrouw Ronnie Newman, directeur Onderzoek en Gezondheidsbevordering, Art of Living Foundation, VS. De online versie van SKY voor zorgmedewerkers heeft een totale looptijd van 10,5 uur. Dit omvat 3 interactieve online sessies van elk 2,5 uur in de eerste week, gevolgd door vier wekelijkse vervolgsessies van elk 30-45 minuten. Om de planning te vergemakkelijken, worden meerdere tijdvensters aangeboden.
Ander: Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
Het SKY-programma is een gestandaardiseerde, gemakkelijk te leren sequentiële ademhalingsyoga die bestaat uit gereguleerde ademhalingstechnieken gevolgd door een getimede ritmische ademhalingsoefening. Deelnemers leren verschillende oefeningen, waaronder ritmische ademhaling, zachte yoga en geleide meditatie.
ACTIVE_COMPARATOR: Gezondheidsverbeteringsprogramma (HEP)
Het Health Enhancement Program (HEP) wordt geleverd met behulp van het door het ziekenhuis goedgekeurde Cisco WebEx-platform. De online versie van HEP ​​voor zorgmedewerkers heeft een totale duur van 10,5 uur. Dit omvat 3 interactieve online sessies van elk 2,5 uur in de eerste week, gevolgd door vier wekelijkse vervolgsessies van elk 30-45 minuten. Om de planning te vergemakkelijken, worden meerdere tijdvensters aangeboden. HEP zal worden gegeven door Dr. Paris Lai, mede-onderzoeker en senior psychiatrie-assistent.
Ander: Gezondheidsverbeteringsprogramma
HEP is een gestructureerd groepsprogramma dat is ontworpen om deelnemers te helpen met informatie en instructies hoe ze een gezonder leven kunnen leiden. Deelnemers krijgen psycho-educatie en ondersteuning met betrekking tot gezond actief leven met behulp van technieken zoals muziektherapie, dieetcontrole, lichaamsbeweging en het volgen hiervan via journaling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemerswerving
Tijdsspanne: 1 jaar
Als haalbaarheidsmaatstaf wordt het aantal geworven deelnemers per maand berekend.
1 jaar
Retentiegraad
Tijdsspanne: 1 jaar
Als haalbaarheidsmaatstaf wordt het retentiepercentage van deelnemers berekend.
1 jaar
Volledigheid van gegevensinvoer
Tijdsspanne: 1 jaar
De volledigheid van onderzoeksbeoordelingen wordt beoordeeld als haalbaarheidsmaatstaf door het ontbrekende percentage gegevens in casusrapportformulieren te berekenen.
1 jaar
Kosten van interventies
Tijdsspanne: 1 jaar
De kosten van beide studie-interventies worden berekend om de totale studiekosten voor interventies en de kosten per deelnemer te bepalen. Deze informatie zal worden gebruikt als haalbaarheidsmaatstaf.
1 jaar
Onverwachte kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
Als haalbaarheidsmaatstaf wordt het totaal aan onverwachte kosten berekend.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Atheense slapeloosheidsschaal
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 3 en naar week 5
De Athens Insomnia Scale zal worden gebruikt om slapeloosheid te beoordelen. Deze schaal is een 8-item, zelf beoordeelde maatstaf van de mate van slaapproblemen gedurende de laatste 30 dagen, waarbij elk item een ​​ander aspect van slaap vertegenwoordigt (bijv. "Algemene slaapkwaliteit"). Waarderingen zijn van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor geen probleem met het item en 4 voor de meeste moeite met het item. Hogere algemene scores op deze schaal duiden op meer slaapproblemen.
Wissel van week 0 naar week 3 en naar week 5
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 3 en naar week 5
De gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (elk gescoord 0-3) is een zelf-geschatte maat voor angst en is gevalideerd voor de diagnose van gegeneraliseerde angststoornis bij de volwassen bevolking. Scores variëren van 0 tot 21. Hogere scores duiden op grotere angstsymptomen (5-9, milde angst; 10-14, matige angst; 15-21 ernstige angst).
Wissel van week 0 naar week 3 en naar week 5
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt 9
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 3 en naar week 5
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een zelfbeoordelingsmaatstaf van negen items voor depressie die is gevalideerd voor het screenen van een depressieve episode bij volwassenen. Totaalscores geven verschillende niveaus van depressie aan: 0-4, geen depressie; 5-9, milde depressie; 10-14, matige depressie; 15-19, matig ernstige depressie; 20-27, ernstige depressie.
Wissel van week 0 naar week 3 en naar week 5
Verandering in de veerkrachtschaal van Connor-Davidson
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 3 en naar week 5
De Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is een korte zelfbeoordelingstool die bestaat uit 10 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet waar tot 4 = bijna altijd waar). . Hogere scores weerspiegelen een grotere veerkracht, wat een maatstaf is voor iemands vermogen om met stress om te gaan. De schaal toonde een sterke betrouwbaarheid en validiteit en is bestudeerd in verschillende populaties, waaronder medisch personeel, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers en artsen).
Wissel van week 0 naar week 3 en naar week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Art of Living Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115855

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sudarshan Kriya Yoga (SKY)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren