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呼吸の調節とヨガのエクササイズ COVID-19 パンデミックの間の落ち着きと幸福のためのオンライン療法 (BREATH)

2022年4月10日 更新者:Akshya Vasudev、Lawson Health Research Institute

呼吸の調節とヨガのエクササイズ 静けさと幸福のためのオンライン療法 (BREATH): COVID-19 パンデミックに対処する最前線の病院と長期介護施設のスタッフのための RCT

この研究では、オンタリオ州ロンドンで COVID-19 患者を管理する際に最前線の病院と長期ケアの医療スタッフでオンライン無作為化対照試験 (RCT) を実施する可能性を調べます。 この研究では、参加者をスダルシャン クリヤ ヨガ (SKY) または健康増進プログラム (HEP) に無作為に割り付けます。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 のパンデミックは、世界的な健康への脅威としてエスカレートし続けており、医療システムに壊滅的な影響を与えています。 最前線の医療従事者は、自分自身と家族の安全に対する要求と不安の高まりに対処しています。 ストレスに加えて、物理的な距離の測定が実施されているため、社会的つながりを維持する能力が限られている. 研究者らは、Sudarshan Kriya Yoga (SKY) (n=30) と呼ばれるオンライン呼吸ベースのヨガ介入と、Health Enhancement Program と呼ばれるオンライン制御の心身介入とを比較する、非盲検の実行可能性ランダム化比較試験 (RCT) の実施を計画しています ( HEP) (n=30) は、COVID-19 患者を管理している 60 人の病院および長期ケアの最前線のスタッフを対象としています。 参加者は治療仮説を知らされず、データアナリストは治療割り当てを知らされません。 SKY と HEP はどちらも、最初の 1 週間は 2 段階でオンラインで教えられ、その後 4 週間は毎週の強化セッションが続きます。 不眠症、不安、抑うつ、および回復力の自己評価尺度と同様に、実現可能性の尺度が評価されます。 研究者は、COVID-19 パンデミックを管理するスタッフに対して、SKY と HEP の 2 つの心身介入のオンライン RCT を実施することが実現可能であり、研究者がこれらの介入の安全性と有効性をリモートで監視できることを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は、カナダまたはアメリカ合衆国で COVID-19 患者の管理に携わる最前線の病院または長期介護施設のスタッフになります。
  2. 参加者は18歳から70歳まで。
  3. 参加者は、WebEx ソフトウェアを介して、SKY または HEP の導入フェーズ、および 4 つの毎週のフォローアップ セッションのうち少なくとも 2 つに喜んで参加できます。
  4. 口頭の指示に従うのに十分な聴力を持っていること。
  5. 英語を十分に理解していること。
  6. 60分間身体に違和感なく座れる。
  7. -妊娠しておらず、研究期間中妊娠しないことをいとわない。

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを独自に提供できない。
  2. -患者健康アンケート-9スケールの自殺項目によって評価された現在の自殺傾向。
  3. 双極性障害の病歴。
  4. 慢性PTSDの病歴。
  5. -統合失調症または統合失調感情障害の病歴。
  6. 現在、あらゆる種類の正式な瞑想、マインドフルネス、または呼吸法を定期的に (週に 3 回以上) 実践しています。
  7. 複雑なPTSDの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スダルシャン クローヤ ヨガ (SKY)
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) は、病院が承認した Cisco WebEx プラットフォームを使用して提供されます。 SKY のオンライン版は、米国 Art of Living Foundation の研究および健康増進担当ディレクターであるロニー ニューマン女史の監督の下、少なくとも 1 人の認定カナダ人 SKY 教師と、少なくとも 1 人のバックアップ 教師によって提供されます。 医療従事者向けの SKY のオンライン版の合計所要時間は 10.5 時間です。 これには、最初の 1 週間にそれぞれ 2.5 時間のインタラクティブなオンライン セッションが 3 回、続いて毎週 30 ~ 45 分のフォローアップ セッションが 4 回含まれます。 スケジューリングを容易にするために、複数の時間枠が提供されます。
SKY プログラムは、標準化された習得しやすいシーケンシャルな呼吸ヨガで、規則正しい呼吸法とそれに続く時間制限のあるリズミカルな呼吸法で構成されています。 参加者は、リズミカルな呼吸、穏やかなヨガ、ガイド付き瞑想など、さまざまなエクササイズを学びます。
ACTIVE_COMPARATOR:健康増進プログラム(HEP)
健康増進プログラム (HEP) は、病院が承認した Cisco WebEx プラットフォームを使用して提供されます。 医療従事者向けのオンライン バージョンの HEP の合計所要時間は 10.5 時間です。 これには、最初の 1 週間にそれぞれ 2.5 時間のインタラクティブなオンライン セッションが 3 回、続いて毎週 30 ~ 45 分のフォローアップ セッションが 4 回含まれます。 スケジューリングを容易にするために、複数の時間枠が提供されます。 HEP は、共同研究者で上級精神科レジデントの Paris Lai 博士によって指導されます。
HEP は、参加者がより健康的な生活を送るための情報と指導を提供するように設計された構造化されたグループ プログラムです。 参加者には、音楽療法、食事管理、運動、ジャーナリングによるこれらのモニタリングなどの手法を使用して、健康でアクティブな生活に関する心理教育とサポートが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者募集率
時間枠:1年
月ごとに募集される参加者の数は、実現可能性の尺度として計算されます。
1年
定着率
時間枠:1年
参加者の維持率は、実現可能性の尺度として計算されます。
1年
データ入力の完全性
時間枠:1年
研究評価の完全性は、症例報告フォームのデータの欠落率を計算することにより、実現可能性の尺度として評価されます。
1年
介入の費用
時間枠:1年
両方の研究介入の費用は、介入の総研究費用と参加者あたりの費用を評価するために計算されます。 この情報は、実現可能性の尺度として使用されます。
1年
予期しないコスト
時間枠:1年
予想外のコストの合計は、実現可能性の尺度として計算されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテネ不眠症尺度の変化
時間枠:第 0 週から第 3 週、第 5 週に変更
Athens Insomnia Scale を使用して不眠症を評価します。 この尺度は、過去 30 日間の睡眠障害の程度を 8 項目で自己評価した尺度であり、各項目は睡眠のさまざまな側面を表しています (例: 「全体的な睡眠の質」)。 評価は 0 から 4 まであり、0 はアイテムに問題がなく、4 はアイテムに最も困難があることを示します。 この尺度の全体的なスコアが高いほど、睡眠が困難であることを示します。
第 0 週から第 3 週、第 5 週に変更
全般性不安障害7項目尺度の変化
時間枠:第 0 週から第 3 週、第 5 週に変更
全般性不安障害の 7 項目スケール (それぞれ 0 ~ 3 のスコア) は、不安の自己評価尺度であり、成人集団における全般性不安障害の診断について検証されています。 スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、不安症状が大きいことを示します (5 ~ 9、軽度の不安、10 ~ 14、中等度の不安、15 ~ 21 の重度の不安)。
第 0 週から第 3 週、第 5 週に変更
患者健康調査票の変更 9
時間枠:第 0 週から第 3 週、第 5 週に変更
患者健康アンケート (PHQ-9) は、成人の大うつ病エピソードをスクリーニングするために検証されている、うつ病の 9 項目の自己評価尺度です。 合計スコアは、うつ病のさまざまなレベルを示します。0 ~ 4、うつ病なし。 5-9、軽度のうつ病。 10~14歳、中等度のうつ病。 15 ~ 19 歳、中程度の重度のうつ病。 20~27歳、重度のうつ病。
第 0 週から第 3 週、第 5 週に変更
Connor-Davidson レジリエンス スケールの変化
時間枠:第 0 週から第 3 週、第 5 週に変更
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) は、5 段階のリッカート スケール (0 = まったく当てはまらない、4 = ほぼ常に当てはまる) でそれぞれ評価された 10 項目で構成される簡単な自己評価評価ツールです。 . スコアが高いほど、ストレスに対処する能力の尺度であるレジリエンスが高いことを示します。 この尺度は強い信頼性と妥当性を示しており、医療従事者、看護師、ソーシャルワーカー、医師など、さまざまな集団で研究されています。
第 0 週から第 3 週、第 5 週に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月25日

一次修了 (実際)

2022年4月9日

研究の完了 (実際)

2022年4月9日

試験登録日

最初に提出

2020年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月10日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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