Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регуляция дыхания и йогические упражнения: онлайн-терапия для спокойствия и счастья во время пандемии COVID-19 (BREATH)

10 апреля 2022 г. обновлено: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Регулирование дыхания и йогические упражнения. Онлайн-терапия для спокойствия и счастья (BREATH): РКИ для передовых больниц и персонала домов длительного ухода, борющихся с пандемией COVID-19

В этом исследовании будет изучена возможность проведения онлайн-рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) в передовых больницах и медицинском персонале долгосрочного ухода при лечении пациентов с COVID-19 в Лондоне, Онтарио. В ходе исследования участники будут рандомизированы в Сударшан Крийя Йогу (SKY) или Программу укрепления здоровья (HEP).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пандемия COVID-19 продолжает обостряться как глобальная угроза здоровью, что приводит к разрушительным последствиям для системы здравоохранения. Передовые медицинские работники сталкиваются с возросшими требованиями и опасениями за свою безопасность, а также безопасность своей семьи. К стрессу добавляется ограниченная способность поддерживать социальную связь, поскольку действуют меры физического дистанцирования. Исследователи планируют провести открытое рандомизированное контролируемое исследование осуществимости (РКИ), сравнивая онлайн-вмешательство йоги, основанное на дыхании, под названием Сударшан Крия Йога (SKY) (n = 30) с онлайн-вмешательством, основанным на контроле над разумом и телом, которое называется Программа улучшения здоровья. HEP) (n=30) у 60 больничных и передовых медицинских работников, которые ведут пациентов с COVID-19. Участники будут ослеплены гипотезой лечения, в то время как аналитик данных будет ослеплен распределением лечения. И SKY, и HEP будут преподаваться онлайн в два этапа в течение первой недели, после чего в течение следующих 4 недель будут проводиться еженедельные занятия по закреплению. Будут оцениваться меры осуществимости, а также самооценка показателей бессонницы, беспокойства, депрессии и устойчивости. Исследователи ожидают, что будет возможно провести онлайн-РКИ двух вмешательств на разум и тело, SKY и HEP, среди персонала, управляющего пандемией COVID-19, и что исследователи смогут удаленно контролировать безопасность и эффективность этих вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участниками будут сотрудники больниц или домов длительного ухода, занимающиеся лечением пациентов с COVID-19 в Канаде или Соединенных Штатах Америки.
  2. Участникам будет от 18 до 70 лет.
  3. Участники захотят и смогут посетить с помощью программного обеспечения WebEx вводную фазу SKY или HEP, а также по крайней мере два из четырех еженедельных последующих занятий.
  4. Иметь достаточный слух, чтобы следовать словесным инструкциям.
  5. Иметь адекватное понимание английского языка.
  6. Способен сидеть без физического дискомфорта в течение 60 минут.
  7. Не беременна и желает оставаться не беременной на время исследования.

Критерий исключения:

  1. Невозможность самостоятельно дать информированное согласие.
  2. Текущая суицидальность по суицидальному пункту Опросника здоровья пациента-9.
  3. История биполярного расстройства.
  4. История хронического посттравматического стрессового расстройства.
  5. История шизофрении или шизоаффективного расстройства.
  6. В настоящее время регулярно практикуйте любой тип формальной медитации, осознанности или дыхательных техник (более 3 раз в неделю).
  7. История сложного ПТСР.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сударшан Кроя Йога (НЕБО)
Сударшан Крия Йога (SKY) будет проводиться с использованием одобренной Больницей платформы Cisco WebEx. Онлайн-версия SKY будет представлена ​​по крайней мере одним сертифицированным преподавателем SKY из Канады и по крайней мере одним резервным учителем под руководством г-жи Ронни Ньюман, директора по исследованиям и укреплению здоровья, Art of Living Foundation, США. Онлайн-версия SKY для медицинских работников имеет общую продолжительность 10,5 часов. Это включает в себя 3 интерактивных онлайн-сессии по 2,5 часа каждая в течение первой недели, за которыми следуют четыре последующих еженедельных сессии продолжительностью 30-45 минут каждая. Для удобства планирования будет предложено несколько временных окон.
Другой: Сударшан Крия Йога (НЕБО)
Программа SKY — это стандартизированная, простая в освоении последовательная дыхательная йога, состоящая из регулируемых дыхательных техник, за которыми следует синхронизированная ритмичная дыхательная практика. Участники изучат различные упражнения, включая ритмичное дыхание, мягкую йогу и управляемую медитацию.
ACTIVE_COMPARATOR: Программа укрепления здоровья (HEP)
Программа улучшения здоровья (HEP) будет осуществляться с использованием одобренной больницей платформы Cisco WebEx. Онлайн-версия HEP для медицинских работников имеет общую продолжительность 10,5 часов. Это включает в себя 3 интерактивных онлайн-сессии по 2,5 часа каждая в течение первой недели, за которыми следуют четыре последующих еженедельных сессии продолжительностью 30-45 минут каждая. Для удобства планирования будет предложено несколько временных окон. HEP будет преподавать доктор Пэрис Лай, со-исследователь и старший резидент психиатрии.
Другой: Программа укрепления здоровья
HEP — это структурированная групповая программа, предназначенная для предоставления участникам информации и инструкций о том, как вести более здоровый образ жизни. Участникам будет предоставлено психологическое образование и поддержка в отношении здорового активного образа жизни с использованием таких методов, как музыкальная терапия, контроль диеты, физические упражнения и мониторинг их с помощью ведения журнала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора участников
Временное ограничение: 1 год
Количество участников, набираемых в месяц, будет рассчитываться как технико-экономическое обоснование.
1 год
Скорость удержания
Временное ограничение: 1 год
Уровень удержания участников будет рассчитываться как технико-экономическая мера.
1 год
Полнота ввода данных
Временное ограничение: 1 год
Полнота оценок исследования будет оцениваться как мера осуществимости путем расчета процента отсутствующих данных в формах отчетов о случаях.
1 год
Стоимость вмешательств
Временное ограничение: 1 год
Стоимость обоих вмешательств исследования будет рассчитана для оценки общей стоимости исследования для вмешательств и стоимости на одного участника. Эта информация будет использоваться в качестве технико-экономического обоснования.
1 год
Неожиданные расходы
Временное ограничение: 1 год
Общая сумма непредвиденных расходов будет рассчитана как технико-экономическое обоснование.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Афинской шкалы бессонницы
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 3 и на неделю 5
Афинская шкала бессонницы будет использоваться для оценки бессонницы. Эта шкала представляет собой самооценку из 8 пунктов оценки степени проблем со сном за последние 30 дней, где каждый пункт представляет собой отдельный аспект сна (например, «Общее качество сна»). Оценки выставляются от 0 до 4, где 0 означает отсутствие трудностей с заданием, а 4 — наибольшую сложность с выполнением задания. Более высокие общие баллы по этой шкале указывают на более высокие трудности со сном.
Переход с недели 0 на неделю 3 и на неделю 5
Изменение генерализованного тревожного расстройства по шкале из 7 пунктов
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 3 и на неделю 5
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (каждый из которых оценивается от 0 до 3) представляет собой самооценку тревожности и была утверждена для диагностики генерализованного тревожного расстройства у взрослого населения. Оценки варьируются от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги (5–9 — легкая тревога, 10–14 — умеренная тревога, 15–21 — сильная тревога).
Переход с недели 0 на неделю 3 и на неделю 5
Изменение в вопроснике здоровья пациента 9
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 3 и на неделю 5
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой самооценку депрессии из 9 пунктов, которая была утверждена для скрининга большого депрессивного эпизода у взрослых. Суммарные баллы указывают на различные уровни депрессии: 0–4 — отсутствие депрессии; 5-9, легкая депрессия; 10-14 — умеренная депрессия; 15-19 лет — депрессия средней степени тяжести; 20-27 лет, тяжелая депрессия.
Переход с недели 0 на неделю 3 и на неделю 5
Изменение шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 3 и на неделю 5
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) — это краткий инструмент самооценки, состоящий из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем неверно до 4 = верно почти всегда). . Более высокие баллы отражают большую устойчивость, которая является мерой способности справляться со стрессом. Шкала продемонстрировала высокую надежность и достоверность и была изучена на различных группах населения, включая медицинский персонал, медсестер, социальных работников и врачей).
Переход с недели 0 на неделю 3 и на неделю 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

Art of Living Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115855

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться