Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzésszabályozás és jógagyakorlat – online terápia a nyugalomért és a boldogságért a COVID-19 világjárvány idején (BREATH)

2022. április 10. frissítette: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Légzésszabályozás és jógagyakorlat Online terápia a nyugalomért és a boldogságért (BREATH): RCT a Frontline Kórház és a Tartós Gondozó Otthoni személyzet számára, akik kezelik a COVID-19 világjárványt

Ez a tanulmány megvizsgálja egy online randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatásának megvalósíthatóságát a frontvonalban lévő kórházi és hosszú távú gondozási egészségügyi személyzetben a COVID-19 betegek kezelésében Londonban. A vizsgálat során a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják a Sudarshan Kriya Yoga (SKY) vagy az egészségjavító program (HEP) programjába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 világjárvány továbbra is globális egészségügyi fenyegetésként eszkalálódik, ami pusztító hatással van az egészségügyi rendszerre. A frontvonalban dolgozó egészségügyi dolgozók megnövekedett igényekkel és félelmekkel szembesülnek saját maguk, valamint családjuk biztonsága miatt. Növeli a stresszt, hogy a fizikai távolságtartási intézkedések miatt korlátozott a képesség a társadalmi kapcsolatok fenntartására. A kutatók egy nyílt elrendezésű megvalósíthatósági, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) terveznek végezni, amelyben összehasonlítják a Sudarshan Kriya Yoga (SKY) (n=30) nevű online légzés alapú jógikus beavatkozást az Egészségfejlesztési Program nevű online kontroll elme-test beavatkozással. HEP) (n=30) a COVID-19-betegeket kezelő 60 kórházi és tartós ápolási frontvonalban dolgozó személyzetben. A résztvevők vakok lesznek a kezelési hipotézisre, míg az adatelemzők a kezelés kiosztására. Mind a SKY-t, mind a HEP-et online, az első héten két szakaszban oktatják, majd a következő 4 hétben heti megerősítő foglalkozások következnek. Felmérik a megvalósíthatósági intézkedéseket, valamint az álmatlanság, szorongás, depresszió és reziliencia önértékelését. A nyomozók arra számítanak, hogy a COVID-19 világjárványt kezelő személyzetben megvalósítható lesz két elme-test beavatkozás, a SKY és a HEP online RCT vizsgálata, és a nyomozók képesek lesznek távolról nyomon követni e beavatkozások biztonságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők olyan frontvonalbeli kórházi vagy tartós ápolási otthoni alkalmazottak lesznek, akik részt vesznek a COVID-19-betegek kezelésében Kanadában vagy az Amerikai Egyesült Államokban.
  2. A résztvevők 18 és 70 év közöttiek lesznek.
  3. A résztvevők hajlandóak és képesek lesznek részt venni a WebEx szoftveren keresztül a SKY vagy HEP bevezető szakaszán, valamint a heti négy nyomon követési ülésből legalább kettőn.
  4. Legyen elegendő hallás a szóbeli utasítások követéséhez.
  5. Legyen megfelelő angol nyelvtudással.
  6. Képes fizikai kényelmetlenség nélkül ülni 60 percig.
  7. Nem terhes, és nem hajlandó terhes maradni a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség önállóan tájékozott beleegyezést adni.
  2. Jelenlegi öngyilkosság a Patient Health Questionnaire-9 skála öngyilkossági tételével értékelve.
  3. Bipoláris zavar története.
  4. Krónikus PTSD története.
  5. Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség anamnézisében.
  6. Jelenleg rendszeresen gyakoroljon bármilyen formális meditációt, figyelemfelhívást vagy légzéstechnikát (hetente több mint 3 alkalommal).
  7. A komplex PTSD története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sudarshan Kroya jóga (SKY)
A Sudarshan Kriya Yoga (SKY) a kórház által jóváhagyott Cisco WebEx platformon lesz elérhető. A SKY online verzióját legalább egy okleveles kanadai SKY tanár fogja szállítani, legalább egy segédtanárral Ms. Ronnie Newman, az Art of Living Foundation kutatási és egészségfejlesztési igazgatója felügyelete alatt. A SKY egészségügyi dolgozók számára készült online verziója teljes időtartama 10,5 óra. Ez 3 interaktív, egyenként 2,5 órás online ülést foglal magában az első héten, majd négy heti 30-45 perces nyomon követési alkalmat. Az ütemezés megkönnyítése érdekében több időablakot kínálunk.
Egyéb: Sudarshan Kriya jóga (SKY)
A SKY program egy szabványosított, könnyen elsajátítható szekvenciális légzési jóga, amely szabályozott légzési technikákból áll, amit egy ütemezett ritmikus légzési gyakorlat követ. A résztvevők különféle gyakorlatokat tanulnak meg, beleértve a ritmikus légzést, a gyengéd jógát és az irányított meditációt.
ACTIVE_COMPARATOR: Egészségfejlesztési Program (HEP)
Az Egészségfejlesztési Program (HEP) a Kórház által jóváhagyott Cisco WebEx platformon keresztül valósul meg. A HEP egészségügyi dolgozók számára készült online változatának teljes időtartama 10,5 óra. Ez 3 interaktív, egyenként 2,5 órás online ülést foglal magában az első héten, majd négy heti 30-45 perces nyomon követési alkalmat. Az ütemezés megkönnyítése érdekében több időablakot kínálunk. A HEP-et Dr. Paris Lai, társkutató és vezető pszichiátriai rezidens fogja tanítani.
Egyéb: Egészségfejlesztési Program
A HEP egy strukturált csoportos program, amelynek célja, hogy a résztvevőket információval és oktatással segítse az egészségesebb élethez. A résztvevők pszichoedukációt és támogatást kapnak az egészséges, aktív életmódhoz olyan technikák segítségével, mint a zeneterápia, az étrend-szabályozás, a testmozgás, és ezek naplózással történő monitorozása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők toborzási aránya
Időkeret: 1 év
A havonta felvett résztvevők számát megvalósíthatósági intézkedésként számítják ki.
1 év
Megtartási arány
Időkeret: 1 év
A résztvevők megtartási arányát megvalósíthatósági intézkedésként számítják ki.
1 év
Az adatbevitel teljessége
Időkeret: 1 év
A tanulmányi értékelések teljességét megvalósíthatósági mérőszámként úgy értékelik, hogy kiszámítják a hiányzó adatok százalékos arányát az esetjelentési űrlapokon.
1 év
A beavatkozások költsége
Időkeret: 1 év
Mindkét tanulmányi beavatkozás költségét a beavatkozások teljes vizsgálati költségének és a résztvevőnkénti költségnek a kiszámítása alapján számítják ki. Ezt az információt megvalósíthatósági intézkedésként használjuk fel.
1 év
Váratlan költségek
Időkeret: 1 év
A nem várt költségek teljes összegét megvalósíthatósági intézkedésként számítják ki.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az athéni álmatlanság skálájában
Időkeret: Változás a 0. hétről a 3. hétre és az 5. hétre
Az athéni álmatlansági skálát fogják használni az álmatlanság értékelésére. Ez a skála egy 8 tételből álló, önértékelésű mérőszám, amely az elmúlt 30 nap alvási nehézségeinek mértékét mutatja, és minden elem az alvás más-más aspektusát képviseli (pl. "Az alvás általános minősége"). Az értékelések 0-tól 4-ig terjednek, ahol a 0 nem okoz nehézséget az elemmel, a 4 pedig a legnagyobb nehézséget az elemmel kapcsolatban. A magasabb általános pontszámok ezen a skálán magasabb alvási nehézségeket jeleznek.
Változás a 0. hétről a 3. hétre és az 5. hétre
Változás a generalizált szorongásos zavar 7 tételes skálájában
Időkeret: Változás a 0. hétről a 3. hétre és az 5. hétre
A Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (mindegyik 0-tól 3-ig értendő) a szorongás önértékelése, és a generalizált szorongásos zavar diagnosztizálására érvényesítették a felnőtt populációban. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek (5-9, enyhe szorongás; 10-14, közepes szorongás; 15-21 súlyos szorongás).
Változás a 0. hétről a 3. hétre és az 5. hétre
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben 9
Időkeret: Változás a 0. hétről a 3. hétre és az 5. hétre
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy 9 tételből álló, önértékelésű depressziós mérőszám, amelyet felnőtteknél súlyos depressziós epizód szűrésére validáltak. Az összpontszámok a depresszió különböző szintjeit jelzik: 0-4, nincs depresszió; 5-9, enyhe depresszió; 10-14, mérsékelt depresszió; 15-19, közepesen súlyos depresszió; 20-27, súlyos depresszió.
Változás a 0. hétről a 3. hétre és az 5. hétre
Változás a Connor-Davidson rugalmassági skálában
Időkeret: Változás a 0. hétről a 3. hétre és az 5. hétre
A Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) egy rövid önértékelési eszköz, amely 10 elemből áll, amelyek mindegyike egy 5 pontos Likert-skálán van értékelve (0 = egyáltalán nem igaz, 4 = szinte mindig igaz). . A magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot tükröznek, ami a stresszel való megküzdési képesség mértéke. A skála erős megbízhatóságot és érvényességet mutatott, és számos populációban tanulmányozták, beleértve az egészségügyi személyzetet, az ápolókat, a szociális munkásokat és az orvosokat.
Változás a 0. hétről a 3. hétre és az 5. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Együttműködők

Art of Living Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. április 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115855

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel