Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pusteregulering og yogaøvelser En nettbasert terapi for ro og lykke under COVID-19-pandemien (BREATH)

10. april 2022 oppdatert av: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Pusteregulering og yogaøvelser En nettbasert terapi for ro og lykke (PUST): en RCT for frontlinjesykehus og langtidspleiepersonale som håndterer COVID-19-pandemien

Denne studien vil undersøke muligheten for å gjennomføre en online randomisert kontrollert studie (RCT) i førstelinjesykehus og langtidspleiehelsepersonell for å håndtere COVID-19-pasienter i London, ON. Studien vil randomisere deltakere til Sudarshan Kriya Yoga (SKY) eller et Health Enhancement Program (HEP).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19-pandemien fortsetter å eskalere som en global helsetrussel, noe som fører til ødeleggende konsekvenser for helsevesenet. Helsepersonell i frontlinjen håndterer økte krav og frykt for sin egen, så vel som familiens sikkerhet. Økende stress er den begrensede evnen til å opprettholde sosial tilknytning ettersom fysiske distanserende tiltak er på plass. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en åpen-label gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (RCT), som sammenligner en online pustbasert yoga intervensjon kalt Sudarshan Kriya Yoga (SKY) (n=30) versus en online kontroll kropp-sinn-intervensjon kalt Health Enhancement Program ( HEP) (n=30) i 60 sykehus- og langtidspleiepersonell som håndterer COVID-19-pasienter. Deltakerne vil bli blindet for behandlingshypotesen mens dataanalytiker vil bli blindet for behandlingstildeling. Både SKY og HEP vil bli undervist online i to faser den første uken etterfulgt av ukentlige forsterkningsøkter i de påfølgende 4 ukene. Gjennomførbarhetstiltak vil bli vurdert så vel som selvvurderte mål for søvnløshet, angst, depresjon og motstandskraft. Etterforskerne forventer at det vil være mulig å gjennomføre en online RCT av to sinn-kropp-intervensjoner, SKY og HEP, i personalet som håndterer COVID-19-pandemien, og at etterforskerne vil være i stand til å fjernovervåke sikkerheten og effektiviteten til disse intervensjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne vil være frontlinjepersonell på sykehus eller langtidsomsorgshjem involvert i håndteringen av COVID-19-pasienter i Canada eller USA.
  2. Deltakerne vil være i alderen 18 til 70 år.
  3. Deltakerne vil være villige og i stand til å delta, via WebEx-programvare, introduksjonsfasen til SKY eller HEP, samt minst to av de fire ukentlige oppfølgingsøktene
  4. Ha tilstrekkelig hørsel til å følge verbale instruksjoner.
  5. Ha tilstrekkelig forståelse av engelsk.
  6. Kan sitte uten fysisk ubehag i 60 minutter.
  7. Ikke gravid og villig til å forbli ikke gravid i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til selvstendig å gi informert samtykke.
  2. Nåværende suicidalitet vurdert av selvmordselementet i pasienthelsespørreskjema-9-skalaen.
  3. Historie med bipolar lidelse.
  4. Historie med kronisk PTSD.
  5. Historie med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  6. Øv for tiden alle typer formell meditasjon, oppmerksomhet eller pusteteknikker regelmessig (mer enn 3 ganger i uken).
  7. Historie om kompleks PTSD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sudarshan Kroya Yoga (SKY)
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) vil bli levert ved hjelp av den sykehusgodkjente Cisco WebEx-plattformen. Nettversjonen av SKY vil bli levert av minst én sertifisert kanadisk SKY-lærer, med minst én reservelærer, under tilsyn av Ronnie Newman, direktør for forskning og helsefremmende arbeid, Art of Living Foundation, USA. Nettversjonen av SKY for helsearbeidere har en total varighet på 10,5 timer. Dette inkluderer 3 interaktive nettøkter på 2,5 timer hver i løpet av den første uken etterfulgt av fire ukentlige oppfølgingsøkter hver 30-45 minutter lange. For å lette planleggingen vil flere tidsvinduer bli tilbudt.
Annen: Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
SKY-programmet er en standardisert, lett å lære sekvensiell pusteyoga bestående av regulerte pusteteknikker etterfulgt av en tidsbestemt rytmisk pusteøvelse. Deltakerne vil lære ulike øvelser inkludert rytmisk pust, skånsom yoga og guidet meditasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Health Enhancement Program (HEP)
Health Enhancement Program (HEP) vil bli levert ved hjelp av den sykehusgodkjente Cisco WebEx-plattformen. Nettversjonen av HEP for helsearbeidere har en total varighet på 10,5 timer. Dette inkluderer 3 interaktive nettøkter på 2,5 timer hver i løpet av den første uken etterfulgt av fire ukentlige oppfølgingsøkter hver 30-45 minutter lange. For å lette planleggingen vil flere tidsvinduer bli tilbudt. HEP vil bli undervist av Dr. Paris Lai, medetterforsker og seniorbeboer i psykiatrien.
Annen: Program for helseforbedring
HEP er et strukturert gruppeprogram utviklet for å hjelpe deltakerne med informasjon og instruksjoner om hvordan de kan leve et sunnere liv. Deltakerne vil bli gitt psykoedukasjon og støtte angående sunn aktiv livsstil ved å bruke teknikker som musikkterapi, kostholdskontroll, trening og overvåking av disse via journalføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for deltakerrekruttering
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere som rekrutteres per måned vil bli beregnet som et gjennomførbarhetstiltak.
1 år
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 1 år
Oppbevaringsgraden for deltakere vil bli beregnet som et gjennomførbarhetstiltak.
1 år
Fullstendighet av dataregistrering
Tidsramme: 1 år
Fullstendigheten av studievurderinger vil bli vurdert som et gjennomførbarhetsmål ved å beregne den manglende prosentandelen av data i saksrapportskjemaer.
1 år
Kostnader for intervensjoner
Tidsramme: 1 år
Kostnaden for begge studieintervensjonene vil bli beregnet for å vurdere den totale studiekostnaden for intervensjoner og kostnaden per deltaker. Denne informasjonen vil bli brukt som et gjennomførbarhetstiltak.
1 år
Uventede kostnader
Tidsramme: 1 år
Summen av uventede kostnader vil bli beregnet som et gjennomførbarhetstiltak.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Athens Insomnia Scale
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 3 og til uke 5
Athens Insomnia Scale vil bli brukt til å vurdere søvnløshet. Denne skalaen er et 8-elements, selvvurdert mål på omfanget av søvnvansker i løpet av de siste 30 dagene, der hvert element representerer et annet aspekt ved søvn (f.eks. "Generell søvnkvalitet"). Rangeringene er fra 0 til 4, hvor 0 er ingen problemer med elementet og 4 er det vanskeligste med elementet. Høyere totalscore på denne skalaen indikerer høyere søvnvansker.
Bytt fra uke 0 til uke 3 og til uke 5
Endring i generalisert angstlidelse 7-delt skala
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 3 og til uke 5
Generalisert angstlidelse 7-elementskalaen (hver skårer 0-3) er et selvvurdert mål på angst og har blitt validert for diagnosen generalisert angstlidelse i den voksne befolkningen. Poeng varierer fra 0 til 21. Høyere skår indikerer større angstsymptomer (5-9, mild angst; 10-14, moderat angst; 15-21 alvorlig angst).
Bytt fra uke 0 til uke 3 og til uke 5
Endring i pasienthelsespørreskjema 9
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 3 og til uke 5
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er et 9-element, selvvurdert mål på depresjon som har blitt validert for screening av en alvorlig depressiv episode hos voksne. Totalskårer indikerer ulike nivåer av depresjon: 0-4, ingen depresjon; 5-9, mild depresjon; 10-14, moderat depresjon; 15-19, moderat alvorlig depresjon; 20-27, alvorlig depresjon.
Bytt fra uke 0 til uke 3 og til uke 5
Endring i Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 3 og til uke 5
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) er et kort selvvurdert vurderingsverktøy som består av 10 elementer, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke sant i det hele tatt til 4 = sant nesten hele tiden) . Høyere skår reflekterer større motstandskraft, som er et mål på ens evne til å takle stress. Skalaen viste sterk pålitelighet og validitet og har blitt studert i en rekke populasjoner, inkludert medisinsk personell, sykepleiere, sosialarbeidere og leger).
Bytt fra uke 0 til uke 3 og til uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Art of Living Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115855

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere