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캐나다 유망 실용 Perilunate 결과 재판 (C3PO)

2022년 11월 18일 업데이트: University of Calgary

Canadian Prospective Pragmatic Perilunate 결과 시험(C3PO 시험)

이것은 독특한 3중 전향적 및 후향적 연구입니다. 이 접근 방식을 사용하면 참여 연구 사이트에서 제시된 모든 이전 및 현재 PLI가 연구에 포함될 가능성이 있습니다. 우리의 목표는 Perilunate 스펙트럼의 모든 관련 부상 및 수술 매개변수를 수집하는 것입니다. 조사관은 PLI를 정상적으로 치료하는 캐나다 내의 각 병원을 파악하고 2~3년 동안 이 나라에서 발생하는 각 PLI에 대한 부상 및 인구 통계 정보를 기록할 계획입니다. 프로토콜에는 예정된 2년, 5년 및 10년 후속 조치 간격이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

Perilunate 부상은 일반적으로 고 에너지 스포츠 또는 자동차 사고에서 발생하며 긴급한 외과 적 개입이 필요합니다. 이러한 손목 부상은 인구에서 일반적으로 발생하지만 그 복잡성은 종종 인식되지 않습니다. 사실, 일부 월상주위 탈구(PLD) 또는 월상주위 골절-탈구(PLFD)는 중요한 임상 및 방사선 검사에도 불구하고 누락되어 치료가 지연될 수 있습니다. 장기간 치료하지 않고 방치하면 수술 결과가 크게 손상됩니다. 회복 과정은 매우 길고 종종 예후가 좋지 않습니다(외상 후 골관절염 및 만성 손목 통증의 높은 발병률).

정상적인 손목 해부학적 구조의 복원을 통한 조기 외과적 관리는 월상주위 손상의 외과적 복구를 위한 황금 표준입니다. 외과적 복구에는 수근골의 개방 감소, 인대의 복구 또는 재건, PLD 및 PLFD 골절의 내부 고정이 포함될 수 있습니다. 그러나 접근 방식과 관련하여 큰 변동성이 있으며 결과와 관련하여 원하는 것이 많습니다. 개복 수술은 피막 흉터 및 관절 경직을 유발하고 주상골 및 찢어진 인대에 대한 미약한 혈액 공급을 더 방해하는 것으로 보고되었습니다. 경직 감소와 함께 치유에 도움이 될 수 있는 또 다른 치료 옵션은 최소한의 조직 절개로 수근골의 해부학적 축소 및 고정을 허용하는 형광투시와 손목 관절경의 조합입니다. 부상 변동성과 다양한 수술 전략으로 인해 특정 기술을 치료하거나 개선하기가 어렵습니다. 이 관절에 대한 부상의 다양한 특성과 다양한 결과를 감안할 때 부상 특성, 후속 치료 옵션 및 다양한 임상 개입의 장기 결과를 분류하는 것이 중요합니다. 다양한 축소 및 고정 조작과 함께 많은 다른 수술 기술이 옹호되었지만 불행히도 문헌은 드물다. volar, dorsal 또는 결합된 외과적 접근법과 관련하여 의견 차이가 있습니다. 예방적 carpal tunnel release의 가치에 대한 합의는 없습니다. 일부 외과의는 인대 직접 수리를 옹호하는 반면 다른 외과의는 불필요하다고 생각합니다. 세 번째 그룹은 나사 또는 이식편으로 주상월상인대를 보강하는 것을 지지합니다. 대부분의 외과의는 수근골 정복을 유지하기 위해 부드러운 k-와이어를 사용하지만 k-와이어의 방향, 수, 크기 및 위치에 대한 합의는 없습니다. 또한, 이러한 k-와이어가 제자리에 남아 있어야 하는 기간이나 재활의 어떤 측면에 대해서도 합의가 이루어지지 않았습니다.

전 세계적으로 이러한 부상에 대한 연구가 제대로 이루어지지 않았으며 외과적 개입, 최적의 치료 및 재활을 위한 이상적인 시기는 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 감소 시기, 수술 시기, 최선의 수술 기술 및 재활 프로토콜에 대한 권장 사항을 포함하여 월상주위 손상 치료를 위한 최선의 임상 진료 지침을 수립하기를 희망합니다. C3PO 시험은 캐나다 수부 및 외상 친교 교육을 받은 정형외과 의사와 해당 연구 단체의 지원을 받아 월상 주위 부상에 대해 누적된 단일 최대 규모의 전향적 데이터 세트를 대표할 것입니다. 이 프로젝트는 식별에서 예후에 이르기까지 월상 주위 부상에 대해 외과의가 생각하는 방식에 패러다임 변화를 일으킬 가능성이 있으며, 이는 이러한 환자를 관리하는 모든 정형외과 외상 전문의에게 도움이 될 것입니다.

이 연구에는 3개의 주요 중첩 팔이 있습니다. 조사관은 2년 동안 캐나다에서 겪은 모든 월상 부상을 포착하기 위한 국가 예비 등록부를 설계했습니다. 이 레지스트리 내에서 조사관은 등록된 임상시험 센터에 나타나는 모든 부상을 포착하기 위한 임베디드 코호트를 보유하고 있습니다. 이 환자들은 코호트에 동의하고 이후 광범위한 수술 전후 데이터를 기록할 뿐만 아니라 단기 및 장기 후속 조치(치료 수정 없음)를 갖게 됩니다. 모든 데이터 수집(예: 관련 인구 통계, 부상 특성, 수술 및 관리 매개변수)는 시험 조정 센터에 보관된 맞춤형 REDCap 데이터베이스에서 획득 및 관리됩니다. 이 시험의 세 번째 부문은 이전에 PLI 치료를 받은 환자에게 연락하여 진료소로 다시 돌아와 10년 연구의 남은 기간 동안 추적할 의향이 있는지 묻는 후향적 코호트입니다.

월상주위 손상으로 임상적으로 진단되고 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있는 14세 이상의 참가자가 연구 참여에 포함됩니다. 그들은 의사의 조언에 따라 권장되는 모든 수술 후 후속 방문에 기꺼이 참석할 수 있어야 합니다. 모든 참가자는 설문지를 작성하고 임상 및 방사선 평가를 받습니다. 이러한 평가는 기준선에서 시작하여 첫 번째 수술 후 방문과 다음 간격으로 계속됩니다: 3, 6, 12, 24, 60 및 120개월. 인지 장애가 있거나 이 연구에 참여하는 것이 무엇인지 이해하지 못하는 개인, 알려진 알코올 또는 약물 남용자 또는 규정을 준수하지 않을 것으로 예상되는 개인은 제외됩니다. 조사관은 코호트에 전체 150명의 환자, 레지스트리 부문에 추가 150명, 후향적으로 식별된 150명의 환자를 예상합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3M1M4
        • 모병
        • South Health Campus
        • 연락하다:
          • Tina Samuel, MBBS
          • 전화번호: 4039563687
        • 수석 연구원:
          • Neil J White, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

탈구 및/또는 골절을 포함한 월상주위 스펙트럼 손상을 입은 환자.

설명

포함 기준:

  • 대상자는 만 14세 이상
  • 피험자는 월상주위 손상으로 임상 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 필요한 수술 후 치료, 모든 예정된 후속 방문, 평가 및 설문지(해당하는 경우)를 포함하여 연구 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

제한 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
레지스트리 그룹
PLI 손상을 유지하고 현재 가지고 있는 환자는 연구에 참여하기 위한 두 가지 옵션이 있습니다. 이 첫 번째 팔은 임상 프리젠테이션, 환자 인구 통계, 치료 방법 및 기본 환자 평가 및 방사선 결과를 평가합니다. 그러나 연구와 관련된 후속 방문은 수행되지 않습니다. 이러한 참가자의 진행 중인 데이터는 임상 후속 조치의 차트 검토에서만 수집됩니다.
유망 그룹
예상 암에 등록하기로 선택한 참가자는 레지스트리에 있는 것과 동일한 기본 데이터 수집을 경험하게 되며, 연구 직원이 다음과 같은 환자 평가 및 임상 결과를 측정하고 평가할 수 있는 연구 관련 후속 약속이 추가됩니다. 설문지 및 동작 데이터 범위.
회고 그룹
이 그룹에서는 월상주위 손상으로 이전에 치료를 받은 환자를 식별하기 위해 차트 검토가 수행됩니다. 확인되면 환자에게 연락하여 임상, 환자 등급 및 방사선 데이터가 수집되는 장기 후속 방문을 위해 올 의사가 있는지 묻습니다. 환자가 장기 방문에 참석하기를 꺼려하는 경우 차트 검토 및 전자 설문지에서 수집된 데이터가 분석에 계속 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔, 어깨, 손의 장애(DASH)
기간: 등록 - 10년
상지 점수 척도 DASH는 0(최소 장애)에서 100(최대 장애) 범위의 팔꿈치 장애에 대해 검증된 도구입니다. 10은 일반 인구의 평균 점수이며 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 10입니다. DASH에는 참가자에게 활동 수행 능력과 증상에 대해 묻는 30개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문의 범위는 1(어려움 없음)에서 5(불가능)입니다. 선택적 작업 및 스포츠/공연 예술 모듈도 있습니다.
등록 - 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 사진
기간: 등록 - 10년
골절 치유 및/또는 불유합에 대한 방사선 평가, 구축에 대한 재수술이 필요한 참가자 수 및 모든 월상골 주위 골절 및/또는 탈구 관련 원인에 대한 복합재 재수술. 이것은 방사선 전문의에 의해 완료됩니다.
등록 - 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Neil J White, MD, FRCSC, University Of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • REB19-1565

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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