COVID-19 중증 폐렴 환자의 항-C5aR 항체인 Avdoralimab(FORCE) (FORCE)
2021년 5월 26일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
COVID-19 중증 폐렴 환자를 대상으로 한 항-C5aR 항체인 Avdoralimab(IPH5401)의 위약 대비 이중 맹검 무작위 연구
이 시험의 주요 목적은 더 이상 입원할 필요가 없는 중증 폐렴 COVID-19 환자의 비율을 개선하고 급성 호흡 곤란을 동반한 COVID-19 폐렴 환자의 기계적 환기의 필요성과 기간을 줄이는 것입니다. 증후군(ARDS).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COVID-19 중증 폐렴 환자는 산소 요법 ≥ 5 l/min 또는 고유량 산소 요법이 필요합니다.
- 기계적 환기가 필요한 COVID-19 관련 급성호흡곤란증후군(ARDS)
제외 기준:
- 임산부
- 세균 또는 진균 기원의 조절되지 않는 패혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아도랄리맙
생물학적/백신: 아브도라리맙의 아브도라리맙 정맥내 투여 다른 이름들: • IPH5401 |
아브도랄리맙의 정맥내 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약의 정맥 투여
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위약의 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WHO 서수 척도를 사용한 임상적 개선
기간: 28일
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WHO 서수 척도 개선
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28일
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28일차 인공호흡기 없는 일수(VFD28)
기간: 28일
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COVID-19 관련 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에 대해 28일차에 기계 환기를 하지 않은 일수 ICU에 입원한 환자
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Carvelli J, Meziani F, Dellamonica J, Cordier PY, Allardet-Servent J, Fraisse M, Velly L, Barbar SD, Lehingue S, Guervilly C, Desgrouas M, Camou F, Piperoglou C, Vely F, Demaria O, Karakunnel J, Fares J, Batista L, Rotolo F, Viotti J, Boyer-Chammard A, Lacombe K, Le Dault E, Carles M, Schleinitz N, Vivier E; FOR COVID Elimination (FORCE) Study Group. Avdoralimab (Anti-C5aR1 mAb) Versus Placebo in Patients With Severe COVID-19: Results From a Randomized Controlled Trial (FOR COVID Elimination [FORCE]). Crit Care Med. 2022 Dec 1;50(12):1788-1798. doi: 10.1097/CCM.0000000000005683. Epub 2022 Oct 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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