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Avdoralimab un anticorpo anti-C5aR, in pazienti con polmonite grave da COVID-19 ( FORCE ) (FORCE)

26 maggio 2021 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Uno studio randomizzato in doppio cieco rispetto al placebo di Avdoralimab (IPH5401), un anticorpo anti-C5aR, in pazienti con polmonite grave da COVID-19

L'obiettivo principale di questo studio è migliorare la percentuale di pazienti COVID-19 con polmonite grave che non hanno più bisogno di essere ricoverati in ospedale e ridurre la necessità e la durata della ventilazione meccanica nei pazienti con polmonite COVID-19 complicata da insufficienza respiratoria acuta sindrome (ARDS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con polmonite grave da COVID-19 necessitano di ossigenoterapia ≥ 5 l/min o ossigenoterapia ad alto flusso
  • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) correlato a COVID-19 che richiede ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Sepsi incontrollata di origine batterica o fungina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: avdoralimab

Biologico/Vaccino: avdoralimab somministrazione endovenosa di avdoralimab

Altri nomi:

• IPH5401
Biologico: avdoralimab
somministrazione endovenosa di avdoralimab
Altri nomi:
  • IPH5401
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
somministrazione endovenosa di Placebo
Altro: Placebo
somministrazione endovenosa di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico utilizzando la scala ordinale dell'OMS
Lasso di tempo: giorno 28
miglioramento della scala ordinale dell'OMS
giorno 28
Numero di giorni senza ventilatore al giorno 28 (VFD28)
Lasso di tempo: giorno 28
Numero di giorni senza ventilazione meccanica al giorno 28 per i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) correlati a COVID-19 ricoverati in terapia intensiva
giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Collaboratori

Innate Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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