Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avdoralimab en anti-C5aR-antikropp, hos patienter med COVID-19 svår lunginflammation ( FORCE ) (FORCE)

26 maj 2021 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

En dubbelblind, randomiserad studie kontra placebo av Avdoralimab (IPH5401), en anti-C5aR-antikropp, hos patienter med COVID-19 svår lunginflammation

Det primära syftet med denna studie är att förbättra andelen covid-19-patienter med svår lunginflammation som inte längre behöver läggas in på sjukhus, och att minska behovet av och varaktigheten av mekanisk ventilation hos patienter med covid-19-lunginflammation komplicerad av akut andnöd. syndrom (ARDS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svår lunginflammation med covid-19 behöver syrgasbehandling ≥ 5 l/min eller högflödesbehandling med syrgas
  • Covid-19-relaterat Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) som kräver mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Okontrollerad sepsis av bakteriellt eller svampursprung

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: avdoralimab

Biologiskt/vaccin: avdoralimab intravenös administrering av avdoralimab

Andra namn:

• IPH5401
Biologisk: avdoralimab
intravenös administrering av avdoralimab
Andra namn:
  • IPH5401
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
intravenös administrering av placebo
Övrig: Placebo
intravenös administrering av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring med hjälp av WHO:s ordinalskala
Tidsram: dag 28
förbättring av WHO:s ordinarie skala
dag 28
Antal ventilatorfria dagar på dag 28 (VFD28)
Tidsram: dag 28
Antal dagar utan mekanisk ventilation på dag 28 för COVID-19-relaterat akut andnödsyndrom (ARDS) Patienter inlagda på ICU
dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: dag 28
dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Samarbetspartners

Innate Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Första postat (FAKTISK)

1 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera