Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avdoralimab, een anti-C5aR-antilichaam, bij patiënten met COVID-19 ernstige longontsteking (FORCE) (FORCE)

26 mei 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Een dubbelblinde, gerandomiseerde studie versus placebo van Avdoralimab (IPH5401), een anti-C5aR-antilichaam, bij patiënten met ernstige longontsteking door COVID-19

Het primaire doel van deze studie is het verbeteren van het aantal COVID-19-patiënten met ernstige longontsteking dat niet langer in het ziekenhuis hoeft te worden opgenomen, en het verminderen van de behoefte aan en de duur van mechanische beademing bij patiënten met COVID-19-pneumonie gecompliceerd door acute ademnood. syndroom (ARDS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID-19-patiënten met ernstige longontsteking hebben zuurstoftherapie ≥ 5 l/min of high-flow zuurstoftherapie nodig
  • COVID-19-gerelateerd Acuut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) waarvoor mechanische beademing nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Ongecontroleerde sepsis van bacteriële of schimmeloorsprong

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: avdoralimab

Biologisch/vaccin: avdoralimab intraveneuze toediening van avdoralimab

Andere namen:

• IPH5401
Biologisch: avdoralimab
intraveneuze toediening van avdoralimab
Andere namen:
  • IPH5401
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
intraveneuze toediening van Placebo
Ander: Placebo
intraveneuze toediening van placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering met behulp van de ordinale schaal van de WHO
Tijdsspanne: dag 28
verbetering van de ordinale schaal van de WHO
dag 28
Aantal beademingsvrije dagen op dag 28 (VFD28)
Tijdsspanne: dag 28
Aantal dagen zonder mechanische beademing op dag 28 voor COVID-19-gerelateerd Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Patiënten opgenomen op de IC
dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 28
dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Medewerkers

Innate Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Klinische onderzoeken op avdoralimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren