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Avdoralimab, un anticorps anti-C5aR, chez les patients atteints de pneumonie sévère liée à la COVID-19 ( FORCE ) (FORCE)

26 mai 2021 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Une étude randomisée en double aveugle versus placebo sur l'avdoralimab (IPH5401), un anticorps anti-C5aR, chez des patients atteints de pneumonie sévère liée au COVID-19

L'objectif principal de cet essai est d'améliorer la proportion de patients COVID-19 atteints de pneumonie sévère qui n'ont plus besoin d'être hospitalisés, et de réduire le besoin et la durée de la ventilation mécanique chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 compliquée d'une détresse respiratoire aiguë syndrome (SDRA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de pneumonie sévère COVID-19 ont besoin d'une oxygénothérapie ≥ 5 l/min ou d'une oxygénothérapie à haut débit
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) lié au COVID-19 nécessitant une ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte
  • Septicémie non contrôlée d'origine bactérienne ou fongique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: avdoralimab

Biologique/Vaccin : avdoralimab administration intraveineuse d'avdoralimab

Autres noms:

• IPH5401
Biologique: avdoralimab
administration intraveineuse d'avdoralimab
Autres noms:
  • IPH5401
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
administration intraveineuse de placebo
Autre: Placebo
administration intraveineuse de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique selon l'échelle ordinale de l'OMS
Délai: jour 28
amélioration de l'échelle ordinale de l'OMS
jour 28
Nombre de jours sans ventilateur au jour 28 (VFD28)
Délai: jour 28
Nombre de jours sans ventilation mécanique au jour 28 pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) lié à la COVID-19 Patients hospitalisés en soins intensifs
jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: jour 28
jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Collaborateurs

Innate Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Première publication (RÉEL)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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