Avdoralimabe um anticorpo anti-C5aR, em pacientes com pneumonia grave por COVID-19 (FORCE) (FORCE)
26 de maio de 2021 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Um estudo randomizado duplo-cego versus placebo de Avdoralimab (IPH5401), um anticorpo anti-C5aR, em pacientes com pneumonia grave por COVID-19
O objetivo principal deste estudo é melhorar a proporção de pacientes com COVID-19 com pneumonia grave que não precisam mais ser hospitalizados e reduzir a necessidade e a duração da ventilação mecânica em pacientes com pneumonia por COVID-19 complicada por desconforto respiratório agudo síndrome (SDRA).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pneumonia grave por COVID-19 precisam de oxigenoterapia ≥ 5 l/min ou oxigenoterapia de alto fluxo
- Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) relacionada à COVID-19 que requer ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- mulher gravida
- Sepse não controlada de origem bacteriana ou fúngica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: avdoralimabe
Biológica/Vacina: avdoralimabe administração intravenosa de avdoralimabe Outros nomes: • IPH5401 |
administração intravenosa de avdoralimabe
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
administração intravenosa de placebo
|
administração intravenosa de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clínica usando a escala ordinal da OMS
Prazo: dia 28
|
melhoria da escala ordinal da OMS
|
dia 28
|
|
Número de dias sem ventilação no dia 28 (VFD28)
Prazo: dia 28
|
Número de dias sem ventilação mecânica no dia 28 para pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) relacionados à COVID-19 hospitalizados em UTI
|
dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: dia 28
|
dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Carvelli J, Meziani F, Dellamonica J, Cordier PY, Allardet-Servent J, Fraisse M, Velly L, Barbar SD, Lehingue S, Guervilly C, Desgrouas M, Camou F, Piperoglou C, Vely F, Demaria O, Karakunnel J, Fares J, Batista L, Rotolo F, Viotti J, Boyer-Chammard A, Lacombe K, Le Dault E, Carles M, Schleinitz N, Vivier E; FOR COVID Elimination (FORCE) Study Group. Avdoralimab (Anti-C5aR1 mAb) Versus Placebo in Patients With Severe COVID-19: Results From a Randomized Controlled Trial (FOR COVID Elimination [FORCE]). Crit Care Med. 2022 Dec 1;50(12):1788-1798. doi: 10.1097/CCM.0000000000005683. Epub 2022 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de abril de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
1 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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