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COVID-19重症肺炎患者における抗C5aR抗体であるアヴドラリマブ ( FORCE ) (FORCE)

2021年5月26日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

COVID-19重症肺炎患者における、抗C5aR抗体であるアヴドラリマブ（IPH5401）のプラセボと比較した二重盲検無作為化試験

この試験の主な目的は、入院する必要がなくなった重症肺炎の COVID-19 患者の割合を改善し、急性呼吸困難を合併した COVID-19 肺炎患者の人工呼吸器の必要性と期間を短縮することです。症候群（ARDS）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVID-19 重症肺炎患者は、5 l/分以上の酸素療法または高流量酸素療法が必要
  • COVID-19 関連の人工呼吸器を必要とする急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)

除外基準:

  • 妊婦
  • 細菌または真菌由来の制御されていない敗血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アヴドラリマブ

生物学的/ワクチン: avdralimab avdralimab の静脈内投与

他の名前：

•IPH5401
生物学的：アヴドラリマブ
アヴドラリマブの静脈内投与
他の名前：
  • IPH5401
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボの静脈内投与
他の：プラセボ
プラセボの静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO順序尺度を使用した臨床的改善
時間枠：28日目
WHO序数尺度の改善
28日目
28 日目の人工呼吸器を使用しない日数 (VFD28)
時間枠：28日目
COVID-19関連の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者がICUに入院した場合、28日目に人工呼吸器を使用しなかった日数
28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

協力者

Innate Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月27日

一次修了 (実際)

2021年3月30日

研究の完了 (実際)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月26日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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