Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avdoralimab et anti-C5aR-antistof hos patienter med COVID-19 svær lungebetændelse ( FORCE ) (FORCE)

26. maj 2021 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

En dobbeltblind, randomiseret undersøgelse versus placebo af Avdoralimab (IPH5401), et anti-C5aR-antistof, hos patienter med COVID-19 svær lungebetændelse

Det primære formål med dette forsøg er at forbedre andelen af ​​COVID-19-patienter med svær lungebetændelse, som ikke længere behøver at blive indlagt, og at reducere behovet for og varigheden af ​​mekanisk ventilation hos patienter med COVID-19-lungebetændelse kompliceret af akut åndedrætsbesvær. syndrom (ARDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær lungebetændelse med COVID-19 har behov for iltbehandling ≥ 5 l/min eller high-flow iltbehandling
  • COVID-19-relateret akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS), der kræver mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Ukontrolleret sepsis af bakteriel eller svampeoprindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: avdoralimab

Biologisk/vaccine: avdoralimab intravenøs administration af avdoralimab

Andre navne:

• IPH5401
Biologisk: avdoralimab
intravenøs administration af avdoralimab
Andre navne:
  • IPH5401
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
intravenøs administration af placebo
Andet: Placebo
intravenøs administration af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring ved hjælp af WHOs ordinalskala
Tidsramme: dag 28
forbedring af WHOs ordinalskala
dag 28
Antal ventilatorfri dage på dag 28 (VFD28)
Tidsramme: dag 28
Antal dage uden mekanisk ventilation på dag 28 for COVID-19-relateret akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) Patienter indlagt på ICU
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: dag 28
dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Samarbejdspartnere

Innate Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med avdoralimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner