Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avdoralimab et anti-C5aR-antistoff, hos pasienter med COVID-19 alvorlig lungebetennelse ( FORCE ) (FORCE)

26. mai 2021 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

En dobbeltblind, randomisert studie versus placebo av Avdoralimab (IPH5401), et anti-C5aR-antistoff, hos pasienter med COVID-19 alvorlig lungebetennelse

Hovedmålet med denne studien er å forbedre andelen covid-19-pasienter med alvorlig lungebetennelse som ikke lenger trenger å bli innlagt på sykehus, og å redusere behovet for og varigheten av mekanisk ventilasjon hos pasienter med covid-19-lungebetennelse komplisert av akutt respirasjonsbesvær. syndrom (ARDS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig lungebetennelse med COVID-19 trenger oksygenbehandling ≥ 5 l/min eller høystrøms oksygenbehandling
  • COVID-19-relatert akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) som krever mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Ukontrollert sepsis av bakteriell eller soppopprinnelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: avdoralimab

Biologisk/vaksine: avdoralimab intravenøs administrering av avdoralimab

Andre navn:

• IPH5401
Biologisk: avdoralimab
intravenøs administrering av avdoralimab
Andre navn:
  • IPH5401
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
intravenøs administrering av placebo
Annen: Placebo
intravenøs administrering av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring ved bruk av WHOs ordinalskala
Tidsramme: dag 28
forbedring av WHOs ordinære skala
dag 28
Antall respiratorfrie dager på dag 28 (VFD28)
Tidsramme: dag 28
Antall dager uten mekanisk ventilasjon på dag 28 for covid-19-relatert akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) Pasienter innlagt på ICU
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: dag 28
dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Samarbeidspartnere

Innate Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID

Kliniske studier på avdoralimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere