Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avdoralimab i przeciwciało anty-C5aR u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (MOC) (FORCE)

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie w porównaniu z placebo avdoralimabu (IPH5401), przeciwciała anty-C5aR, u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc COVID-19

Głównym celem tego badania jest poprawa odsetka pacjentów z COVID-19 z ciężkim zapaleniem płuc, którzy nie muszą już być hospitalizowani, oraz zmniejszenie potrzeby i czasu trwania wentylacji mechanicznej u pacjentów z zapaleniem płuc COVID-19 powikłanym ostrą niewydolnością oddechową zespół (ARDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc z COVID-19 potrzebują tlenoterapii ≥ 5 l/min lub tlenoterapii o wysokim przepływie
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związany z COVID-19 wymagający wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Niekontrolowana sepsa pochodzenia bakteryjnego lub grzybiczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: awdoralimab

Biologiczne/szczepionki: awdoralimab dożylne podawanie awdoralimabu

Inne nazwy:

• IPH5401
Biologiczny: awdoralimab
dożylne podanie avdoralimabu
Inne nazwy:
  • IPH5401
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
dożylne podanie placebo
Inny: Placebo
dożylne podanie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna przy użyciu skali porządkowej WHO
Ramy czasowe: dzień 28
poprawa skali porządkowej WHO
dzień 28
Liczba dni bez respiratora w dniu 28 (VFD28)
Ramy czasowe: dzień 28
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej w 28. dniu z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związanego z COVID-19 Pacjenci hospitalizowani na OIT
dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Współpracownicy

Innate Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj