Avdoralimab 是一种抗 C5aR 抗体，用于治疗 COVID-19 重症肺炎患者 (FORCE) (FORCE)
2021年5月26日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
抗 C5aR 抗体 Avdoralimab (IPH5401) 在 COVID-19 重症肺炎患者中的双盲、随机研究与安慰剂对比
该试验的主要目的是提高 COVID-19 重症肺炎患者不再需要住院的比例，并减少 COVID-19 肺炎并发急性呼吸窘迫患者机械通气的需要和持续时间综合征（ARDS）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COVID-19重症肺炎患者需氧疗≥5 l/min或高流量氧疗
- 需要机械通气的 COVID-19 相关急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)
排除标准：
- 怀孕的女人
- 细菌或真菌来源的不受控制的败血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿多拉利单抗
生物/疫苗：avdoralimab 静脉注射 avdoralimab 其他名称： • IPH5401 |
静脉注射 avdoralimab
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
静脉注射安慰剂
|
静脉注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 WHO 顺序量表进行临床改善
大体时间：第28天
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WHO序数表的改进
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第28天
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第 28 天的无呼吸机天数 (VFD28)
大体时间：第28天
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在 ICU 住院的 COVID-19 相关急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者在第 28 天没有机械通气的天数
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：第28天
|
第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Carvelli J, Meziani F, Dellamonica J, Cordier PY, Allardet-Servent J, Fraisse M, Velly L, Barbar SD, Lehingue S, Guervilly C, Desgrouas M, Camou F, Piperoglou C, Vely F, Demaria O, Karakunnel J, Fares J, Batista L, Rotolo F, Viotti J, Boyer-Chammard A, Lacombe K, Le Dault E, Carles M, Schleinitz N, Vivier E; FOR COVID Elimination (FORCE) Study Group. Avdoralimab (Anti-C5aR1 mAb) Versus Placebo in Patients With Severe COVID-19: Results From a Randomized Controlled Trial (FOR COVID Elimination [FORCE]). Crit Care Med. 2022 Dec 1;50(12):1788-1798. doi: 10.1097/CCM.0000000000005683. Epub 2022 Oct 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月27日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月30日
首次发布 (实际的)
2020年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月26日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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