Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Авдоралимаб, антитело против C5aR, у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19 ( FORCE ) (FORCE)

26 мая 2021 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Двойное слепое рандомизированное исследование по сравнению с плацебо авдоралимаба (IPH5401), антитела против C5aR, у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19

Основная цель этого исследования — улучшить долю пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19, которым больше не требуется госпитализация, а также уменьшить потребность в искусственной вентиляции легких и ее продолжительность у пациентов с пневмонией COVID-19, осложненной острой дыхательной недостаточностью. синдром (ОРДС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тяжелой пневмонией COVID-19 нуждаются в оксигенотерапии ≥ 5 л/мин или высокопоточной оксигенотерапии
  • Связанный с COVID-19 острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), требующий искусственной вентиляции легких

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Неконтролируемый сепсис бактериального или грибкового происхождения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: авдоралимаб

Биологическое/Вакцина: авдоралимаб внутривенное введение авдоралимаба

Другие имена:

• IPH5401
Биологический: авдоралимаб
внутривенное введение авдоралимаба
Другие имена:
  • ИПХ5401
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
внутривенное введение плацебо
Другой: Плацебо
внутривенное введение плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение по порядковой шкале ВОЗ
Временное ограничение: день 28
улучшение порядковой шкалы ВОЗ
день 28
Количество дней без ИВЛ на 28-й день (VFD28)
Временное ограничение: день 28
Количество дней без ИВЛ на 28-й день при остром респираторном дистресс-синдроме, связанном с COVID-19 (ОРДС) Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: день 28
день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Соавторы

Innate Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться