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Avdoralimab, un anticuerpo anti-C5aR, en pacientes con neumonía grave por COVID-19 (FORCE) (FORCE)

26 de mayo de 2021 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Un estudio aleatorizado, doble ciego versus placebo de avdoralimab (IPH5401), un anticuerpo anti-C5aR, en pacientes con neumonía grave por COVID-19

El objetivo principal de este ensayo es mejorar la proporción de pacientes con neumonía grave por COVID-19 que ya no necesitan ser hospitalizados, y reducir la necesidad y la duración de la ventilación mecánica en pacientes con neumonía por COVID-19 complicada con dificultad respiratoria aguda. síndrome (SDRA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con neumonía grave por COVID-19 necesitan oxigenoterapia ≥ 5 l/min o oxigenoterapia de alto flujo
  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) relacionado con COVID-19 que requiere ventilación mecánica

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada
  • Sepsis no controlada de origen bacteriano o fúngico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: avdoralimab

Biológico/Vacuna: avdoralimab administración intravenosa de avdoralimab

Otros nombres:

• IPH5401
Biológico: avdoralimab
administración intravenosa de avdoralimab
Otros nombres:
  • IPH5401
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
administración intravenosa de placebo
Otro: Placebo
administración intravenosa de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica utilizando la escala ordinal de la OMS
Periodo de tiempo: día 28
mejora de la escala ordinal de la OMS
día 28
Número de días sin ventilador en el día 28 (VFD28)
Periodo de tiempo: día 28
Número de días sin ventilación mecánica en el día 28 para pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) relacionado con COVID-19 hospitalizados en UCI
día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: día 28
día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Colaboradores

Innate Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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