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Avdoralimab, ein Anti-C5aR-Antikörper, bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie (FORCE) (FORCE)

26. Mai 2021 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Eine doppelblinde, randomisierte Studie im Vergleich zu Placebo von Avdoralimab (IPH5401), einem Anti-C5aR-Antikörper, bei Patienten mit schwerer COVID-19-Lungenentzündung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Anteil der COVID-19-Patienten mit schwerer Lungenentzündung zu verbessern, die nicht mehr ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, und die Notwendigkeit und Dauer der mechanischen Beatmung bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die durch akute Atemnot kompliziert sind, zu reduzieren Syndrom (ARDS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-Patienten mit schwerer Pneumonie benötigen eine Sauerstofftherapie von ≥ 5 l/min oder eine High-Flow-Sauerstofftherapie
  • COVID-19-bedingtes akutes Atemnotsyndrom (ARDS), das eine mechanische Beatmung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Unkontrollierte Sepsis bakteriellen oder pilzlichen Ursprungs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Avdoralimab

Biologisch/Impfstoff: Avdoralimab intravenöse Verabreichung von Avdoralimab

Andere Namen:

• IPH5401
Biologisch: Avdoralimab
intravenöse Verabreichung von Avdoralimab
Andere Namen:
  • IPH5401
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
intravenöse Verabreichung von Placebo
Sonstiges: Placebo
intravenöse Verabreichung von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung unter Verwendung der WHO-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 28
Verbesserung der WHO-Ordnungsskala
Tag 28
Anzahl der beatmungsfreien Tage an Tag 28 (VFD28)
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung an Tag 28 für Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) im Zusammenhang mit COVID-19, die auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Mitarbeiter

Innate Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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