Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avdoralimab anti-C5aR protilátka u pacientů s COVID-19 těžkou pneumonií (FORCE) (FORCE)

26. května 2021 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie versus placebo Avdoralimabu (IPH5401), protilátky anti-C5aR, u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19

Primárním cílem této studie je zlepšit podíl pacientů s COVID-19 s těžkou pneumonií, kteří již nemusí být hospitalizováni, a snížit potřebu a dobu trvání mechanické ventilace u pacientů s pneumonií COVID-19 komplikovanou akutní respirační tísní. syndrom (ARDS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou pneumonií COVID-19 potřebují kyslíkovou terapii ≥ 5 l/min nebo kyslíkovou terapii s vysokým průtokem
  • Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) související s COVID-19 vyžadující mechanickou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Nekontrolovaná sepse bakteriálního nebo plísňového původu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: avdoralimab

Biologické/Vakcína: avdoralimab intravenózní podání avdoralimabu

Ostatní jména:

• IPH5401
Biologický: avdoralimab
intravenózní podání avdoralimabu
Ostatní jména:
  • IPH5401
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
intravenózní podání placeba
Jiný: Placebo
intravenózní podání placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení pomocí ordinální stupnice WHO
Časové okno: den 28
zlepšení ordinální stupnice WHO
den 28
Počet dní bez ventilátoru v den 28 (VFD28)
Časové okno: den 28
Počet dní bez mechanické ventilace v den 28 pro pacienty se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) související s COVID-19 hospitalizovanými na JIP
den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: den 28
den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Spolupracovníci

Innate Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na avdoralimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit