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최근 감염된 만성 혈액 투석 환자의 COVID-19 질병 진행 예측인자로서의 혈액 바이오마커 (PredictCovid-D)

2023년 11월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

최근 감염된 만성 혈액 투석 환자의 COVID-19 질병 진행 예측인자로서의 혈액 선천적 바이오마커

SARS-CoV-2는 염증성 사이토카인, 특히 인터루킨-6(IL-6)의 과잉 생산을 유도합니다. 염증성 사이토카인의 혈중 수치와 SARS-CoV-2 질병 중증도 사이의 명백히 강한 연관성으로 인해 임상의는 중증 환자의 스테로이드 또는 항IL-6 길항제 투여를 평가하게 되었습니다. 이날 현재 경증에서 중등도 증상을 보이는 코로나19 환자의 임상적 질병 진행을 예측할 수 있는 바이오마커는 아직 공식적으로 확인되지 않았다. 이러한 마커를 식별하고 예측 값을 평가하는 것은 환자 치료 관리를 안내하는 데 활용될 수 있으며, 따라서 이 제안의 핵심 목표를 형성합니다.

선천성 면역 세포가 사이토카인을 생성하는 능력의 개인 간 차이가 강하기 때문에 조사관이 공식화하고 테스트하려는 가설은 선천적 IL-6 반응성이 최근에 감염된 Covid-19 환자마다 다르며 질병 결과를 예측할 수 있다는 것입니다.

이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 중등도의 Covid-19 증상을 가진 최근 감염된 만성 혈액 투석 환자를 추적할 것을 제안합니다. 이 환자들은 중증 질환으로 진행될 위험이 더 높습니다. 연구자들은 사전 분리 및 원심분리 없이 매우 동일한 혈액 수집 튜브에서 체외 사이토카인 생산이 시작되어 노동 및 작업자 편향을 줄이는 시스템을 사용하여 이러한 환자에서 혈액 샘플을 수집할 계획입니다. 알려진 선천적 면역 자극과 함께 또는 없이 배양 후, 각 수집-배양 튜브로부터의 무세포 단계는 IL-6 함량에 대해 분석될 것입니다. IL-6 함량과 질병 결과(뇌병증, 급성 치료로의 전환 또는 사망) 사이의 연관성은 9개 센터에서 추적한 중등도 증상이 있는 115명의 Covid-19 만성 혈액 투석 환자에서 결정될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06001
        • Chu De Nice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈액 투석 지원이 필요한 말기 만성 신장 질환 환자;
  • SARS-CoV-2 양성(RT-PCR);
  • 포함 전 8일 동안 최소 1회 COVID-19 증상;
  • 연구 센터 중 하나에 입원 또는 외래 환자: CHU de Nice, CHU de Strasbourg, Hôpital Necker(APHP), Hôpital Kremlin Bicêtre(APHP), Hôpital Pitié-Salpétriêre(APHP), Hospices Civils de Lyon, CHU de Saint-Etienne, CHU 드 몽펠리에, Hôpital La Conception(APHM);
  • 연령 > 18세;
  • 무료 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  • 연령 > 85세 ;
  • 복막 투석;
  • 8일 이상 동안 증상(발열 및/또는 기침)의 시작;
  • 산소 요법에도 불구하고 급성 호흡곤란, 02 ≥ 4L/min, 동맥압 < 85/55 mmHg 또는 포함 시점의 혈역학적 불안정, 글래스고 혼수 척도 < 14를 동반한 뇌병증;
  • 증상 발현 전 14일 이내에 비스테로이드성 소염제를 사용한 치료;
  • 포함 시 문서화된 활성 세균 또는 진균 감염;
  • 임신;
  • 후견 또는 큐레이터 직속;
  • 사회보장과 무관한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 중등도 증상을 보이는 Covid-19 환자
전혈, 배양상청액, 혈청
다른: 혈액 샘플
중등도 증상을 보이는 Covid-19 만성 혈액 투석 환자의 혈액 샘플을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 외 자극 후 전혈 시료의 IL-6 함량 예측값
기간: 10개월
Covid-19 환자에서 LPS 및 ATP로 생체 외 동시 자극 후 전혈 샘플의 IL-6 양.
10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

수사관

  • 수석 연구원: sicard antoine, ph, Néphrologie, CHU de Nice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-PP-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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