Biomarkery krwi jako predyktory progresji choroby COVID-19 u niedawno zakażonych pacjentów przewlekle hemodializowanych (PredictCovid-D)
Wrodzone biomarkery krwi jako predyktory progresji choroby COVID-19 u niedawno zakażonych pacjentów przewlekle hemodializowanych
SARS-CoV-2 indukuje nadprodukcję cytokin zapalnych, a zwłaszcza interleukiny-6 (IL-6). Widocznie silny związek między poziomem cytokin zapalnych we krwi a ciężkością choroby SARS-CoV-2 skłonił klinicystów do oceny podawania steroidów lub antagonistów anty-IL-6 u ciężko chorych pacjentów. Na dzień dzisiejszy biomarkery zdolne do przewidywania klinicznego postępu choroby u pacjentów z Covid-19 z objawami łagodnymi do umiarkowanych nie zostały jeszcze formalnie zidentyfikowane. Identyfikacja takich markerów i ocena ich wartości predykcyjnej może być wykorzystana do kierowania zarządzaniem opieką nad pacjentem i jako taka stanowi główny cel tej propozycji.
Ze względu na silne międzyosobnicze różnice w zdolności wrodzonych komórek odpornościowych do wytwarzania cytokin, badacze formułują i zamierzają przetestować hipotezę, że wrodzona reakcja na IL-6 jest różna u pacjentów niedawno zakażonych Covid-19 i może przewidywać wynik choroby.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze proponują obserwację niedawno zakażonych, przewlekle hemodializowanych pacjentów z umiarkowanymi objawami Covid-19. Pacjenci ci są bardziej narażeni na progresję do ciężkiej choroby. Badacze planują pobrać próbkę krwi od tych pacjentów przy użyciu systemu, w którym produkcja cytokin ex vivo jest inicjowana w tej samej probówce do pobierania krwi bez uprzedniego rozdzielania i wirowania, zmniejszając w ten sposób stronniczość pracy i operatora. Po inkubacji ze znanymi wrodzonymi bodźcami immunologicznymi lub bez nich, faza wolna od komórek z każdej probówki do hodowli będzie badana na zawartość IL-6. Zależności między zawartością IL-6 a wynikiem choroby (encefalopatia, przeniesienie na ostry dyżur lub zgon) zostaną określone u 115 pacjentów z przewlekłą hemodializą Covid-19 z umiarkowanymi objawami, obserwowanych w 9 ośrodkach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06001
- CHU de Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek wymagający wspomagania hemodializami;
- SARS-CoV-2 pozytywny (RT-PCR);
- objawy COVID-19 co najmniej raz w okresie 8 dni poprzedzających włączenie;
- Hospitalizowani lub ambulatoryjni w jednym z ośrodków badawczych: CHU de Nice, CHU de Strasbourg, Hôpital Necker (APHP), Hôpital Kremlin Bicêtre (APHP), Hôpital Pitié-Salpétriêre (APHP), Hospices Civils de Lyon, CHU de Saint-Etienne, CHU de Montpellier, Hôpital La Conception (APHM);
- Wiek > 18 lat;
- Swobodna i świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 85 lat ;
- dializa otrzewnowa;
- Początek objawów (gorączka i/lub kaszel) przez ponad 8 dni;
- Ostra niewydolność oddechowa pomimo tlenoterapii, 02 ≥ 4 l/min, ciśnienie tętnicze < 85/55 mmHg lub niestabilność hemodynamiczna w momencie włączenia, encefalopatia ze śpiączką Glasgow < 14;
- Leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w ciągu ostatnich 14 dni poprzedzających wystąpienie objawów;
- Aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza udokumentowana w momencie włączenia;
- Ciąża;
- Pod kuratelą lub kuratelą;
- Osoba niezrzeszona w Ubezpieczeniach Społecznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z Covid-19 z umiarkowanymi objawami
Krew pełna, supernatant z hodowli, surowica
|
próbka krwi jest pobierana od pacjentów przewlekle hemodializowanych z Covid-19 z umiarkowanymi objawami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna zawartości IL-6 w próbkach krwi pełnej po stymulacji ex vivo
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Ilość IL-6 w próbkach krwi pełnej po kostymulacji ex vivo LPS i ATP u pacjentów z Covid-19.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: sicard antoine, ph, Néphrologie, CHU de Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-PP-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .