- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04371510
Blodbiomarkörer som prediktorer för utveckling av covid-19-sjukdom hos nyligen infekterade kroniska hemodialyspatienter (PredictCovid-D)
Medfödda biomarkörer i blod som prediktorer för utveckling av covid-19-sjukdom hos nyligen infekterade kroniska hemodialyspatienter
SARS-CoV-2 inducerar överproduktion av inflammatoriska cytokiner, och särskilt interleukin-6 (IL-6). Det tydligen starka sambandet mellan blodnivåer av inflammatoriska cytokiner och SARS-CoV-2-sjukdomens svårighetsgrad har fått läkare att utvärdera administreringen av steroider eller anti-IL-6-antagonister hos svårt sjuka patienter. Från och med denna dag har biomarkörer som kan förutsäga klinisk sjukdomsprogression hos Covid-19-patienter med milda till måttliga symtom ännu inte formellt identifierats. Att identifiera sådana markörer och utvärdera deras prediktiva värde kan utnyttjas för att vägleda patientvårdshanteringen och utgör som sådan kärnmålet med detta förslag.
På grund av starka interindividuella variationer i förmågan hos medfödda immunceller att producera cytokiner, är hypotesen som utredarna formulerar och avser att testa att medfödd IL-6-respons varierar mellan nyligen infekterade Covid-19-patienter och kan förutsäga sjukdomsutfall.
För att testa denna hypotes, föreslår utredarna att följa nyligen infekterade kroniska hemodialyspatienter med måttliga Covid-19-symtom. Dessa patienter löper en högre risk att utvecklas till allvarlig sjukdom. Utredarna planerar att ta ett blodprov på dessa patienter med hjälp av ett system där ex vivo cytokinproduktion initieras i samma bloduppsamlingsrör utan föregående separation och centrifugering, vilket minskar arbetskraft och operatörsbias. Efter inkubation med eller utan kända medfödda immunstimuli, kommer den cellfria fasen från varje samlings-odlingsrör att analyseras för IL-6-innehåll. Samband mellan IL-6-innehåll och sjukdomsutfall (encefalopati, övergång till akut vård eller dödsfall) kommer att fastställas hos 115 Covid-19 kroniska hemodialyspatienter med måttliga symtom som följs på 9 centra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06001
- CHU de Nice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk njursjukdom i slutstadiet som kräver hemodialysstöd;
- SARS-CoV-2-positiv (RT-PCR);
- COVID-19-symtom minst en gång under en 8-dagarsperiod före inkludering;
- Sjukhusvård eller öppenvård i något av studiecentren: CHU de Nice, CHU de Strasbourg, Hôpital Necker (APHP), Hôpital Kremlin Bicêtre (APHP), Hôpital Pitié-Salpétriêre (APHP), Hospices Civils de Lyon, CHU de Saint-Etienne, CHU de Montpellier, Hôpital La Conception (APHM);
- Ålder > 18 år;
- Fritt och informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder > 85 år;
- Peritonealdialys;
- Debut av symtom (feber och/eller hosta) i mer än 8 dagar;
- Akut andnöd trots syrgasbehandling, 02 ≥ 4L/min, artärtryck < 85/55 mmHg eller hemodynamisk instabilitet vid tidpunkten för inklusionen, encefalopati med Glasgow-komaskala < 14;
- Behandling med icke-steroida antiinflammatoriska medel under de senaste 14 dagarna före symtomdebut;
- Aktiv bakteriell eller svampinfektion dokumenterad vid inkludering;
- Graviditet;
- Under förmyndarskap eller intendent;
- Icke-ansluten person med social trygghet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Covid-19 patienter med måttliga symtom
Helblod, odlingssupernatant, serum
|
ett blodprov tas på covid-19 kroniska hemodialyspatienter med måttliga symtom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prediktivt värde för IL-6-innehåll i helblodsprover efter ex vivo-stimulering
Tidsram: 10 månader
|
Kvantitet av IL-6 i helblodsprov efter ex vivo samstimulering med LPS och ATP hos Covid-19-patienter.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: sicard antoine, ph, Néphrologie, CHU de Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-PP-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på COVID-19 av SARS-CoV-2-infektion
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrytering
-
AstraZenecaAktiv, inte rekryterandeCOVID-19, SARS-CoV-2Japan
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Scien... och andra samarbetspartnersAvslutadCovid-19 | SARS-CoV-2Belgien
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...AvslutadCovid-19 | SARS-CoV-2Förenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCAvslutadSARS-CoV-2 (COVID-19)Nya Zeeland
-
Mayo ClinicAvslutadCovid-19 | SARS-CoV-2Förenta staterna
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute... och andra samarbetspartnersRekryteringSARS-CoV-2-infektion (COVID-19)Australien
-
Medical University InnsbruckRekryteringSARS-CoV-2 | Postakut covid-19 syndromÖsterrike
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAvslutadSARS-CoV-2-infektion (COVID-19)Japan
Kliniska prövningar på blodprov
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada
-
Mayo ClinicAvslutad