Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodbiomarkörer som prediktorer för utveckling av covid-19-sjukdom hos nyligen infekterade kroniska hemodialyspatienter (PredictCovid-D)

16 november 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Medfödda biomarkörer i blod som prediktorer för utveckling av covid-19-sjukdom hos nyligen infekterade kroniska hemodialyspatienter

SARS-CoV-2 inducerar överproduktion av inflammatoriska cytokiner, och särskilt interleukin-6 (IL-6). Det tydligen starka sambandet mellan blodnivåer av inflammatoriska cytokiner och SARS-CoV-2-sjukdomens svårighetsgrad har fått läkare att utvärdera administreringen av steroider eller anti-IL-6-antagonister hos svårt sjuka patienter. Från och med denna dag har biomarkörer som kan förutsäga klinisk sjukdomsprogression hos Covid-19-patienter med milda till måttliga symtom ännu inte formellt identifierats. Att identifiera sådana markörer och utvärdera deras prediktiva värde kan utnyttjas för att vägleda patientvårdshanteringen och utgör som sådan kärnmålet med detta förslag.

På grund av starka interindividuella variationer i förmågan hos medfödda immunceller att producera cytokiner, är hypotesen som utredarna formulerar och avser att testa att medfödd IL-6-respons varierar mellan nyligen infekterade Covid-19-patienter och kan förutsäga sjukdomsutfall.

För att testa denna hypotes, föreslår utredarna att följa nyligen infekterade kroniska hemodialyspatienter med måttliga Covid-19-symtom. Dessa patienter löper en högre risk att utvecklas till allvarlig sjukdom. Utredarna planerar att ta ett blodprov på dessa patienter med hjälp av ett system där ex vivo cytokinproduktion initieras i samma bloduppsamlingsrör utan föregående separation och centrifugering, vilket minskar arbetskraft och operatörsbias. Efter inkubation med eller utan kända medfödda immunstimuli, kommer den cellfria fasen från varje samlings-odlingsrör att analyseras för IL-6-innehåll. Samband mellan IL-6-innehåll och sjukdomsutfall (encefalopati, övergång till akut vård eller dödsfall) kommer att fastställas hos 115 Covid-19 kroniska hemodialyspatienter med måttliga symtom som följs på 9 centra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06001
        • CHU de Nice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk njursjukdom i slutstadiet som kräver hemodialysstöd;
  • SARS-CoV-2-positiv (RT-PCR);
  • COVID-19-symtom minst en gång under en 8-dagarsperiod före inkludering;
  • Sjukhusvård eller öppenvård i något av studiecentren: CHU de Nice, CHU de Strasbourg, Hôpital Necker (APHP), Hôpital Kremlin Bicêtre (APHP), Hôpital Pitié-Salpétriêre (APHP), Hospices Civils de Lyon, CHU de Saint-Etienne, CHU de Montpellier, Hôpital La Conception (APHM);
  • Ålder > 18 år;
  • Fritt och informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 85 år;
  • Peritonealdialys;
  • Debut av symtom (feber och/eller hosta) i mer än 8 dagar;
  • Akut andnöd trots syrgasbehandling, 02 ≥ 4L/min, artärtryck < 85/55 mmHg eller hemodynamisk instabilitet vid tidpunkten för inklusionen, encefalopati med Glasgow-komaskala < 14;
  • Behandling med icke-steroida antiinflammatoriska medel under de senaste 14 dagarna före symtomdebut;
  • Aktiv bakteriell eller svampinfektion dokumenterad vid inkludering;
  • Graviditet;
  • Under förmyndarskap eller intendent;
  • Icke-ansluten person med social trygghet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Covid-19 patienter med måttliga symtom
Helblod, odlingssupernatant, serum
ett blodprov tas på covid-19 kroniska hemodialyspatienter med måttliga symtom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktivt värde för IL-6-innehåll i helblodsprover efter ex vivo-stimulering
Tidsram: 10 månader
Kvantitet av IL-6 i helblodsprov efter ex vivo samstimulering med LPS och ATP hos Covid-19-patienter.
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: sicard antoine, ph, Néphrologie, CHU de Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Första postat (Faktisk)

1 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19 av SARS-CoV-2-infektion

Kliniska prövningar på blodprov

3
Prenumerera