Bloedbiomarkers als voorspellers van ziekteprogressie van COVID-19 bij recent geïnfecteerde chronische hemodialysepatiënten (PredictCovid-D)
Blood Innate Biomarkers als voorspellers van ziekteprogressie van COVID-19 bij recent geïnfecteerde chronische hemodialysepatiënten
SARS-CoV-2 veroorzaakt overproductie van inflammatoire cytokines, en vooral interleukine-6 (IL-6). Het ogenschijnlijk sterke verband tussen bloedspiegels van ontstekingscytokines en de ernst van de ziekte van SARS-CoV-2 heeft ertoe geleid dat clinici de toediening van steroïden of anti-IL-6-antagonisten bij ernstig zieke patiënten hebben geëvalueerd. Tot op heden zijn er nog geen formele biomarkers geïdentificeerd die de klinische ziekteprogressie kunnen voorspellen bij Covid-19-patiënten met milde tot matige symptomen. Het identificeren van dergelijke markers en het evalueren van hun voorspellende waarde kan worden benut om het beheer van de patiëntenzorg te sturen, en vormt als zodanig de kerndoelstelling van dit voorstel.
Vanwege sterke interindividuele variaties in het vermogen van aangeboren immuuncellen om cytokines te produceren, is de hypothese die de onderzoekers formuleren en willen testen dat de aangeboren IL-6-respons varieert tussen recent geïnfecteerde Covid-19-patiënten en de uitkomst van de ziekte zou kunnen voorspellen.
Om deze hypothese te testen, stellen de onderzoekers voor om recent geïnfecteerde chronische hemodialysepatiënten met matige Covid-19-symptomen te volgen. Deze patiënten lopen een hoger risico op progressie naar een ernstige ziekte. De onderzoekers zijn van plan om bij deze patiënten een bloedmonster te nemen met behulp van een systeem waarbij ex vivo cytokineproductie wordt gestart in dezelfde bloedafnamebuis zonder voorafgaande scheiding en centrifugatie, waardoor arbeid en operatorbias worden verminderd. Na incubatie met of zonder bekende aangeboren immuunstimuli, zal de celvrije fase van elke verzamelkweekbuis worden getest op IL-6-gehalte. Associaties tussen IL-6-gehalte en ziekte-uitkomst (encefalopathie, overplaatsing naar acute zorg of overlijden) zullen worden bepaald bij 115 Covid-19 chronische hemodialysepatiënten met matige symptomen, gevolgd in 9 centra.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06001
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische nierziekte in het eindstadium die ondersteuning bij hemodialyse nodig hebben;
- SARS-CoV-2 positief (RT-PCR);
- COVID-19-symptomen minstens één keer gedurende een periode van 8 dagen voorafgaand aan opname;
- Gehospitaliseerde of ambulante patiënten in een van de studiecentra: CHU de Nice, CHU de Strasbourg, Hôpital Necker (APHP), Hôpital Kremlin Bicêtre (APHP), Hôpital Pitié-Salpétriêre (APHP), Hospices Civils de Lyon, CHU de Saint-Etienne, CHU de Montpellier, Hôpital La Conception (APHM);
- Leeftijd > 18 jaar;
- Vrije en geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 85 jaar;
- Peritoneale dialyse;
- Symptomen (koorts en/of hoesten) langer dan 8 dagen;
- Acute ademhalingsproblemen ondanks zuurstoftherapie, 02 ≥ 4 l/min, arteriële druk < 85/55 mmHg of hemodynamische instabiliteit op het moment van opname, encefalopathie met Glasgow-comaschaal < 14;
- Behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan het begin van de symptomen;
- Actieve bacteriële of schimmelinfectie gedocumenteerd bij opname;
- Zwangerschap;
- Onder curatele of curatele;
- Niet-aangesloten persoon bij de sociale zekerheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Covid-19 patiënten met matige symptomen
Volbloed, kweeksupernatant, serum
|
bij covid-19 chronische hemodialysepatiënten met matige symptomen wordt bloed afgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde van IL-6-gehalten van volbloedmonsters na ex vivo stimulatie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Hoeveelheid IL-6 in volbloedmonsters na ex vivo co-stimulatie met LPS en ATP bij Covid-19-patiënten.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sicard antoine, ph, Néphrologie, CHU de Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-PP-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .