Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры крови как предикторы прогрессирования заболевания COVID-19 у недавно инфицированных пациентов с хроническим гемодиализом (PredictCovid-D)

16 ноября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Врожденные биомаркеры крови как предикторы прогрессирования заболевания COVID-19 у недавно инфицированных пациентов с хроническим гемодиализом

SARS-CoV-2 вызывает перепроизводство воспалительных цитокинов, особенно интерлейкина-6 (ИЛ-6). Очевидно сильная связь между уровнями воспалительных цитокинов в крови и тяжестью заболевания SARS-CoV-2 побудила клиницистов оценить назначение стероидов или антагонистов анти-IL-6 у тяжелобольных пациентов. На сегодняшний день биомаркеры, способные прогнозировать клиническое прогрессирование заболевания у пациентов с Covid-19 с симптомами от легкой до умеренной степени, еще официально не идентифицированы. Идентификация таких маркеров и оценка их прогностической ценности могут быть использованы для управления уходом за пациентами и, как таковые, составляют основную цель этого предложения.

Из-за сильных межиндивидуальных различий в способности клеток врожденного иммунитета вырабатывать цитокины исследователи формулируют и намереваются проверить гипотезу о том, что врожденная реактивность IL-6 различается у недавно инфицированных пациентов с Covid-19 и может предсказать исход заболевания.

Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи предлагают наблюдать за недавно инфицированными хроническими гемодиализными пациентами с умеренными симптомами Covid-19. Эти пациенты подвергаются более высокому риску прогрессирования заболевания до тяжелой формы. Исследователи планируют собрать образец крови у этих пациентов, используя систему, в которой производство цитокинов ex vivo инициируется в той же самой пробирке для сбора крови без предварительного разделения и центрифугирования, что снижает трудоемкость и предвзятость оператора. После инкубации с известными стимуляторами врожденного иммунитета или без них бесклеточную фазу из каждой пробирки для сбора и культивирования анализируют на содержание IL-6. Связь между содержанием IL-6 и исходом заболевания (энцефалопатия, перевод в отделение неотложной помощи или смерть) будет определена у 115 пациентов с хроническим гемодиализом Covid-19 с умеренными симптомами, наблюдаемых в 9 центрах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06001
        • Chu De Nice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, нуждающиеся в поддержке гемодиализа;
  • SARS-CoV-2 положительный (ОТ-ПЦР);
  • Симптомы COVID-19 по крайней мере один раз за 8-дневный период, предшествующий включению;
  • Госпитализированные или амбулаторные пациенты в одном из исследовательских центров: CHU de Nice, CHU de Strasbourg, Hôpital Necker (APHP), Hôpital Minsk Bicetre (APHP), Hôpital Pitié-Salpétriêre (APHP), Hospices Civils de Lyon, CHU de Saint-Etienne, CHU de Montpellier, Hôpital La Conception (APHM);
  • Возраст > 18 лет;
  • Свободное и информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст > 85 лет;
  • перитонеальный диализ;
  • появление симптомов (лихорадка и/или кашель) более 8 дней;
  • Острый респираторный дистресс, несмотря на оксигенотерапию, 02 ≥ 4 л/мин, артериальное давление <85/55 мм рт.ст. или гемодинамическая нестабильность на момент включения, энцефалопатия по шкале комы Глазго <14;
  • Лечение нестероидными противовоспалительными средствами в течение последних 14 дней до появления симптомов;
  • Активная бактериальная или грибковая инфекция, подтвержденная при включении;
  • Беременность;
  • Под опекой или попечительством;
  • Лицо, не связанное с социальным обеспечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с Covid-19 с умеренными симптомами
Цельная кровь, культуральный супернатант, сыворотка
Другой: образец крови
образец крови берется у пациентов с хроническим гемодиализом Covid-19 с умеренными симптомами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое значение содержания ИЛ-6 в образцах цельной крови после стимуляции ex vivo
Временное ограничение: 10 месяцев
Количество ИЛ-6 в образцах цельной крови после костимуляции ex vivo с ЛПС и АТФ у пациентов с Covid-19.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: sicard antoine, ph, Néphrologie, CHU de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-PP-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться