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Biomarcatori del sangue come predittori della progressione della malattia da COVID-19 nei pazienti in emodialisi cronica recentemente infetti (PredictCovid-D)

16 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Biomarcatori innati del sangue come predittori della progressione della malattia da COVID-19 nei pazienti in emodialisi cronica recentemente infetti

SARS-CoV-2 induce una sovrapproduzione di citochine infiammatorie, e in particolare di interleuchina-6 (IL-6). L'apparentemente forte associazione tra i livelli ematici di citochine infiammatorie e la gravità della malattia SARS-CoV-2 ha portato i medici a valutare la somministrazione di steroidi o antagonisti anti-IL-6 in pazienti gravemente malati. Ad oggi, i biomarcatori in grado di predire la progressione clinica della malattia nei pazienti Covid-19 con sintomi da lievi a moderati non sono ancora stati formalmente identificati. L'identificazione di tali marcatori e la valutazione del loro valore predittivo possono essere sfruttati per guidare la gestione della cura del paziente e come tale costituisce l'obiettivo principale di questa proposta.

A causa delle forti variazioni interindividuali nella capacità delle cellule immunitarie innate di produrre citochine, l'ipotesi che i ricercatori formulano e intendono testare è che la reattività innata dell'IL-6 varia tra i pazienti Covid-19 infettati di recente e potrebbe prevedere l'esito della malattia.

Per verificare questa ipotesi, i ricercatori propongono di seguire pazienti in emodialisi cronica recentemente infetti con sintomi moderati di Covid-19. Questi pazienti corrono un rischio maggiore di progredire verso una malattia grave. I ricercatori hanno in programma di raccogliere un campione di sangue in questi pazienti utilizzando un sistema in base al quale la produzione di citochine ex vivo viene avviata nella stessa provetta di raccolta del sangue senza previa separazione e centrifugazione, riducendo così i pregiudizi del lavoro e dell'operatore. Dopo l'incubazione con o senza stimoli immunitari innati noti, la fase priva di cellule di ciascuna provetta di coltura verrà analizzata per il contenuto di IL-6. Le associazioni tra il contenuto di IL-6 e l'esito della malattia (encefalopatia, trasferimento in terapia intensiva o morte) saranno determinate in 115 pazienti in emodialisi cronica Covid-19 con sintomi moderati seguiti in 9 centri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
        • CHU de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale che richiedono supporto emodialitico;
  • SARS-CoV-2 positivo (RT-PCR);
  • Sintomi COVID-19 almeno una volta in un periodo di 8 giorni prima dell'inclusione;
  • Ricoverato o ambulatoriale in uno dei centri di studio: CHU de Nice, CHU de Strasbourg, Hôpital Necker (APHP), Hôpital Kremlin Bicêtre (APHP), Hôpital Pitié-Salpétriêre (APHP), Hospices Civils de Lyon, CHU de Saint-Etienne, CHU de Montpellier, Hôpital La Conception (APHM);
  • Età > 18 anni;
  • Consenso libero e informato.

Criteri di esclusione:

  • Età > 85 anni;
  • Dialisi peritoneale;
  • Insorgenza dei sintomi (febbre e/o tosse) da più di 8 giorni;
  • Distress respiratorio acuto nonostante l'ossigenoterapia, 02 ≥ 4 L/min, pressione arteriosa < 85/55 mmHg o instabilità emodinamica al momento dell'inclusione, encefalopatia con scala del coma di Glasgow < 14;
  • Trattamento con agenti antinfiammatori non steroidei negli ultimi 14 giorni precedenti l'insorgenza dei sintomi;
  • Infezione batterica o fungina attiva documentata all'inclusione;
  • Gravidanza;
  • Sotto tutela o curatela;
  • Persona non iscritta alla Previdenza Sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti Covid-19 con sintomi moderati
Sangue intero, surnatante di coltura, siero
viene prelevato un campione di sangue su pazienti in emodialisi cronica Covid-19 con sintomi moderati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo del contenuto di IL-6 di campioni di sangue intero dopo stimolazione ex vivo
Lasso di tempo: 10 mesi
Quantità di IL-6 in campioni di sangue intero dopo co-stimolazione ex vivo con LPS e ATP in pazienti Covid-19.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: sicard antoine, ph, Néphrologie, CHU de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19 da infezione da SARS-CoV-2

Prove cliniche su campione di sangue

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