- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04371510
Biomarcatori del sangue come predittori della progressione della malattia da COVID-19 nei pazienti in emodialisi cronica recentemente infetti (PredictCovid-D)
Biomarcatori innati del sangue come predittori della progressione della malattia da COVID-19 nei pazienti in emodialisi cronica recentemente infetti
SARS-CoV-2 induce una sovrapproduzione di citochine infiammatorie, e in particolare di interleuchina-6 (IL-6). L'apparentemente forte associazione tra i livelli ematici di citochine infiammatorie e la gravità della malattia SARS-CoV-2 ha portato i medici a valutare la somministrazione di steroidi o antagonisti anti-IL-6 in pazienti gravemente malati. Ad oggi, i biomarcatori in grado di predire la progressione clinica della malattia nei pazienti Covid-19 con sintomi da lievi a moderati non sono ancora stati formalmente identificati. L'identificazione di tali marcatori e la valutazione del loro valore predittivo possono essere sfruttati per guidare la gestione della cura del paziente e come tale costituisce l'obiettivo principale di questa proposta.
A causa delle forti variazioni interindividuali nella capacità delle cellule immunitarie innate di produrre citochine, l'ipotesi che i ricercatori formulano e intendono testare è che la reattività innata dell'IL-6 varia tra i pazienti Covid-19 infettati di recente e potrebbe prevedere l'esito della malattia.
Per verificare questa ipotesi, i ricercatori propongono di seguire pazienti in emodialisi cronica recentemente infetti con sintomi moderati di Covid-19. Questi pazienti corrono un rischio maggiore di progredire verso una malattia grave. I ricercatori hanno in programma di raccogliere un campione di sangue in questi pazienti utilizzando un sistema in base al quale la produzione di citochine ex vivo viene avviata nella stessa provetta di raccolta del sangue senza previa separazione e centrifugazione, riducendo così i pregiudizi del lavoro e dell'operatore. Dopo l'incubazione con o senza stimoli immunitari innati noti, la fase priva di cellule di ciascuna provetta di coltura verrà analizzata per il contenuto di IL-6. Le associazioni tra il contenuto di IL-6 e l'esito della malattia (encefalopatia, trasferimento in terapia intensiva o morte) saranno determinate in 115 pazienti in emodialisi cronica Covid-19 con sintomi moderati seguiti in 9 centri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
- CHU de Nice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale che richiedono supporto emodialitico;
- SARS-CoV-2 positivo (RT-PCR);
- Sintomi COVID-19 almeno una volta in un periodo di 8 giorni prima dell'inclusione;
- Ricoverato o ambulatoriale in uno dei centri di studio: CHU de Nice, CHU de Strasbourg, Hôpital Necker (APHP), Hôpital Kremlin Bicêtre (APHP), Hôpital Pitié-Salpétriêre (APHP), Hospices Civils de Lyon, CHU de Saint-Etienne, CHU de Montpellier, Hôpital La Conception (APHM);
- Età > 18 anni;
- Consenso libero e informato.
Criteri di esclusione:
- Età > 85 anni;
- Dialisi peritoneale;
- Insorgenza dei sintomi (febbre e/o tosse) da più di 8 giorni;
- Distress respiratorio acuto nonostante l'ossigenoterapia, 02 ≥ 4 L/min, pressione arteriosa < 85/55 mmHg o instabilità emodinamica al momento dell'inclusione, encefalopatia con scala del coma di Glasgow < 14;
- Trattamento con agenti antinfiammatori non steroidei negli ultimi 14 giorni precedenti l'insorgenza dei sintomi;
- Infezione batterica o fungina attiva documentata all'inclusione;
- Gravidanza;
- Sotto tutela o curatela;
- Persona non iscritta alla Previdenza Sociale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti Covid-19 con sintomi moderati
Sangue intero, surnatante di coltura, siero
|
viene prelevato un campione di sangue su pazienti in emodialisi cronica Covid-19 con sintomi moderati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore predittivo del contenuto di IL-6 di campioni di sangue intero dopo stimolazione ex vivo
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Quantità di IL-6 in campioni di sangue intero dopo co-stimolazione ex vivo con LPS e ATP in pazienti Covid-19.
|
10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: sicard antoine, ph, Néphrologie, CHU de Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Progressione della malattia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-PP-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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