Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodbiomarkører som forudsigere for COVID-19 sygdomsprogression hos nyligt inficerede kroniske hæmodialysepatienter (PredictCovid-D)

16. november 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Medfødte biomarkører i blod som forudsigere for udvikling af COVID-19-sygdom hos nyligt inficerede kroniske hæmodialysepatienter

SARS-CoV-2 inducerer overproduktion af inflammatoriske cytokiner, og især interleukin-6 (IL-6). Den tilsyneladende stærke sammenhæng mellem blodniveauer af inflammatoriske cytokiner og SARS-CoV-2 sygdoms sværhedsgrad har fået klinikere til at evaluere administrationen af ​​steroider eller anti-IL-6-antagonister hos svært syge patienter. Fra denne dag er biomarkører, der er i stand til at forudsige klinisk sygdomsprogression hos Covid-19-patienter med milde til moderate symptomer, endnu ikke formelt identificeret. Identifikation af sådanne markører og evaluering af deres prædiktive værdi kan udnyttes til at vejlede patientbehandling og udgør som sådan hovedformålet med dette forslag.

På grund af stærke inter-individuelle variationer i medfødte immuncellers evne til at producere cytokiner, er hypotesen, som efterforskerne formulerer og agter at teste, at medfødt IL-6-respons varierer mellem nyligt inficerede Covid-19-patienter og kan forudsige sygdomsudfald.

For at teste denne hypotese foreslår efterforskerne at følge nyligt inficerede kroniske hæmodialysepatienter med moderate Covid-19 symptomer. Disse patienter har en højere risiko for at udvikle sig til alvorlig sygdom. Efterforskerne planlægger at indsamle en blodprøve hos disse patienter ved hjælp af et system, hvorved ex vivo cytokinproduktion påbegyndes i det samme blodopsamlingsrør uden forudgående separation og centrifugering, hvilket reducerer arbejdskraft og operatørbias. Efter inkubation med eller uden kendte medfødte immunstimuli vil den cellefri fase fra hvert samlingskulturrør blive analyseret for IL-6-indhold. Forbindelser mellem IL-6 indhold og sygdomsudfald (encefalopati, overførsel til akut behandling eller død) vil blive bestemt hos 115 Covid-19 kroniske hæmodialysepatienter med moderate symptomer fulgt i 9 centre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06001
        • CHU de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialysestøtte;
  • SARS-CoV-2 positiv (RT-PCR);
  • COVID-19 symptomer mindst én gang over en 8-dages periode forud for inklusion;
  • Indlagt eller ambulant i et af studiecentrene: CHU de Nice, CHU de Strasbourg, Hôpital Necker (APHP), Hôpital Kremlin Bicêtre (APHP), Hôpital Pitié-Salpétriêre (APHP), Hospices Civils de Lyon, CHU de Saint-Etienne, CHU de Montpellier, Hôpital La Conception (APHM);
  • Alder > 18 år;
  • Frit og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 85 år ;
  • Peritoneal dialyse;
  • Debut af symptomer (feber og/eller hoste) i mere end 8 dage;
  • Akut åndedrætsbesvær på trods af iltbehandling, 02 ≥ 4L/min, arterielt tryk < 85/55 mmHg eller hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for inklusion, encefalopati med Glasgow-coma-skala < 14;
  • Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler inden for de sidste 14 dage før symptomernes begyndelse;
  • Aktiv bakteriel eller svampeinfektion dokumenteret ved inklusion;
  • Graviditet;
  • Under værgemål eller kuratur;
  • Ikke-tilknyttet person med social sikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Covid-19 patienter med moderate symptomer
Fuldblod, kultursupernatant, serum
Andet: blodprøve
Der tages en blodprøve på covid-19 kroniske hæmodialysepatienter med moderate symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af IL-6-indhold i fuldblodsprøver efter ex vivo-stimulering
Tidsramme: 10 måneder
Mængde af IL-6 i fuldblodsprøver efter ex vivo co-stimulering med LPS og ATP hos Covid-19 patienter.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sicard antoine, ph, Néphrologie, CHU de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-PP-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 af SARS-CoV-2-infektion

Kliniske forsøg med blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner