Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní biomarkery jako prediktory progrese onemocnění COVID-19 u nedávno infikovaných pacientů s chronickou hemodialýzou (PredictCovid-D)

16. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vrozené biomarkery krve jako prediktory progrese onemocnění COVID-19 u nedávno infikovaných pacientů s chronickou hemodialýzou

SARS-CoV-2 vyvolává nadprodukci zánětlivých cytokinů, zejména interleukinu-6 (IL-6). Zjevně silná souvislost mezi krevními hladinami zánětlivých cytokinů a závažností onemocnění SARS-CoV-2 vedla klinické lékaře k hodnocení podávání steroidů nebo antagonistů anti-IL-6 u těžce nemocných pacientů. K dnešnímu dni ještě nebyly formálně identifikovány biomarkery schopné předpovídat klinickou progresi onemocnění u pacientů s Covid-19 s mírnými až středně závažnými příznaky. Identifikace takových markerů a hodnocení jejich prediktivní hodnoty může být využito jako vodítko pro řízení péče o pacienty a jako takové tvoří hlavní cíl tohoto návrhu.

Kvůli silným interindividuálním variacím ve schopnosti vrozených imunitních buněk produkovat cytokiny je hypotéza, kterou výzkumníci formulují a hodlají testovat, že vrozená citlivost na IL-6 se u nedávno infikovaných pacientů s Covid-19 liší a mohla by předpovídat výsledek onemocnění.

Pro testování této hypotézy navrhují výzkumníci sledovat nedávno infikované chronické hemodialyzované pacienty se středně závažnými příznaky Covid-19. U těchto pacientů je vyšší riziko progrese do závažného onemocnění. Vyšetřovatelé plánují odebrat vzorek krve těmto pacientům pomocí systému, kde ex vivo produkce cytokinů je zahájena ve stejné zkumavce pro odběr krve bez předchozí separace a centrifugace, čímž se sníží práce a zkreslení operátora. Po inkubaci se známými vrozenými imunitními stimuly nebo bez nich bude bezbuněčná fáze z každé zkumavky se sběrnou kulturou testována na obsah IL-6. Asociace mezi obsahem IL-6 a výsledkem onemocnění (encefalopatie, převedení do akutní péče nebo úmrtí) budou stanoveny u 115 pacientů s chronickou hemodialýzou Covid-19 se středně těžkými příznaky sledovaných v 9 centrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06001
        • CHU de Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým renálním onemocněním v konečném stádiu vyžadující podporu hemodialýzy;
  • SARS-CoV-2 pozitivní (RT-PCR);
  • příznaky COVID-19 alespoň jednou za 8 dní před zařazením;
  • Hospitalizováni nebo ambulantně v jednom ze studijních center: CHU de Nice, CHU de Strasbourg, Hôpital Necker (APHP), Hôpital Kremlin Bicêtre (APHP), Hôpital Pitié-Salpétriêre (APHP), Hospices Civils de Lyon, CHU de Saint-Etienne, CHU de Montpellier, Hôpital La Conception (APHM);
  • Věk > 18 let;
  • Svobodný a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 85 let ;
  • Peritoneální dialýza;
  • Nástup příznaků (horečka a/nebo kašel) po dobu delší než 8 dní;
  • Akutní respirační tíseň navzdory oxygenoterapii, 02 ≥ 4 l/min, arteriální tlak < 85/55 mmHg nebo hemodynamická nestabilita v době zařazení, encefalopatie se stupnicí Glasgow coma < 14;
  • Léčba nesteroidními protizánětlivými činidly během posledních 14 dnů před nástupem příznaků;
  • Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce dokumentovaná při zařazení;
  • Těhotenství;
  • Pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím;
  • Osoba, která není členem sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s Covid-19 se středně závažnými příznaky
Plná krev, supernatant kultury, sérum
Jiný: krevní vzorek
je odebrán vzorek krve pacientům s chronickou hemodialýzou Covid-19 se středně závažnými příznaky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota obsahu IL-6 ve vzorcích plné krve po stimulaci ex vivo
Časové okno: 10 měsíců
Množství IL-6 ve vzorcích plné krve po ex vivo kostimulaci s LPS a ATP u pacientů s Covid-19.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sicard antoine, ph, Néphrologie, CHU de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-PP-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19 v důsledku infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit