Biomarcadores sanguíneos como predictores de la progresión de la enfermedad por COVID-19 en pacientes en hemodiálisis crónica recientemente infectados (PredictCovid-D)
Biomarcadores sanguíneos innatos como predictores de la progresión de la enfermedad por COVID-19 en pacientes en hemodiálisis crónica recientemente infectados
El SARS-CoV-2 induce la sobreproducción de citoquinas inflamatorias, y especialmente de interleuquina-6 (IL-6). La asociación aparentemente fuerte entre los niveles sanguíneos de citocinas inflamatorias y la gravedad de la enfermedad por SARS-CoV-2 ha llevado a los médicos a evaluar la administración de esteroides o antagonistas anti-IL-6 en pacientes gravemente enfermos. Hasta el día de hoy, aún no se han identificado formalmente biomarcadores capaces de predecir la progresión clínica de la enfermedad en pacientes con Covid-19 con síntomas leves a moderados. La identificación de dichos marcadores y la evaluación de su valor predictivo pueden aprovecharse para guiar la gestión de la atención del paciente y, como tal, constituye el objetivo central de esta propuesta.
Debido a las fuertes variaciones interindividuales en la capacidad de las células inmunitarias innatas para producir citocinas, la hipótesis que formulan los investigadores y pretenden probar es que la capacidad de respuesta innata de la IL-6 varía entre los pacientes recientemente infectados con Covid-19 y podría predecir el resultado de la enfermedad.
Para probar esta hipótesis, los investigadores proponen seguir a pacientes de hemodiálisis crónica recientemente infectados con síntomas moderados de Covid-19. Estos pacientes tienen un mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave. Los investigadores planean recolectar una muestra de sangre en estos pacientes utilizando un sistema mediante el cual la producción de citocinas ex vivo se inicia en el mismo tubo de recolección de sangre sin separación ni centrifugación previas, lo que reduce el sesgo de mano de obra y operador. Después de la incubación con o sin estímulos inmunitarios innatos conocidos, se analizará el contenido de IL-6 en la fase libre de células de cada tubo de cultivo de recolección. Se determinarán las asociaciones entre el contenido de IL-6 y el resultado de la enfermedad (encefalopatía, transferencia a cuidados intensivos o muerte) en 115 pacientes de hemodiálisis crónica con Covid-19 con síntomas moderados seguidos en 9 centros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
- CHU de Nice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica en etapa terminal que requieren soporte de hemodiálisis;
- SARS-CoV-2 positivo (RT-PCR);
- Síntomas de COVID-19 al menos una vez durante un período de 8 días anterior a la inclusión;
- Pacientes hospitalizados o ambulatorios en uno de los centros de estudio: CHU de Nice, CHU de Strasbourg, Hôpital Necker (APHP), Hôpital Kremlin Bicêtre (APHP), Hôpital Pitié-Salpétriêre (APHP), Hospices Civils de Lyon, CHU de Saint-Etienne, CHU de Montpellier, Hôpital La Conception (APHM);
- Edad > 18 años;
- Consentimiento libre e informado.
Criterio de exclusión:
- Edad > 85 años ;
- Diálisis peritoneal;
- Aparición de síntomas (fiebre y/o tos) durante más de 8 días;
- Dificultad respiratoria aguda a pesar de oxigenoterapia, 02 ≥ 4L/min, presión arterial < 85/55 mmHg o inestabilidad hemodinámica al momento de la inclusión, encefalopatía con escala de coma de Glasgow < 14;
- Tratamiento con agentes antiinflamatorios no esteroideos en los últimos 14 días anteriores al inicio de los síntomas;
- Infección bacteriana o fúngica activa documentada en el momento de la inclusión;
- El embarazo;
- Bajo tutela o curatela;
- Persona no afiliada a la Seguridad Social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes de covid-19 con síntomas moderados
Sangre total, sobrenadante de cultivo, suero
|
se toma una muestra de sangre en pacientes de hemodiálisis crónica Covid-19 con síntomas moderados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo del contenido de IL-6 de muestras de sangre completa después de la estimulación ex vivo
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Cantidad de IL-6 en muestras de sangre total después de la coestimulación ex vivo con LPS y ATP en pacientes con Covid-19.
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sicard antoine, ph, Néphrologie, CHU de Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Enfermedad progresiva
Otros números de identificación del estudio
- 20-PP-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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