Biomarcadores de sangue como preditores da progressão da doença de COVID-19 em pacientes de hemodiálise crônica recentemente infectados (PredictCovid-D)
Biomarcadores inatos do sangue como preditores da progressão da doença de COVID-19 em pacientes de hemodiálise crônica recentemente infectados
O SARS-CoV-2 induz a superprodução de citocinas inflamatórias e, especialmente, a interleucina-6 (IL-6). A associação aparentemente forte entre os níveis sanguíneos de citocinas inflamatórias e a gravidade da doença SARS-CoV-2 levou os médicos a avaliar a administração de esteróides ou antagonistas anti-IL-6 em pacientes gravemente enfermos. Até hoje, os biomarcadores capazes de prever a progressão clínica da doença em pacientes com Covid-19 com sintomas leves a moderados ainda não foram formalmente identificados. Identificar esses marcadores e avaliar seu valor preditivo pode ser explorado para orientar o gerenciamento do atendimento ao paciente e, como tal, constitui o objetivo central desta proposta.
Devido às fortes variações interindividuais na capacidade das células imunes inatas de produzir citocinas, a hipótese que os pesquisadores formulam e pretendem testar é que a capacidade de resposta inata da IL-6 varia entre pacientes com Covid-19 recentemente infectados e pode prever o resultado da doença.
Para testar essa hipótese, os pesquisadores propõem acompanhar pacientes crônicos recentemente infectados em hemodiálise com sintomas moderados de Covid-19. Esses pacientes têm um risco maior de evoluir para doença grave. Os investigadores planejam coletar uma amostra de sangue nesses pacientes usando um sistema pelo qual a produção de citocinas ex vivo é iniciada no mesmo tubo de coleta de sangue sem separação e centrifugação prévias, reduzindo assim o trabalho de parto e o viés do operador. Após a incubação com ou sem estímulos imunes inatos conhecidos, a fase livre de células de cada tubo de cultura de coleta será analisada quanto ao conteúdo de IL-6. Associações entre o conteúdo de IL-6 e o resultado da doença (encefalopatia, transferência para cuidados intensivos ou morte) serão determinadas em 115 pacientes em hemodiálise crônica com Covid-19 com sintomas moderados acompanhados em 9 centros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06001
- Chu De Nice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal crônica terminal que necessitam de suporte de hemodiálise;
- SARS-CoV-2 positivo (RT-PCR);
- sintomas de COVID-19 pelo menos uma vez nos 8 dias anteriores à inclusão;
- Hospitalizados ou ambulatoriais em um dos centros de estudo: CHU de Nice, CHU de Strasbourg, Hôpital Necker (APHP), Hôpital Kremlin Bicêtre (APHP), Hôpital Pitié-Salpétriêre (APHP), Hospices Civils de Lyon, CHU de Saint-Etienne, CHU de Montpellier, Hôpital La Conception (APHM);
- Idade > 18 anos;
- Consentimento livre e informado.
Critério de exclusão:
- Idade > 85 anos;
- Diálise peritoneal;
- Início dos sintomas (febre e/ou tosse) há mais de 8 dias;
- Desconforto respiratório agudo apesar da oxigenoterapia, 02 ≥ 4L/min, pressão arterial < 85/55 mmHg ou instabilidade hemodinâmica no momento da inclusão, encefalopatia com escala de coma de Glasgow < 14;
- Tratamento com anti-inflamatórios não esteróides nos últimos 14 dias anteriores ao início dos sintomas;
- Infecção bacteriana ou fúngica ativa documentada na inclusão;
- Gravidez;
- Sob tutela ou curatela;
- Pessoa não inscrita na Segurança Social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com Covid-19 com sintomas moderados
Sangue total, sobrenadante de cultura, soro
|
uma amostra de sangue é coletada em pacientes crônicos de hemodiálise Covid-19 com sintomas moderados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor preditivo do conteúdo de IL-6 de amostras de sangue total após estimulação ex vivo
Prazo: 10 meses
|
Quantidade de IL-6 em amostras de sangue total após coestimulação ex vivo com LPS e ATP em pacientes com Covid-19.
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sicard antoine, ph, Néphrologie, CHU de Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Progressão da doença
Outros números de identificação do estudo
- 20-PP-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .