Veren biomarkkerit COVID-19-taudin etenemisen ennustajina äskettäin tartunnan saaneilla kroonisella hemodialyysipotilailla (PredictCovid-D)
Veren synnynnäiset biomarkkerit COVID-19-taudin etenemisen ennustajina äskettäin tartunnan saaneilla kroonisella hemodialyysipotilailla
SARS-CoV-2 indusoi tulehduksellisten sytokiinien ja erityisesti interleukiini-6:n (IL-6) ylituotantoa. Tulehduksellisten sytokiinien veritasojen ja SARS-CoV-2-taudin vaikeusasteen välinen ilmeisen vahva yhteys on saanut lääkärit arvioimaan steroidien tai anti-IL-6-antagonistien antamista vakavasti sairaille potilaille. Tähän päivään mennessä ei ole vielä virallisesti tunnistettu biomarkkereita, jotka pystyvät ennustamaan kliinisen taudin etenemisen Covid-19-potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita. Tällaisten merkkiaineiden tunnistamista ja niiden ennakoivan arvon arviointia voidaan käyttää potilaan hoidon ohjaamiseen, ja se muodostaa sellaisenaan tämän ehdotuksen keskeisen tavoitteen.
Koska synnynnäisten immuunisolujen kyvyssä tuottaa sytokiineja on suuria yksilöiden välisiä vaihteluita, tutkijat muotoilevat ja aikovat testata hypoteesia, että synnynnäinen IL-6-vaste vaihtelee äskettäin infektoituneiden Covid-19-potilaiden välillä ja voi ennustaa taudin lopputulosta.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat ehdottavat, että seurataan äskettäin infektoituneita kroonisia hemodialyysipotilaita, joilla on kohtalaisia Covid-19-oireita. Näillä potilailla on suurempi riski edetä vakavaan sairauteen. Tutkijat aikovat kerätä verinäytteitä näistä potilaista käyttämällä järjestelmää, jossa ex vivo sytokiinien tuotanto käynnistetään samassa verenkeräysputkessa ilman edeltävää erotusta ja sentrifugointia, mikä vähentää työn ja käyttäjän harhaa. Inkuboinnin jälkeen tunnetuilla luontaisilla immuuniärsykkeillä tai ilman niitä, kunkin keräysviljelyputken soluttomasta faasista määritetään IL-6-pitoisuus. IL-6-pitoisuuden ja sairauden lopputuloksen (enkefalopatia, siirtyminen akuuttihoitoon tai kuolema) väliset yhteydet määritetään 115:llä keskivaikeasti oireisella Covid-19-potilaalla, joita seurataan 9 keskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06001
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaissairaus, joka tarvitsee hemodialyysihoitoa;
- SARS-CoV-2-positiivinen (RT-PCR);
- COVID-19-oireet vähintään kerran 8 päivän aikana ennen sisällyttämistä;
- Sairaalahoidossa tai avohoidossa jossakin tutkimuskeskuksista: CHU de Nice, CHU de Strasbourg, Hôpital Necker (APHP), Hôpital Kremlin Bicêtre (APHP), Hôpital Pitié-Salpétriêre (APHP), Hospices Civils de Lyon, CHU de Saint-Etienne, CHU de Montpellier, Hôpital La Conception (APHM);
- Ikä > 18 vuotta;
- Vapaa ja tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 85 vuotta;
- Peritoneaalidialyysi;
- Oireet (kuume ja/tai yskä) alkavat yli 8 päivää;
- Akuutti hengitysvaikeus happihoidosta huolimatta, 02 ≥ 4 l/min, valtimopaine < 85/55 mmHg tai hemodynaaminen epävakaus sisällyttämishetkellä, enkefalopatia Glasgow'n kooman asteikolla < 14;
- Hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä oireiden alkamista edeltäneiden 14 päivän aikana;
- Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio dokumentoitu sisällyttämisen yhteydessä;
- Raskaus;
- holhouksen tai huoltajan alainen;
- Sosiaaliturvaan kuulumaton henkilö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Covid-19-potilaat, joilla on kohtalaisia oireita
Kokoveri, viljelmän supernatantti, seerumi
|
verinäyte otetaan Covid-19 kroonista hemodialyysipotilasta, joilla on kohtalaisia oireita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoverinäytteiden IL-6-pitoisuuden ennakoiva arvo ex vivo -stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
IL-6:n määrä kokoverinäytteissä ex vivo -yhteisstimulaation jälkeen LPS:n ja ATP:n kanssa Covid-19-potilailla.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: sicard antoine, ph, Néphrologie, CHU de Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-PP-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .