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Biomarqueurs sanguins en tant que prédicteurs de la progression de la maladie COVID-19 chez les patients en hémodialyse chronique récemment infectés (PredictCovid-D)

16 novembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Biomarqueurs sanguins innés en tant que prédicteurs de la progression de la maladie COVID-19 chez les patients en hémodialyse chronique récemment infectés

Le SRAS-CoV-2 induit une surproduction de cytokines inflammatoires, et notamment d'interleukine-6 ​​(IL-6). L'association apparemment forte entre les taux sanguins de cytokines inflammatoires et la gravité de la maladie du SRAS-CoV-2 a conduit les cliniciens à évaluer l'administration de stéroïdes ou d'antagonistes anti-IL-6 chez les patients gravement malades. À ce jour, les biomarqueurs capables de prédire la progression clinique de la maladie chez les patients atteints de Covid-19 présentant des symptômes légers à modérés n'ont pas encore été formellement identifiés. L'identification de ces marqueurs et l'évaluation de leur valeur prédictive peuvent être exploitées pour guider la prise en charge des patients et, à ce titre, constituent l'objectif principal de cette proposition.

En raison de fortes variations interindividuelles dans la capacité des cellules immunitaires innées à produire des cytokines, l'hypothèse que les chercheurs formulent et ont l'intention de tester est que la réactivité innée à l'IL-6 varie entre les patients Covid-19 récemment infectés et pourrait prédire l'issue de la maladie.

Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs proposent de suivre des patients en hémodialyse chronique récemment infectés présentant des symptômes modérés du Covid-19. Ces patients courent un risque plus élevé d'évoluer vers une maladie grave. Les chercheurs prévoient de prélever un échantillon de sang chez ces patients à l'aide d'un système dans lequel la production de cytokines ex vivo est initiée dans le même tube de prélèvement sanguin sans séparation ni centrifugation préalables, réduisant ainsi les biais du travail et de l'opérateur. Après incubation avec ou sans stimuli immunitaires innés connus, la phase acellulaire de chaque tube de collecte-culture sera dosée pour la teneur en IL-6. Les associations entre le contenu en IL-6 et l'évolution de la maladie (encéphalopathie, transfert en soins aigus ou décès) seront déterminées chez 115 patients en hémodialyse chronique Covid-19 présentant des symptômes modérés suivis dans 9 centres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06001
        • CHU de Nice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique en phase terminale nécessitant une assistance en hémodialyse ;
  • SARS-CoV-2 positif (RT-PCR) ;
  • Symptômes de COVID-19 au moins une fois sur une période de 8 jours précédant l'inclusion ;
  • Hospitalisés ou ambulatoires dans l'un des centres à l'étude : CHU de Nice, CHU de Strasbourg, Hôpital Necker (APHP), Hôpital Kremlin Bicêtre (APHP), Hôpital Pitié-Salpétriêre (APHP), Hospices Civils de Lyon, CHU de Saint-Etienne, CHU de Montpellier, Hôpital La Conception (APHM) ;
  • Âge > 18 ans ;
  • Consentement libre et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Âge > 85 ans ;
  • Dialyse péritonéale;
  • Début des symptômes (fièvre et/ou toux) depuis plus de 8 jours ;
  • Détresse respiratoire aiguë malgré oxygénothérapie, 02 ≥ 4L/min, pression artérielle < 85/55 mmHg ou instabilité hémodynamique à l'inclusion, encéphalopathie avec échelle de Glasgow < 14 ;
  • Traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 14 derniers jours précédant l'apparition des symptômes ;
  • Infection bactérienne ou fongique active documentée à l'inclusion ;
  • Grossesse;
  • Sous tutelle ou curatelle ;
  • Personne non affiliée à la Sécurité Sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients Covid-19 présentant des symptômes modérés
Sang total, surnageant de culture, sérum
Autre: échantillon de sang
un prélèvement sanguin est effectué sur des patients en hémodialyse chronique Covid-19 présentant des symptômes modérés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive de la teneur en IL-6 des échantillons de sang total après stimulation ex vivo
Délai: 10 mois
Quantité d'IL-6 dans des échantillons de sang total après co-stimulation ex vivo avec LPS et ATP chez des patients Covid-19.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: sicard antoine, ph, Néphrologie, CHU de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-PP-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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