- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04371549
제왕절개 분만 시 피부 봉합, 접착제 대 피하 봉합.
제왕절개 시 피부 봉합, 접착제 대 피하 봉합: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
제왕절개(CD) 비율은 지난 수십 년 동안 증가했으며 여성의 가임 기간 동안 가장 흔한 수술이 되었습니다. 그러나 그 유병률에도 불구하고 선호하는 수술 기술의 여러 측면에 관한 데이터는 희박합니다. 피부 폐쇄는 CD의 필수적인 단계입니다. 수술 후 통증, 상처 치유, 미용적 결과, 외과 의사와 환자의 만족도에 영향을 미칩니다. 현재 제왕절개 후 피부를 봉합하는 가장 좋은 방법에 대한 확실한 증거는 없습니다. 스테이플은 다른 기술보다 열등한 것으로 제안되었습니다. 사용 가능한 상충되는 데이터를 감안할 때 산부인과 의사는 개인 선호도에 따라 결정을 내려야 합니다. Dermabond® 접착제(Ethicon Inc, Somerville, NJ)는 강도를 더하고 박테리아를 억제하는 보호 장벽으로 강력한 조직 결합을 형성하는 액체 단량체입니다. 체외 연구에서 접착제가 그람 양성균(메티실린 내성 황색포도상구균 및 표피 포도상구균)과 그람 음성균(Escherichia coli)을 모두 억제한다는 사실이 밝혀졌습니다. 또한 접착제는 신속한 도포 및 수리 시간이라는 잠재적 이점이 있습니다. 수리 후 12개월 이내에 스테이플과 비교하여 미용적으로 유사한 결과를 달성하는 것으로 나타났습니다. 또한 접착제는 환자들에게 잘 받아들여지는 것으로 나타났습니다.
지금까지 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 피부 봉합과 봉합에 대한 접착제를 비교하는 무작위 임상 시험은 없었습니다. POSAS는 흉터 평가에 실용적인 검증되고 신뢰할 수 있는 도구입니다. 포괄적이며 환자 평가와 잘 연관됩니다. 관찰자 흉터 평가 척도는 혈관성, 색소 침착, 두께, 경감 및 유연성의 5가지 변수를 평가합니다. 각 변수는 1-10의 순위가 매겨지며 1은 정상 피부를 나타냅니다. 등급은 5-50 범위의 총 점수를 얻기 위해 합산됩니다. 환자 흉터 평가 척도는 흉터 관련 통증, 가려움증, 색, 뻣뻣함, 두께, 불규칙성의 6개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1에서 10까지 등급이 매겨져 있으며 1은 일반 피부를 나타냅니다. 총 점수 범위는 6-60입니다.
접착제를 사용한 피부 봉합에 관한 이전 연구는 규모가 작고 후향적이며 혼합 인구와 다양한 수술 기법을 포함했습니다. 따라서 명확하고 결정적인 권장 사항이 부족합니다.
Dermabond®는 액체 모노머(2-옥틸 시아노아크릴레이트) 제형으로 수분에 노출되면 발열 반응을 일으켜 강한 조직 결합을 형성하는 폴리머로 변합니다. 제조업체의 지침에 따라 복부 패드나 접착 테이프로 상처를 덮지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ainshams University maternity hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 산모 나이: 20-40세.
- BMI: 18.5 - 29.9kg/m2.
- 재태 연령: 만기 임신(≥ 37주) 및 생존 가능한 태아.
- 선택적 하위 세그먼트 CD(카테고리 4 CD)를 받을 예정입니다.
- 헤모글로빈 수치: ≥ 10gm/dl.
제외 기준:
- 비정상적인 태반 침범(예: 전치 태반).
- 긴급 CD(카테고리 1, 2 및 3 CD).
- CD 당시 감염의 임상 징후.
- 의학적 장애(당뇨병, 고혈압, 심장, 간 또는 신장 장애).
- 자궁 기형(예: 중격, 뮬러기형 또는 섬유종)
- Pfannenstiel 방법을 사용하지 않은 이전 CD(예: 정중선 절개).
- 프로토콜에 사용된 봉합사 재료 또는 접착제에 대해 알려진 과민성 또는 만성 코르티코스테로이드 또는 면역 억제제를 필요로 하는 모든 장애.
- 이전 CD 후 수술 부위 감염의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 접착제
접착제를 사용한 제왕 절개 후 피부 봉합
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팔 1: 제왕절개 후 피부를 접착제로 봉합합니다.
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활성 비교기: 모노크릴
합성 모노필라멘트를 사용하여 실행 중인 피하 봉합사를 사용한 제왕절개 후 피부 봉합
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팔 2: 합성 흡수성 모노필라멘트를 사용하여 피하 봉합사를 실행하여 제왕절개 후 피부를 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSASv2.0):
기간: 제왕절개 후 일주일
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POSASv2.0에서 관찰자는 혈관성, 착색, 유연성, 두께, 기복 및 표면적을 평가합니다.
관찰자 척도 POSASv2.0의 다양한 매개변수 사용 지침은 다음과 같습니다(모든 매개변수는 가능할 때마다 비교 가능한 해부학적 부위에서 정상 피부와 비교해야 함). 환자 척도에는 통증, 가려움증, 색, 유연성, 두께 및 경감. 두 척도의 6개 항목은 각각 10점이며 10은 상상할 수 있는 최악의 흉터 또는 감각을 나타냅니다.
가장 낮은 점수는 '1'로 정상 피부의 상황(정상 색소침착, 가려움증 없음 등)에 해당하며, 상상할 수 있는 최악의 상태까지 올라간다.
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제왕절개 후 일주일
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSASv2.0):
기간: 제왕절개 후 한 달
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POSASv2.0에서 관찰자는 혈관성, 착색, 유연성, 두께, 기복 및 표면적을 평가합니다.
관찰자 척도 POSASv2.0의 다양한 매개변수 사용 지침은 다음과 같습니다(모든 매개변수는 가능할 때마다 유사한 해부학적 부위에서 정상 피부와 비교해야 함). 환자 척도에는 통증, 가려움증, 색, 유연성, 두께 및 완화.
두 척도의 6개 항목은 각각 10점이며 10점은 상상할 수 있는 최악의 흉터 또는 감각을 나타냅니다.
가장 낮은 점수는 1점으로 정상 피부의 상태(정상적인 색소침착, 가려움증 없음 등)에 해당하며, 상상할 수 있는 최악의 상태까지 올라갑니다.
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제왕절개 후 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 의사의 만족도 척도:
기간: 시술 직후
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각 봉합 방법(접착제 vs 봉합사)에 대한 외과의사의 만족도 척도는 수술 완료 직후에 묻는 3가지 질문을 기반으로 합니다. (1) 이 기술이 얼마나 편안했습니까?
(전혀 그렇지 않다[1] ~ 완전히 편안하다[5]); (2) 봉합사를 사용한 피부 봉합에 비해 접착제를 사용한 예상 총 수술 시간이 더 길었습니까?
(전혀 아님 [1] ~ 예, 훨씬 더 오래 [5]); (3) 최종 마무리 모습에 만족하셨습니까?
(전혀 그렇지 않다 [1] ~ 그렇다, 매우 만족스럽다 [5])
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시술 직후
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수술 기간
기간: 피하지방층이 닫히는 순간부터 피부가 닫히는 시간까지
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접착제 또는 Monocryl을 사용한 피부 봉합 시간은 분 단위로 측정됩니다.
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피하지방층이 닫히는 순간부터 피부가 닫히는 시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch, AinShams university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
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- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
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- Singer AJ, Quinn JV, Clark RE, Hollander JE; TraumaSeal Study Group. Closure of lacerations and incisions with octylcyanoacrylate: a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2002 Mar;131(3):270-6. doi: 10.1067/msy.2002.121377.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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