- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04371549
Hudlukninger ved kejsersnit, lim vs subkutikulære suturer.
Hudlukninger ved kejsersnit, lim vs subkutikulære suturer: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af kejsersnit (CD) er steget i løbet af de sidste par årtier, og det er blevet den mest almindelige operation i kvinders reproduktive år. På trods af dens udbredelse er data vedrørende mange aspekter af den foretrukne kirurgiske teknik imidlertid sparsomme. Hudlukning er et integreret trin i CD. Det har indflydelse på postoperative smerter, sårheling, kosmetiske resultater og kirurg- og patienttilfredshed. Der er i øjeblikket ingen sikker evidens for den bedste metode til hudlukning efter kejsersnit. Hæfteklammer er blevet foreslået som ringere end andre teknikker. I betragtning af de modstridende data, der er tilgængelige, er fødselslæger tvunget til at basere deres beslutninger på personlige præferencer. Dermabond® lim (Ethicon Inc, Somerville, NJ) er en flydende monomer, der danner en stærk vævsbinding med en beskyttende barriere, der tilføjer styrke og hæmmer bakterier. En in vitro undersøgelse viste, at lim hæmmer både gram-positive (methicillin-resistente Staphylococcus aureus og Staphylococcus epidermidis) og gram-negative (Escherichia coli) bakterier. Derudover har lim de potentielle fordele ved hurtig påføring og reparationstid. Det har vist sig at opnå kosmetisk lignende resultater sammenlignet med hæfteklammer inden for 12 måneder efter reparationen. Det har også vist sig, at lim er godt accepteret af patienterne.
Til dato har der ikke været nogen randomiserede kliniske forsøg, der sammenligner hudlukning med lim til suturer ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). POSAS er et valideret og pålideligt instrument, der er praktisk til vurdering af ar. Den er omfattende og korrelerer godt med patientvurderinger. Observer Scar Assessment Scale vurderer 5 variabler: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring og bøjelighed. Hver variabel er rangeret fra 1-10, hvor 1 repræsenterer normal hud. Bedømmelser summeres for at opnå en samlet score fra 5-50. Patient Scar Assessment Scale består af 6 punkter: arrelateret smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed. Hver genstand er rangeret fra 1-10, hvor 1 repræsenterer normal hud. Samlet score spænder fra 6-60.
Tidligere undersøgelser vedrørende hudlukning med lim var små, retrospektive og omfattede blandede populationer og forskellige kirurgiske teknikker. Derfor mangler der klare, afgørende anbefalinger.
Dermabond® er en flydende monomer (2-octylcyanoacrylat) formulering, der undergår en eksoterm reaktion ved eksponering for fugt og ændres til polymerer, der danner en stærk vævsbinding. Såret vil ikke blive beklædt med en mavepude eller klæbende tape i henhold til producentens anvisninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- AinShams university maternity hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mors alder: 20-40 år.
- BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2.
- Gestationsalder: terminsgraviditet (≥ 37 uger) og levedygtigt foster.
- Planlagt til at gennemgå en valgfri CD i det nederste segment (kategori 4 CD).
- Hæmoglobinniveau: ≥ 10 gm/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal placenta invasion (f.eks. placenta previa).
- Nød-cd (kategori 1, 2 og 3-cd).
- Kliniske tegn på infektion på tidspunktet for CD.
- Medicinsk lidelse (diabetes, hypertension, hjerte-, lever- eller nyrelidelse).
- Uterine anomalier (f.eks. septum, Mullerian anomalier eller fibromer).
- Tidligere CD bruger ikke Pfannenstiel-metoden (f.eks. midtlinjesnit).
- Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af suturmaterialerne eller limen, der anvendes i protokollen, eller enhver lidelse, der kræver kroniske kortikosteroider eller immunsuppressiva.
- Anamnese med infektion på operationsstedet efter tidligere CD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lim
Hudlukning efter kejsersnit ved hjælp af lim
|
Arm 1: Hud efter kejsersnit lukkes med lim
|
Aktiv komparator: Monocryl
Hudlukning efter kejsersnit ved hjælp af løbende subkutikulære suturer ved hjælp af syntetisk monofilament
|
Arm 2: Huden efter kejsersnit lukkes ved at køre subkutikulære suturer med syntetisk absorberbar monofilament
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSASv2.0):
Tidsramme: en uge efter kejsersnit
|
I POSASv2.0 vurderer observatører vaskularitet, pigmentering, bøjelighed, tykkelse, relief og overfladeareal.
Brugsanvisningerne for de forskellige parametre i Observer Scale POSASv2.0 er som følger (alle parametre bør sammenlignes med normal hud på et sammenligneligt anatomisk sted, når det er muligt): Patient Scale indeholder seks spørgsmål, der gælder smerte, kløe, farve, bøjelighed, tykkelse og relief. Hvert af de seks elementer på begge skalaer har en 10-points score, hvor 10 indikerer det værst tænkelige ar eller fornemmelse.
Den laveste score er '1' og svarer til situationen med normal hud (normal pigmentering, ingen kløe osv.), og går op til det værst tænkelige
|
en uge efter kejsersnit
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSASv2.0):
Tidsramme: en måned efter kejsersnit
|
I POSASv2.0 vurderer observatører vaskularitet, pigmentering, bøjelighed, tykkelse, relief og overfladeareal.
Brugsanvisningerne for de forskellige parametre i Observer-skalaen POSASv2.0 er som følger (alle parametre bør sammenlignes med normal hud på et sammenligneligt anatomisk sted, når det er muligt): Patientskalaen indeholder seks spørgsmål, der gælder smerte, kløe, farve, bøjelighed, tykkelse og aflastning.
Hvert af de seks elementer på begge skalaer har en 10-pointscore, hvor 10 indikerer det værst tænkelige ar eller fornemmelse.
Den laveste score er 1 og svarer til situationen med normal hud (normal pigmentering, ingen kløe osv.) og går op til det værst tænkelige
|
en måned efter kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgers tilfredshedsskala:
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Kirurgers tilfredshedsskala med hver lukkemetode (lim vs suturer) er baseret på 3 spørgsmål stillet umiddelbart efter afslutningen af operationen: (1) Hvor komfortabel var du med teknikken?
(slet ikke [1] til helt behageligt [5]); (2) Var den estimerede samlede driftstid længere ved brug af lim sammenlignet med hudlukning med suturer?
(slet ikke [1] til ja, meget længere [5]); og (3) Var du tilfreds med den endelige lukning?
(slet ikke [1] til ja, meget tilfreds [5])
|
umiddelbart efter proceduren
|
Operationens varighed
Tidsramme: på minutter fra lukning af det subkutane fedtlag til lukning af huden
|
varigheden af hudlukning ved hjælp af lim eller Monocryl måles i minutter
|
på minutter fra lukning af det subkutane fedtlag til lukning af huden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch, Ainshams university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Daykan Y, Sharon-Weiner M, Pasternak Y, Tzadikevitch-Geffen K, Markovitch O, Sukenik-Halevy R, Biron-Shental T. Skin closure at cesarean delivery, glue vs subcuticular sutures: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):406.e1-406.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2017.01.009. Epub 2017 Jan 30.
- Altman R, Bosch B, Brune K, Patrignani P, Young C. Advances in NSAID development: evolution of diclofenac products using pharmaceutical technology. Drugs. 2015 May;75(8):859-77. doi: 10.1007/s40265-015-0392-z.
- ACOG Practice Bulletin No. 199 Summary: Use of Prophylactic Antibiotics in Labor and Delivery. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):798-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000002834.
- Bhende S, Rothenburger S, Spangler DJ, Dito M. In vitro assessment of microbial barrier properties of Dermabond topical skin adhesive. Surg Infect (Larchmt). 2002 Fall;3(3):251-7. doi: 10.1089/109629602761624216.
- Blanchette H. The rising cesarean delivery rate in America: what are the consequences? Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):687-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227b8d9.
- Bruns TB, Worthington JM. Using tissue adhesive for wound repair: a practical guide to dermabond. Am Fam Physician. 2000 Mar 1;61(5):1383-8.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Singer AJ, Quinn JV, Clark RE, Hollander JE; TraumaSeal Study Group. Closure of lacerations and incisions with octylcyanoacrylate: a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2002 Mar;131(3):270-6. doi: 10.1067/msy.2002.121377.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .