Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudlukninger ved kejsersnit, lim vs subkutikulære suturer.

20. november 2022 opdateret af: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Hudlukninger ved kejsersnit, lim vs subkutikulære suturer: et randomiseret klinisk forsøg

Det optimale valg af hudlukning ved kejsersnit er endnu ikke fastlagt. Denne undersøgelse vil sammenligne sårkomplikationer og arheling efter kejsersnit mellem 2 metoder til hudlukning: lim (Dermabond®; Ethicon, Somerville, NJ) og monofilament (Monocryl®; Ethicon) epidermisuturer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​kejsersnit (CD) er steget i løbet af de sidste par årtier, og det er blevet den mest almindelige operation i kvinders reproduktive år. På trods af dens udbredelse er data vedrørende mange aspekter af den foretrukne kirurgiske teknik imidlertid sparsomme. Hudlukning er et integreret trin i CD. Det har indflydelse på postoperative smerter, sårheling, kosmetiske resultater og kirurg- og patienttilfredshed. Der er i øjeblikket ingen sikker evidens for den bedste metode til hudlukning efter kejsersnit. Hæfteklammer er blevet foreslået som ringere end andre teknikker. I betragtning af de modstridende data, der er tilgængelige, er fødselslæger tvunget til at basere deres beslutninger på personlige præferencer. Dermabond® lim (Ethicon Inc, Somerville, NJ) er en flydende monomer, der danner en stærk vævsbinding med en beskyttende barriere, der tilføjer styrke og hæmmer bakterier. En in vitro undersøgelse viste, at lim hæmmer både gram-positive (methicillin-resistente Staphylococcus aureus og Staphylococcus epidermidis) og gram-negative (Escherichia coli) bakterier. Derudover har lim de potentielle fordele ved hurtig påføring og reparationstid. Det har vist sig at opnå kosmetisk lignende resultater sammenlignet med hæfteklammer inden for 12 måneder efter reparationen. Det har også vist sig, at lim er godt accepteret af patienterne.

Til dato har der ikke været nogen randomiserede kliniske forsøg, der sammenligner hudlukning med lim til suturer ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). POSAS er et valideret og pålideligt instrument, der er praktisk til vurdering af ar. Den er omfattende og korrelerer godt med patientvurderinger. Observer Scar Assessment Scale vurderer 5 variabler: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring og bøjelighed. Hver variabel er rangeret fra 1-10, hvor 1 repræsenterer normal hud. Bedømmelser summeres for at opnå en samlet score fra 5-50. Patient Scar Assessment Scale består af 6 punkter: arrelateret smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed. Hver genstand er rangeret fra 1-10, hvor 1 repræsenterer normal hud. Samlet score spænder fra 6-60.

Tidligere undersøgelser vedrørende hudlukning med lim var små, retrospektive og omfattede blandede populationer og forskellige kirurgiske teknikker. Derfor mangler der klare, afgørende anbefalinger.

Dermabond® er en flydende monomer (2-octylcyanoacrylat) formulering, der undergår en eksoterm reaktion ved eksponering for fugt og ændres til polymerer, der danner en stærk vævsbinding. Såret vil ikke blive beklædt med en mavepude eller klæbende tape i henhold til producentens anvisninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • AinShams university maternity hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mors alder: 20-40 år.
  • BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2.
  • Gestationsalder: terminsgraviditet (≥ 37 uger) og levedygtigt foster.
  • Planlagt til at gennemgå en valgfri CD i det nederste segment (kategori 4 CD).
  • Hæmoglobinniveau: ≥ 10 gm/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal placenta invasion (f.eks. placenta previa).
  • Nød-cd (kategori 1, 2 og 3-cd).
  • Kliniske tegn på infektion på tidspunktet for CD.
  • Medicinsk lidelse (diabetes, hypertension, hjerte-, lever- eller nyrelidelse).
  • Uterine anomalier (f.eks. septum, Mullerian anomalier eller fibromer).
  • Tidligere CD bruger ikke Pfannenstiel-metoden (f.eks. midtlinjesnit).
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af suturmaterialerne eller limen, der anvendes i protokollen, eller enhver lidelse, der kræver kroniske kortikosteroider eller immunsuppressiva.
  • Anamnese med infektion på operationsstedet efter tidligere CD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lim
Hudlukning efter kejsersnit ved hjælp af lim
Arm 1: Hud efter kejsersnit lukkes med lim
Aktiv komparator: Monocryl
Hudlukning efter kejsersnit ved hjælp af løbende subkutikulære suturer ved hjælp af syntetisk monofilament
Arm 2: Huden efter kejsersnit lukkes ved at køre subkutikulære suturer med syntetisk absorberbar monofilament

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSASv2.0):
Tidsramme: en uge efter kejsersnit
I POSASv2.0 vurderer observatører vaskularitet, pigmentering, bøjelighed, tykkelse, relief og overfladeareal. Brugsanvisningerne for de forskellige parametre i Observer Scale POSASv2.0 er som følger (alle parametre bør sammenlignes med normal hud på et sammenligneligt anatomisk sted, når det er muligt): Patient Scale indeholder seks spørgsmål, der gælder smerte, kløe, farve, bøjelighed, tykkelse og relief. Hvert af de seks elementer på begge skalaer har en 10-points score, hvor 10 indikerer det værst tænkelige ar eller fornemmelse. Den laveste score er '1' og svarer til situationen med normal hud (normal pigmentering, ingen kløe osv.), og går op til det værst tænkelige
en uge efter kejsersnit
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSASv2.0):
Tidsramme: en måned efter kejsersnit
I POSASv2.0 vurderer observatører vaskularitet, pigmentering, bøjelighed, tykkelse, relief og overfladeareal. Brugsanvisningerne for de forskellige parametre i Observer-skalaen POSASv2.0 er som følger (alle parametre bør sammenlignes med normal hud på et sammenligneligt anatomisk sted, når det er muligt): Patientskalaen indeholder seks spørgsmål, der gælder smerte, kløe, farve, bøjelighed, tykkelse og aflastning. Hvert af de seks elementer på begge skalaer har en 10-pointscore, hvor 10 indikerer det værst tænkelige ar eller fornemmelse. Den laveste score er 1 og svarer til situationen med normal hud (normal pigmentering, ingen kløe osv.) og går op til det værst tænkelige
en måned efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgers tilfredshedsskala:
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Kirurgers tilfredshedsskala med hver lukkemetode (lim vs suturer) er baseret på 3 spørgsmål stillet umiddelbart efter afslutningen af ​​operationen: (1) Hvor komfortabel var du med teknikken? (slet ikke [1] til helt behageligt [5]); (2) Var den estimerede samlede driftstid længere ved brug af lim sammenlignet med hudlukning med suturer? (slet ikke [1] til ja, meget længere [5]); og (3) Var du tilfreds med den endelige lukning? (slet ikke [1] til ja, meget tilfreds [5])
umiddelbart efter proceduren
Operationens varighed
Tidsramme: på minutter fra lukning af det subkutane fedtlag til lukning af huden
varigheden af ​​hudlukning ved hjælp af lim eller Monocryl måles i minutter
på minutter fra lukning af det subkutane fedtlag til lukning af huden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch, Ainshams university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner