Bőrzárások császármetszéskor, ragasztó és szubkutikuláris varratok.
Bőrzárások császármetszéskor, ragasztó vs szubkutikuláris varratok: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés (CD) aránya az elmúlt néhány évtizedben megnövekedett, és ez lett a leggyakoribb műtét a nők reproduktív éveiben. Elterjedtsége ellenére azonban az előnyben részesített sebészeti technika sok vonatkozására vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre. A bőrzárás a CD szerves lépése. Befolyásolja a posztoperatív fájdalmat, a sebgyógyulást, a kozmetikai eredményt, valamint a sebész és a beteg elégedettségét Jelenleg nincs egyértelmű bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a császármetszés utáni bőrzárásnak mi a legjobb módja. A tűzőkapcsokat a többi technikánál rosszabbnak tartják. A rendelkezésre álló egymásnak ellentmondó adatok miatt a szülészorvosok kénytelenek személyes preferenciákra alapozni döntéseiket. A Dermabond® ragasztó (Ethicon Inc, Somerville, NJ) egy folyékony monomer, amely erős szöveti kötést hoz létre védőgáttal, amely erőt ad és gátolja a baktériumokat. Egy in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a ragasztó gátolja mind a Gram-pozitív (meticillinrezisztens Staphylococcus aureus és Staphylococcus epidermidis), mind a Gram-negatív (Escherichia coli) baktériumokat. Ezen túlmenően a ragasztónak megvan az a potenciális előnye, hogy gyorsan felvihető és javítható. Kimutatták, hogy a javítást követő 12 hónapon belül kozmetikailag hasonló eredményeket ér el a kapcsokhoz képest. Ezenkívül a ragasztót a betegek jól elfogadták.
A mai napig nem végeztek olyan randomizált klinikai vizsgálatokat, amelyek a bőrbezárást ragasztóval és varratokkal hasonlították össze a POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) segítségével. A POSAS egy validált és megbízható eszköz, amely praktikus a hegek felmérésére. Átfogó, és jól korrelál a betegek értékelésével. Az Observer Scar Assessment Scale 5 változót értékel: erezettség, pigmentáció, vastagság, domborzat és hajlékonyság. Minden változó 1-től 10-ig van besorolva, 1 pedig a normál bőrt jelöli. Az értékelések összegzése 5-50 közötti összpontszámot eredményez. A Patient Scar Assessment Scale 6 tételből áll: hegekkel kapcsolatos fájdalom, viszketés, szín, merevség, vastagság és szabálytalanság. Minden elem 1-től 10-ig van besorolva, 1 a normál bőrt jelöli. Az összpontszám 6-60 között mozog.
A bőr ragasztóval történő lezárásával kapcsolatos korábbi vizsgálatok kicsik, retrospektívek voltak, és vegyes populációkat és különböző sebészeti technikákat tartalmaztak. Ezért hiányoznak az egyértelmű, meggyőző ajánlások.
A Dermabond® egy folyékony monomer (2-oktil-cianoakrilát) készítmény, amely nedvesség hatására exoterm reakción megy keresztül, és olyan polimerekké alakul át, amelyek erős szöveti kötést képeznek. A sebet nem kötik be haspárnával vagy ragasztószalaggal a gyártó utasításai szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- AinShams university maternity hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyai életkor: 20-40 év.
- BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2.
- Terhességi kor: idõs terhesség (≥ 37 hét) és életképes magzat.
- A tervek szerint választható alsó szegmens CD-n (4. kategória CD).
- Hemoglobin szint: ≥ 10 g/dl.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes placenta invázió (pl. placenta previa).
- Sürgősségi CD (1., 2. és 3. kategória CD).
- A fertőzés klinikai tünetei a CD idején.
- Egészségügyi rendellenességek (cukorbetegség, magas vérnyomás, szív-, máj- vagy vesebetegség).
- Méh anomáliák (pl. septum, Mulleri anomáliák vagy mióma).
- Az előző CD nem Pfannenstiel módszert használ (pl. középvonali bemetszés).
- Ismert túlérzékenység bármely, a protokollban használt varróanyaggal vagy ragasztóval szemben, vagy bármely olyan rendellenesség, amely krónikus kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszánsokat igényel.
- A műtéti hely fertőzése az előző CD után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ragasztó
Császármetszés utáni bőrzárás ragasztóval
|
1. kar: A császármetszés utáni bőrt ragasztó zárja le
|
|
Aktív összehasonlító: Monocryl
Bőrzárás császármetszés után futó szubkutikuláris varratokkal szintetikus monofil segítségével
|
2. kar: A császármetszés után a bőrt szubkutikuláris varratokkal zárják le, szintetikus felszívódó monofil anyagból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens és megfigyelő hegértékelési skála (POSASv2.0):
Időkeret: egy héttel a császármetszés után
|
A POSASv2.0-ban a megfigyelők értékelik az erezettséget, a pigmentációt, a hajlékonyságot, a vastagságot, a domborzatot és a felületet.
A POSASv2.0 Observer Scale különböző paramétereinek használati utasítása a következő (lehetőség szerint minden paramétert össze kell hasonlítani a normál bőrrel egy hasonló anatómiai helyen): A betegskála hat kérdést tartalmaz a fájdalomra, viszketésre, színre, hajlékonyság, vastagság és megkönnyebbülés.Mindkét skálán a hat elem mindegyike 10 pontos pontszámmal rendelkezik, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb heget vagy érzést jelzi.
A legalacsonyabb pontszám az „1”, és a normál bőr állapotának felel meg (normál pigmentáció, nincs viszketés stb.), és felmegy az elképzelhető legrosszabbra
|
egy héttel a császármetszés után
|
|
A páciens és megfigyelő hegértékelési skála (POSASv2.0):
Időkeret: egy hónappal a császármetszés után
|
A POSASv2.0-ban a megfigyelők értékelik az erezettséget, a pigmentációt, a hajlékonyságot, a vastagságot, a domborzatot és a felületet.
A POSASv2.0 Observer skála különböző paramétereinek használati utasítása a következő (minden paramétert össze kell hasonlítani egy hasonló anatómiai helyen lévő normál bőrrel, amikor csak lehetséges): A Beteg skála hat kérdést tartalmaz a fájdalomra, viszketésre, színre, hajlékonyság, vastagság és megkönnyebbülés.
Mindkét skálán a hat elem mindegyike 10 pontos pontszámmal rendelkezik, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb heget vagy érzést jelzi.
A legalacsonyabb pontszám 1, és a normál bőr állapotának felel meg (normál pigmentáció, nincs viszketés stb.), és felmegy az elképzelhető legrosszabbra
|
egy hónappal a császármetszés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészek elégedettségi skálája:
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
A sebészek elégedettségi skálája minden zárási módszerrel (ragasztó vs varrat) a műtét után azonnal feltett 3 kérdésen alapul: (1) Mennyire érezte jól magát a technikával?
(egyáltalán nem [1] a teljesen kényelmes [5]); (2) Hosszabb volt-e a becsült teljes működési idő ragasztó használatával, mint a varratokkal történő bőrlezárásnál?
(egyáltalán nem [1] igen, sokkal hosszabb [5]); és (3) elégedett volt-e a végső záró megjelenéssel?
(egyáltalán nem [1] – igen, nagyon elégedett [5])
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: percek alatt a bőr alatti zsírréteg záródásától a bőr záródásáig
|
a bőr lezárásának időtartama ragasztóval vagy Monocryllal percekben mérhető
|
percek alatt a bőr alatti zsírréteg záródásától a bőr záródásáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch, Ainshams university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Daykan Y, Sharon-Weiner M, Pasternak Y, Tzadikevitch-Geffen K, Markovitch O, Sukenik-Halevy R, Biron-Shental T. Skin closure at cesarean delivery, glue vs subcuticular sutures: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):406.e1-406.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2017.01.009. Epub 2017 Jan 30.
- Altman R, Bosch B, Brune K, Patrignani P, Young C. Advances in NSAID development: evolution of diclofenac products using pharmaceutical technology. Drugs. 2015 May;75(8):859-77. doi: 10.1007/s40265-015-0392-z.
- ACOG Practice Bulletin No. 199 Summary: Use of Prophylactic Antibiotics in Labor and Delivery. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):798-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000002834.
- Bhende S, Rothenburger S, Spangler DJ, Dito M. In vitro assessment of microbial barrier properties of Dermabond topical skin adhesive. Surg Infect (Larchmt). 2002 Fall;3(3):251-7. doi: 10.1089/109629602761624216.
- Blanchette H. The rising cesarean delivery rate in America: what are the consequences? Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):687-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227b8d9.
- Bruns TB, Worthington JM. Using tissue adhesive for wound repair: a practical guide to dermabond. Am Fam Physician. 2000 Mar 1;61(5):1383-8.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Singer AJ, Quinn JV, Clark RE, Hollander JE; TraumaSeal Study Group. Closure of lacerations and incisions with octylcyanoacrylate: a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2002 Mar;131(3):270-6. doi: 10.1067/msy.2002.121377.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .