- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04371549
Cierres de piel en parto por cesárea, pegamento vs suturas subcuticulares.
Cierres de la piel en el parto por cesárea, pegamento frente a suturas subcuticulares: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de parto por cesárea (CD) han aumentado durante las últimas décadas y se ha convertido en la cirugía más común durante los años reproductivos de las mujeres. Sin embargo, a pesar de su prevalencia, los datos sobre muchos aspectos de la técnica quirúrgica preferida son escasos. El cierre de la piel es un paso integral de la EC. Influye en el dolor posoperatorio, la cicatrización de heridas, el resultado cosmético y la satisfacción del cirujano y del paciente. Actualmente no hay pruebas definitivas sobre el mejor método para el cierre de la piel después de una cesárea. Se ha sugerido que las grapas son inferiores a otras técnicas. Dados los datos contradictorios disponibles, los obstetras se ven obligados a basar sus decisiones en sus preferencias personales. El pegamento Dermabond® (Ethicon Inc, Somerville, NJ) es un monómero líquido que forma una unión fuerte con el tejido con una barrera protectora que agrega fuerza e inhibe las bacterias. Un estudio in vitro encontró que el pegamento inhibe las bacterias grampositivas (Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis resistentes a la meticilina) y gramnegativas (Escherichia coli). Además, el pegamento tiene las ventajas potenciales de una rápida aplicación y tiempo de reparación. Se ha demostrado que logra resultados cosméticamente similares en comparación con las grapas dentro de los 12 meses posteriores a la reparación. Además, se demostró que el pegamento es bien aceptado por los pacientes.
Hasta la fecha, no se han realizado ensayos clínicos aleatorizados que comparen el cierre de la piel con pegamento con suturas utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS). El POSAS es un instrumento validado y confiable que es práctico para evaluar cicatrices. Es completo y se correlaciona bien con las valoraciones de los pacientes. La Escala de evaluación de cicatrices del observador califica 5 variables: vascularidad, pigmentación, grosor, relieve y flexibilidad. Cada variable se clasifica del 1 al 10, donde 1 representa la piel normal. Las calificaciones se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 5 y 50. La escala de evaluación de cicatrices del paciente consta de 6 elementos: dolor relacionado con la cicatriz, picazón, color, rigidez, grosor e irregularidad. Cada elemento se clasifica del 1 al 10, donde 1 representa la piel normal. La puntuación total oscila entre 6 y 60.
Los estudios previos sobre el cierre de la piel con pegamento fueron pequeños, retrospectivos e incluyeron poblaciones mixtas y diferentes técnicas quirúrgicas. Por lo tanto, faltan recomendaciones claras y concluyentes.
Dermabond® es una formulación monomérica líquida (cianoacrilato de 2-octilo) que sufre una reacción exotérmica al exponerse a la humedad, cambiando a polímeros que forman una fuerte unión con el tejido. No se vendará la herida con una almohadilla abdominal o cinta adhesiva según las instrucciones del fabricante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- AinShams university maternity hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad Materna: 20-40 años.
- IMC: 18,5 - 29,9 kg/m2.
- Edad gestacional: embarazo a término (≥ 37 semanas) y feto viable.
- Programado para someterse a CD electivo del segmento inferior (CD de categoría 4).
- Nivel de hemoglobina: ≥ 10 g/dl.
Criterio de exclusión:
- Invasión placentaria anormal (p. ej., placenta previa).
- CD de emergencia (CD de categoría 1, 2 y 3).
- Signos clínicos de infección en el momento de la EC.
- Trastorno médico (Diabetes, Hipertensión, Trastorno cardíaco, hepático o renal).
- Anomalías uterinas (p. ej., tabique, anomalías müllerianas o fibromas).
- CD anterior que no usaba el método de Pfannenstiel (p. ej., incisión en la línea media).
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales de sutura o pegamento utilizados en el protocolo, o cualquier trastorno que requiera corticosteroides crónicos o inmunosupresores.
- Antecedentes de infección del sitio quirúrgico tras EC previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pegamento
Cierre de la piel después de una cesárea con pegamento
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Brazo 1: la piel después de la cesárea se cerrará con pegamento
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Comparador activo: Monocrilo
Cierre cutáneo tras cesárea mediante suturas continuas subcuticulares de monofilamento sintético
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Brazo 2: la piel después de la cesárea se cerrará con suturas subcuticulares usando monofilamento absorbible sintético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSASv2.0):
Periodo de tiempo: una semana despues de la cesarea
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En POSASv2.0, los observadores califican la vascularización, la pigmentación, la flexibilidad, el grosor, el relieve y el área de superficie.
Las instrucciones de uso de los diferentes parámetros de la Escala del observador POSASv2.0 son las siguientes (todos los parámetros deben compararse con la piel normal en un sitio anatómico comparable siempre que sea posible): La Escala del paciente contiene seis preguntas que se aplican al dolor, picazón, color, flexibilidad, grosor y relieve. Cada uno de los seis elementos de ambas escalas tiene una puntuación de 10 puntos, donde 10 indica la peor cicatriz o sensación imaginable.
La puntuación más baja es '1' y corresponde a la situación de una piel normal (pigmentación normal, sin picor, etc.), y sube a lo peor imaginable
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una semana despues de la cesarea
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La escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSASv2.0):
Periodo de tiempo: un mes despues de la cesarea
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En POSASv2.0, los observadores califican la vascularización, la pigmentación, la flexibilidad, el grosor, el relieve y el área de superficie.
Las instrucciones de uso de los diferentes parámetros de la escala del observador POSASv2.0 son las siguientes (todos los parámetros deben compararse con la piel normal en un sitio anatómico comparable siempre que sea posible): La escala del paciente contiene seis preguntas que se aplican al dolor, picazón, color, flexibilidad, espesor y relieve.
Cada uno de los seis elementos de ambas escalas tiene una puntuación de 10 puntos, donde 10 indica la peor cicatriz o sensación imaginable.
La puntuación más baja es 1 y corresponde a la situación de la piel normal (pigmentación normal, sin picor, etc.) y sube a lo peor imaginable
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un mes despues de la cesarea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de satisfacción de los cirujanos:
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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La escala de satisfacción de los cirujanos con cada método de cierre (pegamento vs suturas) se basa en 3 preguntas realizadas inmediatamente después de la finalización de la cirugía: (1) ¿Qué tan cómodo se sintió con la técnica?
(nada [1] a totalmente cómoda [5]); (2) ¿Fue más largo el tiempo quirúrgico total estimado usando pegamento en comparación con el cierre de la piel con suturas?
(de nada [1] a sí, mucho más [5]); y (3) ¿Quedó satisfecho con la apariencia final del cierre?
(de nada [1] a sí, muy satisfecho [5])
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inmediatamente después del procedimiento
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: en minutos desde el cierre de la capa de grasa subcutánea hasta el cierre de la piel
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la duración del cierre de la piel con pegamento o Monocryl se medirá en minutos
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en minutos desde el cierre de la capa de grasa subcutánea hasta el cierre de la piel
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch, Ainshams university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Daykan Y, Sharon-Weiner M, Pasternak Y, Tzadikevitch-Geffen K, Markovitch O, Sukenik-Halevy R, Biron-Shental T. Skin closure at cesarean delivery, glue vs subcuticular sutures: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):406.e1-406.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2017.01.009. Epub 2017 Jan 30.
- Altman R, Bosch B, Brune K, Patrignani P, Young C. Advances in NSAID development: evolution of diclofenac products using pharmaceutical technology. Drugs. 2015 May;75(8):859-77. doi: 10.1007/s40265-015-0392-z.
- ACOG Practice Bulletin No. 199 Summary: Use of Prophylactic Antibiotics in Labor and Delivery. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):798-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000002834.
- Bhende S, Rothenburger S, Spangler DJ, Dito M. In vitro assessment of microbial barrier properties of Dermabond topical skin adhesive. Surg Infect (Larchmt). 2002 Fall;3(3):251-7. doi: 10.1089/109629602761624216.
- Blanchette H. The rising cesarean delivery rate in America: what are the consequences? Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):687-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227b8d9.
- Bruns TB, Worthington JM. Using tissue adhesive for wound repair: a practical guide to dermabond. Am Fam Physician. 2000 Mar 1;61(5):1383-8.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Singer AJ, Quinn JV, Clark RE, Hollander JE; TraumaSeal Study Group. Closure of lacerations and incisions with octylcyanoacrylate: a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2002 Mar;131(3):270-6. doi: 10.1067/msy.2002.121377.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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