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Cierres de piel en parto por cesárea, pegamento vs suturas subcuticulares.

20 de noviembre de 2022 actualizado por: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Cierres de la piel en el parto por cesárea, pegamento frente a suturas subcuticulares: un ensayo clínico aleatorizado

Aún no se ha determinado la elección óptima del cierre de la piel en el parto por cesárea. Este estudio comparará las complicaciones de la herida y la cicatrización después del parto por cesárea entre 2 métodos de cierre de la piel: pegamento (Dermabond®; Ethicon, Somerville, NJ) y suturas epidérmicas de monofilamento (Monocryl®; Ethicon).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las tasas de parto por cesárea (CD) han aumentado durante las últimas décadas y se ha convertido en la cirugía más común durante los años reproductivos de las mujeres. Sin embargo, a pesar de su prevalencia, los datos sobre muchos aspectos de la técnica quirúrgica preferida son escasos. El cierre de la piel es un paso integral de la EC. Influye en el dolor posoperatorio, la cicatrización de heridas, el resultado cosmético y la satisfacción del cirujano y del paciente. Actualmente no hay pruebas definitivas sobre el mejor método para el cierre de la piel después de una cesárea. Se ha sugerido que las grapas son inferiores a otras técnicas. Dados los datos contradictorios disponibles, los obstetras se ven obligados a basar sus decisiones en sus preferencias personales. El pegamento Dermabond® (Ethicon Inc, Somerville, NJ) es un monómero líquido que forma una unión fuerte con el tejido con una barrera protectora que agrega fuerza e inhibe las bacterias. Un estudio in vitro encontró que el pegamento inhibe las bacterias grampositivas (Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis resistentes a la meticilina) y gramnegativas (Escherichia coli). Además, el pegamento tiene las ventajas potenciales de una rápida aplicación y tiempo de reparación. Se ha demostrado que logra resultados cosméticamente similares en comparación con las grapas dentro de los 12 meses posteriores a la reparación. Además, se demostró que el pegamento es bien aceptado por los pacientes.

Hasta la fecha, no se han realizado ensayos clínicos aleatorizados que comparen el cierre de la piel con pegamento con suturas utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS). El POSAS es un instrumento validado y confiable que es práctico para evaluar cicatrices. Es completo y se correlaciona bien con las valoraciones de los pacientes. La Escala de evaluación de cicatrices del observador califica 5 variables: vascularidad, pigmentación, grosor, relieve y flexibilidad. Cada variable se clasifica del 1 al 10, donde 1 representa la piel normal. Las calificaciones se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 5 y 50. La escala de evaluación de cicatrices del paciente consta de 6 elementos: dolor relacionado con la cicatriz, picazón, color, rigidez, grosor e irregularidad. Cada elemento se clasifica del 1 al 10, donde 1 representa la piel normal. La puntuación total oscila entre 6 y 60.

Los estudios previos sobre el cierre de la piel con pegamento fueron pequeños, retrospectivos e incluyeron poblaciones mixtas y diferentes técnicas quirúrgicas. Por lo tanto, faltan recomendaciones claras y concluyentes.

Dermabond® es una formulación monomérica líquida (cianoacrilato de 2-octilo) que sufre una reacción exotérmica al exponerse a la humedad, cambiando a polímeros que forman una fuerte unión con el tejido. No se vendará la herida con una almohadilla abdominal o cinta adhesiva según las instrucciones del fabricante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • AinShams university maternity hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad Materna: 20-40 años.
  • IMC: 18,5 - 29,9 kg/m2.
  • Edad gestacional: embarazo a término (≥ 37 semanas) y feto viable.
  • Programado para someterse a CD electivo del segmento inferior (CD de categoría 4).
  • Nivel de hemoglobina: ≥ 10 g/dl.

Criterio de exclusión:

  • Invasión placentaria anormal (p. ej., placenta previa).
  • CD de emergencia (CD de categoría 1, 2 y 3).
  • Signos clínicos de infección en el momento de la EC.
  • Trastorno médico (Diabetes, Hipertensión, Trastorno cardíaco, hepático o renal).
  • Anomalías uterinas (p. ej., tabique, anomalías müllerianas o fibromas).
  • CD anterior que no usaba el método de Pfannenstiel (p. ej., incisión en la línea media).
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales de sutura o pegamento utilizados en el protocolo, o cualquier trastorno que requiera corticosteroides crónicos o inmunosupresores.
  • Antecedentes de infección del sitio quirúrgico tras EC previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pegamento
Cierre de la piel después de una cesárea con pegamento
Brazo 1: la piel después de la cesárea se cerrará con pegamento
Comparador activo: Monocrilo
Cierre cutáneo tras cesárea mediante suturas continuas subcuticulares de monofilamento sintético
Brazo 2: la piel después de la cesárea se cerrará con suturas subcuticulares usando monofilamento absorbible sintético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSASv2.0):
Periodo de tiempo: una semana despues de la cesarea
En POSASv2.0, los observadores califican la vascularización, la pigmentación, la flexibilidad, el grosor, el relieve y el área de superficie. Las instrucciones de uso de los diferentes parámetros de la Escala del observador POSASv2.0 son las siguientes (todos los parámetros deben compararse con la piel normal en un sitio anatómico comparable siempre que sea posible): La Escala del paciente contiene seis preguntas que se aplican al dolor, picazón, color, flexibilidad, grosor y relieve. Cada uno de los seis elementos de ambas escalas tiene una puntuación de 10 puntos, donde 10 indica la peor cicatriz o sensación imaginable. La puntuación más baja es '1' y corresponde a la situación de una piel normal (pigmentación normal, sin picor, etc.), y sube a lo peor imaginable
una semana despues de la cesarea
La escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSASv2.0):
Periodo de tiempo: un mes despues de la cesarea
En POSASv2.0, los observadores califican la vascularización, la pigmentación, la flexibilidad, el grosor, el relieve y el área de superficie. Las instrucciones de uso de los diferentes parámetros de la escala del observador POSASv2.0 son las siguientes (todos los parámetros deben compararse con la piel normal en un sitio anatómico comparable siempre que sea posible): La escala del paciente contiene seis preguntas que se aplican al dolor, picazón, color, flexibilidad, espesor y relieve. Cada uno de los seis elementos de ambas escalas tiene una puntuación de 10 puntos, donde 10 indica la peor cicatriz o sensación imaginable. La puntuación más baja es 1 y corresponde a la situación de la piel normal (pigmentación normal, sin picor, etc.) y sube a lo peor imaginable
un mes despues de la cesarea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de satisfacción de los cirujanos:
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
La escala de satisfacción de los cirujanos con cada método de cierre (pegamento vs suturas) se basa en 3 preguntas realizadas inmediatamente después de la finalización de la cirugía: (1) ¿Qué tan cómodo se sintió con la técnica? (nada [1] a totalmente cómoda [5]); (2) ¿Fue más largo el tiempo quirúrgico total estimado usando pegamento en comparación con el cierre de la piel con suturas? (de nada [1] a sí, mucho más [5]); y (3) ¿Quedó satisfecho con la apariencia final del cierre? (de nada [1] a sí, muy satisfecho [5])
inmediatamente después del procedimiento
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: en minutos desde el cierre de la capa de grasa subcutánea hasta el cierre de la piel
la duración del cierre de la piel con pegamento o Monocryl se medirá en minutos
en minutos desde el cierre de la capa de grasa subcutánea hasta el cierre de la piel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch, Ainshams university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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