Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidsluitingen bij keizersnede, lijm versus onderhuidse hechtingen.

20 november 2022 bijgewerkt door: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Huidsluitingen bij keizersnede, lijm versus subcuticulaire hechtingen: een gerandomiseerde klinische studie

De optimale keuze van huidsluiting bij een keizersnede is nog niet bepaald. Deze studie vergelijkt wondcomplicaties en littekengenezing na een keizersnede tussen 2 methoden voor huidsluiting: lijm (Dermabond®; Ethicon, Somerville, NJ) en monofilament (Monocryl®; Ethicon) epidermale hechtingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal keizersnedes (CD) is de afgelopen decennia gestegen en het is de meest voorkomende operatie geworden tijdens de reproductieve jaren van vrouwen. Ondanks de prevalentie zijn er echter weinig gegevens over veel aspecten van de chirurgische techniek die de voorkeur heeft. Huidsluiting is een integrale stap van CD. Het beïnvloedt postoperatieve pijn, wondgenezing, cosmetisch resultaat en de tevredenheid van chirurgen en patiënten. Er is momenteel geen definitief bewijs voor de beste methode voor het sluiten van de huid na een keizersnede. Nietjes zijn voorgesteld als inferieur aan andere technieken. Gezien de tegenstrijdige gegevens die beschikbaar zijn, zijn verloskundigen gedwongen hun beslissingen te baseren op persoonlijke voorkeur. Dermabond®-lijm (Ethicon Inc, Somerville, NJ) is een vloeibaar monomeer dat een sterke weefselbinding vormt met een beschermende barrière die kracht toevoegt en bacteriën remt. Uit een in vitro-onderzoek is gebleken dat lijm zowel grampositieve (methicilline-resistente Staphylococcus aureus en Staphylococcus epidermidis) als gramnegatieve (Escherichia coli) bacteriën remt. Bovendien heeft lijm de potentiële voordelen van een snelle toepassing en reparatietijd. Het is aangetoond dat het cosmetisch vergelijkbare resultaten bereikt in vergelijking met nietjes binnen 12 maanden na de reparatie. Ook bleek lijm goed te worden geaccepteerd door patiënten.

Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde klinische onderzoeken geweest waarin huidsluiting met lijm werd vergeleken met hechtingen met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). De POSAS is een gevalideerd en betrouwbaar instrument dat praktisch is voor het beoordelen van littekens. Het is veelomvattend en correleert goed met beoordelingen van patiënten. De Observer Scar Assessment Scale beoordeelt 5 variabelen: vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf en plooibaarheid. Elke variabele is gerangschikt van 1-10, waarbij 1 staat voor een normale huid. De beoordelingen worden opgeteld om een ​​totaalscore van 5-50 te verkrijgen. De Patient Scar Assessment Scale bestaat uit 6 items: littekengerelateerde pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en onregelmatigheid. Elk item is gerangschikt van 1-10, waarbij 1 staat voor een normale huid. De totale score varieert van 6-60.

Eerdere studies met betrekking tot huidsluiting met lijm waren klein, retrospectief en omvatten gemengde populaties en verschillende chirurgische technieken. Daarom ontbreken duidelijke, sluitende aanbevelingen.

Dermabond® is een vloeibare monomeerformulering (2-octylcyaanacrylaat) die bij blootstelling aan vocht een exotherme reactie ondergaat en verandert in polymeren die een sterke weefselbinding vormen. De wond zal niet worden verbonden met een buikkussentje of plakband volgens de instructies van de fabrikant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • AinShams university maternity hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maternale leeftijd: 20-40 jaar oud.
  • BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2.
  • Zwangerschapsduur: voldragen zwangerschap (≥ 37 weken) en levensvatbare foetus.
  • Gepland om electieve CD in het lagere segment te ondergaan (CD van categorie 4).
  • Hemoglobinegehalte: ≥ 10 g/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale placenta-invasie (bijvoorbeeld placenta previa).
  • Nood CD (categorie 1, 2 en 3 CD).
  • Klinische tekenen van infectie ten tijde van de ziekte van Crohn.
  • Medische aandoening (diabetes, hypertensie, hart-, lever- of nieraandoening).
  • Afwijkingen van de baarmoeder (bijv. Septum, Mulleriaanse afwijkingen of vleesbomen).
  • Vorige CD die geen Pfannenstiel-methode gebruikt (bijv. Middellijnincisie).
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de hechtmaterialen of lijm die in het protocol worden gebruikt, of aandoeningen die chronische corticosteroïden of immuunonderdrukkers vereisen.
  • Geschiedenis van postoperatieve wondinfectie na vorige CD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lijm
Huidsluiting na keizersnede met behulp van lijm
Arm 1: Huid na keizersnede wordt gesloten met lijm
Actieve vergelijker: Monocryl
Sluiting van de huid na een keizersnede met doorlopende onderhuidse hechtingen met synthetisch monofilament
Arm 2: Huid na keizersnede wordt gesloten door onderhuidse hechtingen te laten lopen met behulp van synthetisch resorbeerbaar monofilament

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSASv2.0):
Tijdsspanne: een week na keizersnede
In de POSASv2.0 beoordelen waarnemers vasculariteit, pigmentatie, plooibaarheid, dikte, reliëf en oppervlakte. De aanwijzingen voor het gebruik van de verschillende parameters van de Observer Scale POSASv2.0 zijn als volgt (alle parameters moeten waar mogelijk worden vergeleken met de normale huid op een vergelijkbare anatomische plaats): De Patient Scale bevat zes vragen die betrekking hebben op pijn, jeuk, kleur, plooibaarheid, dikte en reliëf. Elk van de zes items op beide schalen heeft een score van 10 punten, waarbij 10 het ergst denkbare litteken of gevoel aangeeft. De laagste score is '1' en komt overeen met de situatie van een normale huid (normale pigmentatie, geen jeuk etc.), en gaat tot de slechtst denkbare
een week na keizersnede
De littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSASv2.0):
Tijdsspanne: een maand na keizersnede
In de POSASv2.0 beoordelen waarnemers vasculariteit, pigmentatie, plooibaarheid, dikte, reliëf en oppervlakte. De aanwijzingen voor het gebruik van de verschillende parameters van de Observer-schaal POSASv2.0 zijn als volgt (alle parameters moeten waar mogelijk worden vergeleken met de normale huid op een vergelijkbare anatomische plaats): De Patiënt-schaal bevat zes vragen die betrekking hebben op pijn, jeuk, kleur, plooibaarheid, dikte en reliëf. Elk van de zes items op beide schalen heeft een score van 10 punten, waarbij 10 het ergst denkbare litteken of gevoel aangeeft. De laagste score is 1 en komt overeen met de situatie van een normale huid (normale pigmentatie, geen jeuk enz.) en gaat tot de slechtst denkbare
een maand na keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsschaal chirurgen:
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De tevredenheidsschaal van chirurgen met elke sluitingsmethode (lijm versus hechtingen) is gebaseerd op 3 vragen die onmiddellijk na voltooiing van de operatie worden gesteld: (1) Hoe comfortabel was u met de techniek? (helemaal niet [1] tot helemaal comfortabel [5]); (2) Was de geschatte totale operatieduur bij gebruik van lijm langer dan bij huidsluiting met hechtingen? (helemaal niet [1] tot ja, veel langer [5]); en (3) Was u tevreden met het uiteindelijke uiterlijk van de sluiting? (helemaal niet [1] tot ja, zeer tevreden [5])
direct na de ingreep
Duur van de operatie
Tijdsspanne: in minuten van sluiting van de onderhuidse vetlaag tot sluiting van de huid
de duur van het sluiten van de huid met behulp van lijm of Monocryl wordt gemeten in minuten
in minuten van sluiting van de onderhuidse vetlaag tot sluiting van de huid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch, Ainshams university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren