- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04371549
Huidsluitingen bij keizersnede, lijm versus onderhuidse hechtingen.
Huidsluitingen bij keizersnede, lijm versus subcuticulaire hechtingen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal keizersnedes (CD) is de afgelopen decennia gestegen en het is de meest voorkomende operatie geworden tijdens de reproductieve jaren van vrouwen. Ondanks de prevalentie zijn er echter weinig gegevens over veel aspecten van de chirurgische techniek die de voorkeur heeft. Huidsluiting is een integrale stap van CD. Het beïnvloedt postoperatieve pijn, wondgenezing, cosmetisch resultaat en de tevredenheid van chirurgen en patiënten. Er is momenteel geen definitief bewijs voor de beste methode voor het sluiten van de huid na een keizersnede. Nietjes zijn voorgesteld als inferieur aan andere technieken. Gezien de tegenstrijdige gegevens die beschikbaar zijn, zijn verloskundigen gedwongen hun beslissingen te baseren op persoonlijke voorkeur. Dermabond®-lijm (Ethicon Inc, Somerville, NJ) is een vloeibaar monomeer dat een sterke weefselbinding vormt met een beschermende barrière die kracht toevoegt en bacteriën remt. Uit een in vitro-onderzoek is gebleken dat lijm zowel grampositieve (methicilline-resistente Staphylococcus aureus en Staphylococcus epidermidis) als gramnegatieve (Escherichia coli) bacteriën remt. Bovendien heeft lijm de potentiële voordelen van een snelle toepassing en reparatietijd. Het is aangetoond dat het cosmetisch vergelijkbare resultaten bereikt in vergelijking met nietjes binnen 12 maanden na de reparatie. Ook bleek lijm goed te worden geaccepteerd door patiënten.
Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde klinische onderzoeken geweest waarin huidsluiting met lijm werd vergeleken met hechtingen met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). De POSAS is een gevalideerd en betrouwbaar instrument dat praktisch is voor het beoordelen van littekens. Het is veelomvattend en correleert goed met beoordelingen van patiënten. De Observer Scar Assessment Scale beoordeelt 5 variabelen: vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf en plooibaarheid. Elke variabele is gerangschikt van 1-10, waarbij 1 staat voor een normale huid. De beoordelingen worden opgeteld om een totaalscore van 5-50 te verkrijgen. De Patient Scar Assessment Scale bestaat uit 6 items: littekengerelateerde pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en onregelmatigheid. Elk item is gerangschikt van 1-10, waarbij 1 staat voor een normale huid. De totale score varieert van 6-60.
Eerdere studies met betrekking tot huidsluiting met lijm waren klein, retrospectief en omvatten gemengde populaties en verschillende chirurgische technieken. Daarom ontbreken duidelijke, sluitende aanbevelingen.
Dermabond® is een vloeibare monomeerformulering (2-octylcyaanacrylaat) die bij blootstelling aan vocht een exotherme reactie ondergaat en verandert in polymeren die een sterke weefselbinding vormen. De wond zal niet worden verbonden met een buikkussentje of plakband volgens de instructies van de fabrikant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- AinShams university maternity hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maternale leeftijd: 20-40 jaar oud.
- BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2.
- Zwangerschapsduur: voldragen zwangerschap (≥ 37 weken) en levensvatbare foetus.
- Gepland om electieve CD in het lagere segment te ondergaan (CD van categorie 4).
- Hemoglobinegehalte: ≥ 10 g/dl.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale placenta-invasie (bijvoorbeeld placenta previa).
- Nood CD (categorie 1, 2 en 3 CD).
- Klinische tekenen van infectie ten tijde van de ziekte van Crohn.
- Medische aandoening (diabetes, hypertensie, hart-, lever- of nieraandoening).
- Afwijkingen van de baarmoeder (bijv. Septum, Mulleriaanse afwijkingen of vleesbomen).
- Vorige CD die geen Pfannenstiel-methode gebruikt (bijv. Middellijnincisie).
- Bekende overgevoeligheid voor een van de hechtmaterialen of lijm die in het protocol worden gebruikt, of aandoeningen die chronische corticosteroïden of immuunonderdrukkers vereisen.
- Geschiedenis van postoperatieve wondinfectie na vorige CD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Lijm
Huidsluiting na keizersnede met behulp van lijm
|
Arm 1: Huid na keizersnede wordt gesloten met lijm
|
Actieve vergelijker: Monocryl
Sluiting van de huid na een keizersnede met doorlopende onderhuidse hechtingen met synthetisch monofilament
|
Arm 2: Huid na keizersnede wordt gesloten door onderhuidse hechtingen te laten lopen met behulp van synthetisch resorbeerbaar monofilament
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSASv2.0):
Tijdsspanne: een week na keizersnede
|
In de POSASv2.0 beoordelen waarnemers vasculariteit, pigmentatie, plooibaarheid, dikte, reliëf en oppervlakte.
De aanwijzingen voor het gebruik van de verschillende parameters van de Observer Scale POSASv2.0 zijn als volgt (alle parameters moeten waar mogelijk worden vergeleken met de normale huid op een vergelijkbare anatomische plaats): De Patient Scale bevat zes vragen die betrekking hebben op pijn, jeuk, kleur, plooibaarheid, dikte en reliëf. Elk van de zes items op beide schalen heeft een score van 10 punten, waarbij 10 het ergst denkbare litteken of gevoel aangeeft.
De laagste score is '1' en komt overeen met de situatie van een normale huid (normale pigmentatie, geen jeuk etc.), en gaat tot de slechtst denkbare
|
een week na keizersnede
|
De littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSASv2.0):
Tijdsspanne: een maand na keizersnede
|
In de POSASv2.0 beoordelen waarnemers vasculariteit, pigmentatie, plooibaarheid, dikte, reliëf en oppervlakte.
De aanwijzingen voor het gebruik van de verschillende parameters van de Observer-schaal POSASv2.0 zijn als volgt (alle parameters moeten waar mogelijk worden vergeleken met de normale huid op een vergelijkbare anatomische plaats): De Patiënt-schaal bevat zes vragen die betrekking hebben op pijn, jeuk, kleur, plooibaarheid, dikte en reliëf.
Elk van de zes items op beide schalen heeft een score van 10 punten, waarbij 10 het ergst denkbare litteken of gevoel aangeeft.
De laagste score is 1 en komt overeen met de situatie van een normale huid (normale pigmentatie, geen jeuk enz.) en gaat tot de slechtst denkbare
|
een maand na keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheidsschaal chirurgen:
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De tevredenheidsschaal van chirurgen met elke sluitingsmethode (lijm versus hechtingen) is gebaseerd op 3 vragen die onmiddellijk na voltooiing van de operatie worden gesteld: (1) Hoe comfortabel was u met de techniek?
(helemaal niet [1] tot helemaal comfortabel [5]); (2) Was de geschatte totale operatieduur bij gebruik van lijm langer dan bij huidsluiting met hechtingen?
(helemaal niet [1] tot ja, veel langer [5]); en (3) Was u tevreden met het uiteindelijke uiterlijk van de sluiting?
(helemaal niet [1] tot ja, zeer tevreden [5])
|
direct na de ingreep
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: in minuten van sluiting van de onderhuidse vetlaag tot sluiting van de huid
|
de duur van het sluiten van de huid met behulp van lijm of Monocryl wordt gemeten in minuten
|
in minuten van sluiting van de onderhuidse vetlaag tot sluiting van de huid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch, Ainshams university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Daykan Y, Sharon-Weiner M, Pasternak Y, Tzadikevitch-Geffen K, Markovitch O, Sukenik-Halevy R, Biron-Shental T. Skin closure at cesarean delivery, glue vs subcuticular sutures: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):406.e1-406.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2017.01.009. Epub 2017 Jan 30.
- Altman R, Bosch B, Brune K, Patrignani P, Young C. Advances in NSAID development: evolution of diclofenac products using pharmaceutical technology. Drugs. 2015 May;75(8):859-77. doi: 10.1007/s40265-015-0392-z.
- ACOG Practice Bulletin No. 199 Summary: Use of Prophylactic Antibiotics in Labor and Delivery. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):798-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000002834.
- Bhende S, Rothenburger S, Spangler DJ, Dito M. In vitro assessment of microbial barrier properties of Dermabond topical skin adhesive. Surg Infect (Larchmt). 2002 Fall;3(3):251-7. doi: 10.1089/109629602761624216.
- Blanchette H. The rising cesarean delivery rate in America: what are the consequences? Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):687-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227b8d9.
- Bruns TB, Worthington JM. Using tissue adhesive for wound repair: a practical guide to dermabond. Am Fam Physician. 2000 Mar 1;61(5):1383-8.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Singer AJ, Quinn JV, Clark RE, Hollander JE; TraumaSeal Study Group. Closure of lacerations and incisions with octylcyanoacrylate: a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2002 Mar;131(3):270-6. doi: 10.1067/msy.2002.121377.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .