- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04371549
Закрытие кожи при кесаревом сечении, клей против подкожных швов.
Закрытие кожи при кесаревом сечении, клей против подкожных швов: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота кесарева сечения (CD) увеличилась за последние несколько десятилетий, и оно стало наиболее распространенной операцией в репродуктивном возрасте женщин. Однако, несмотря на его распространенность, данные о многих аспектах предпочтительной хирургической техники скудны. Закрытие кожи является неотъемлемым этапом CD. Это влияет на послеоперационную боль, заживление ран, косметический результат, а также на удовлетворенность хирурга и пациента. В настоящее время нет определенных данных относительно лучшего метода закрытия кожи после кесарева сечения. Было предложено, чтобы скобы уступали другим методам. Учитывая имеющиеся противоречивые данные, акушеры вынуждены основывать свои решения на личных предпочтениях. Клей Dermabond® (Ethicon Inc, Somerville, NJ) представляет собой жидкий мономер, который образует прочную связь с тканями с защитным барьером, добавляющим прочности и подавляющим рост бактерий. Исследование in vitro показало, что клей ингибирует как грамположительные (метициллин-резистентные Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis), так и грамотрицательные (кишечная палочка) бактерии. Кроме того, клей обладает потенциальными преимуществами быстрого нанесения и времени ремонта. Было показано, что он позволяет достичь косметически аналогичных результатов по сравнению со скобами в течение 12 месяцев после ремонта. Также было показано, что клей хорошо переносится пациентами.
На сегодняшний день не проводилось рандомизированных клинических испытаний, сравнивающих закрытие кожи с помощью клея и швов с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS). POSAS — проверенный и надежный инструмент, который можно использовать для оценки рубцов. Он является всеобъемлющим и хорошо коррелирует с оценками пациентов. Шкала оценки рубцов Observer оценивает 5 переменных: васкуляризация, пигментация, толщина, рельефность и податливость. Каждая переменная ранжируется от 1 до 10, где 1 соответствует нормальной коже. Оценки суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 5 до 50. Шкала оценки рубцов пациента состоит из 6 пунктов: боль, связанная с рубцами, зуд, цвет, жесткость, толщина и неравномерность. Каждый элемент оценивается от 1 до 10, где 1 соответствует нормальной коже. Общий балл колеблется от 6 до 60.
Предыдущие исследования, посвященные закрытию кожи клеем, были небольшими, ретроспективными и включали смешанные популяции и различные хирургические методы. Поэтому четких, исчерпывающих рекомендаций нет.
Dermabond® представляет собой жидкий мономерный состав (2-октилцианоакрилат), который подвергается экзотермической реакции под воздействием влаги, превращаясь в полимеры, образующие прочную связь с тканями. Рана не будет перевязана абдоминальной подушечкой или лейкопластырем в соответствии с инструкциями производителя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери: 20-40 лет.
- ИМТ: 18,5–29,9 кг/м2.
- Гестационный возраст: доношенная беременность (≥ 37 недель) и жизнеспособный плод.
- Планируется пройти факультативное ДК нижнего сегмента (4 ДК категории).
- Уровень гемоглобина: ≥ 10 г/дл.
Критерий исключения:
- Аномальная инвазия плаценты (например, предлежание плаценты).
- Аварийный КД (категория 1, 2 и 3 КД).
- Клинические признаки инфекции на момент БК.
- Медицинское расстройство (диабет, гипертония, сердечное, печеночное или почечное расстройство).
- Аномалии матки (например, перегородка, мюллеровы аномалии или миомы).
- Предыдущий CD без использования метода Пфанненштиля (например, срединный разрез).
- Известная гиперчувствительность к любому шовному материалу или клею, используемому в протоколе, или любые нарушения, требующие постоянного приема кортикостероидов или иммунодепрессантов.
- Инфекция в области хирургического вмешательства в анамнезе после предыдущей CD.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клей
Закрытие кожи после кесарева сечения с помощью клея
|
Рукав 1: Кожа после кесарева сечения будет закрыта клеем
|
|
Активный компаратор: Монокрил
Ушивание кожи после кесарева сечения непрерывными подкожными швами синтетической мононитью
|
Рукав 2: Кожа после кесарева сечения будет закрыта путем наложения подкожных швов с использованием синтетической рассасывающейся мононити.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSASv2.0):
Временное ограничение: через неделю после кесарева сечения
|
В POSASv2.0 наблюдатели оценивают васкуляризацию, пигментацию, податливость, толщину, рельеф и площадь поверхности.
Указания по использованию различных параметров Шкалы наблюдателя POSASv2.0 следующие (все параметры следует сравнивать с нормальной кожей на сопоставимом анатомическом участке, когда это возможно): Шкала пациента содержит шесть вопросов, относящихся к боли, зуду, цвету, податливость, толщина и рельефность. Каждый из шести пунктов по обеим шкалам имеет 10-балльную оценку, где 10 указывает на наихудший вообразимый шрам или ощущение.
Самый низкий балл — «1» — соответствует состоянию нормальной кожи (нормальная пигментация, отсутствие зуда и т. д.) и достигает наихудшего возможного значения.
|
через неделю после кесарева сечения
|
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSASv2.0):
Временное ограничение: через месяц после кесарева сечения
|
В POSASv2.0 наблюдатели оценивают васкуляризацию, пигментацию, податливость, толщину, рельеф и площадь поверхности.
Указания по использованию различных параметров шкалы Observer POSASv2.0 следующие (все параметры следует по возможности сравнивать с нормальной кожей на сопоставимом анатомическом участке): Шкала пациента содержит шесть вопросов, относящихся к боли, зуду, цвету, податливость, толщина и рельефность.
Каждый из шести пунктов по обеим шкалам имеет 10-балльную оценку, где 10 указывает на наихудший вообразимый шрам или ощущение.
Самый низкий балл равен 1 и соответствует состоянию нормальной кожи (нормальная пигментация, отсутствие зуда и т. д.) и доходит до самого худшего из возможных.
|
через месяц после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовлетворенности хирургов:
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Шкала удовлетворенности хирургов каждым методом закрытия (клей против швов) основана на 3 вопросах, заданных сразу после завершения операции: (1) Насколько вам было комфортно с этой техникой?
(совсем не [1] до вполне комфортного [5]); (2) Было ли расчетное общее время операции больше при использовании клея по сравнению с закрытием кожи швами?
(совсем не [1] до да, намного дольше [5]); и (3) Были ли вы удовлетворены окончательным внешним видом крышки?
(совсем нет [1] до да, очень доволен [5])
|
сразу после процедуры
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: в минутах от закрытия подкожно-жирового слоя до закрытия кожи
|
продолжительность закрытия кожи с помощью клея или монокрила будет измеряться в минутах
|
в минутах от закрытия подкожно-жирового слоя до закрытия кожи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch, AinShams university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Daykan Y, Sharon-Weiner M, Pasternak Y, Tzadikevitch-Geffen K, Markovitch O, Sukenik-Halevy R, Biron-Shental T. Skin closure at cesarean delivery, glue vs subcuticular sutures: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):406.e1-406.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2017.01.009. Epub 2017 Jan 30.
- Altman R, Bosch B, Brune K, Patrignani P, Young C. Advances in NSAID development: evolution of diclofenac products using pharmaceutical technology. Drugs. 2015 May;75(8):859-77. doi: 10.1007/s40265-015-0392-z.
- ACOG Practice Bulletin No. 199 Summary: Use of Prophylactic Antibiotics in Labor and Delivery. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):798-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000002834.
- Bhende S, Rothenburger S, Spangler DJ, Dito M. In vitro assessment of microbial barrier properties of Dermabond topical skin adhesive. Surg Infect (Larchmt). 2002 Fall;3(3):251-7. doi: 10.1089/109629602761624216.
- Blanchette H. The rising cesarean delivery rate in America: what are the consequences? Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):687-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227b8d9.
- Bruns TB, Worthington JM. Using tissue adhesive for wound repair: a practical guide to dermabond. Am Fam Physician. 2000 Mar 1;61(5):1383-8.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Singer AJ, Quinn JV, Clark RE, Hollander JE; TraumaSeal Study Group. Closure of lacerations and incisions with octylcyanoacrylate: a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2002 Mar;131(3):270-6. doi: 10.1067/msy.2002.121377.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .