Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытие кожи при кесаревом сечении, клей против подкожных швов.

20 ноября 2022 г. обновлено: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Закрытие кожи при кесаревом сечении, клей против подкожных швов: рандомизированное клиническое исследование

Оптимальный выбор кожного шва при кесаревом сечении еще не определен. В этом исследовании будут сравниваться раневые осложнения и заживление рубцов после кесарева сечения между двумя методами закрытия кожи: клеевыми (Dermabond®; Ethicon, Somerville, NJ) и монофиламентными (Monocryl®; Ethicon) эпидермальными швами.

Обзор исследования

Подробное описание

Частота кесарева сечения (CD) увеличилась за последние несколько десятилетий, и оно стало наиболее распространенной операцией в репродуктивном возрасте женщин. Однако, несмотря на его распространенность, данные о многих аспектах предпочтительной хирургической техники скудны. Закрытие кожи является неотъемлемым этапом CD. Это влияет на послеоперационную боль, заживление ран, косметический результат, а также на удовлетворенность хирурга и пациента. В настоящее время нет определенных данных относительно лучшего метода закрытия кожи после кесарева сечения. Было предложено, чтобы скобы уступали другим методам. Учитывая имеющиеся противоречивые данные, акушеры вынуждены основывать свои решения на личных предпочтениях. Клей Dermabond® (Ethicon Inc, Somerville, NJ) представляет собой жидкий мономер, который образует прочную связь с тканями с защитным барьером, добавляющим прочности и подавляющим рост бактерий. Исследование in vitro показало, что клей ингибирует как грамположительные (метициллин-резистентные Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis), так и грамотрицательные (кишечная палочка) бактерии. Кроме того, клей обладает потенциальными преимуществами быстрого нанесения и времени ремонта. Было показано, что он позволяет достичь косметически аналогичных результатов по сравнению со скобами в течение 12 месяцев после ремонта. Также было показано, что клей хорошо переносится пациентами.

На сегодняшний день не проводилось рандомизированных клинических испытаний, сравнивающих закрытие кожи с помощью клея и швов с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS). POSAS — проверенный и надежный инструмент, который можно использовать для оценки рубцов. Он является всеобъемлющим и хорошо коррелирует с оценками пациентов. Шкала оценки рубцов Observer оценивает 5 переменных: васкуляризация, пигментация, толщина, рельефность и податливость. Каждая переменная ранжируется от 1 до 10, где 1 соответствует нормальной коже. Оценки суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 5 до 50. Шкала оценки рубцов пациента состоит из 6 пунктов: боль, связанная с рубцами, зуд, цвет, жесткость, толщина и неравномерность. Каждый элемент оценивается от 1 до 10, где 1 соответствует нормальной коже. Общий балл колеблется от 6 до 60.

Предыдущие исследования, посвященные закрытию кожи клеем, были небольшими, ретроспективными и включали смешанные популяции и различные хирургические методы. Поэтому четких, исчерпывающих рекомендаций нет.

Dermabond® представляет собой жидкий мономерный состав (2-октилцианоакрилат), который подвергается экзотермической реакции под воздействием влаги, превращаясь в полимеры, образующие прочную связь с тканями. Рана не будет перевязана абдоминальной подушечкой или лейкопластырем в соответствии с инструкциями производителя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Ainshams University maternity hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери: 20-40 лет.
  • ИМТ: 18,5–29,9 кг/м2.
  • Гестационный возраст: доношенная беременность (≥ 37 недель) и жизнеспособный плод.
  • Планируется пройти факультативное ДК нижнего сегмента (4 ДК категории).
  • Уровень гемоглобина: ≥ 10 г/дл.

Критерий исключения:

  • Аномальная инвазия плаценты (например, предлежание плаценты).
  • Аварийный КД (категория 1, 2 и 3 КД).
  • Клинические признаки инфекции на момент БК.
  • Медицинское расстройство (диабет, гипертония, сердечное, печеночное или почечное расстройство).
  • Аномалии матки (например, перегородка, мюллеровы аномалии или миомы).
  • Предыдущий CD без использования метода Пфанненштиля (например, срединный разрез).
  • Известная гиперчувствительность к любому шовному материалу или клею, используемому в протоколе, или любые нарушения, требующие постоянного приема кортикостероидов или иммунодепрессантов.
  • Инфекция в области хирургического вмешательства в анамнезе после предыдущей CD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клей
Закрытие кожи после кесарева сечения с помощью клея
Рукав 1: Кожа после кесарева сечения будет закрыта клеем
Активный компаратор: Монокрил
Ушивание кожи после кесарева сечения непрерывными подкожными швами синтетической мононитью
Рукав 2: Кожа после кесарева сечения будет закрыта путем наложения подкожных швов с использованием синтетической рассасывающейся мононити.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSASv2.0):
Временное ограничение: через неделю после кесарева сечения
В POSASv2.0 наблюдатели оценивают васкуляризацию, пигментацию, податливость, толщину, рельеф и площадь поверхности. Указания по использованию различных параметров Шкалы наблюдателя POSASv2.0 следующие (все параметры следует сравнивать с нормальной кожей на сопоставимом анатомическом участке, когда это возможно): Шкала пациента содержит шесть вопросов, относящихся к боли, зуду, цвету, податливость, толщина и рельефность. Каждый из шести пунктов по обеим шкалам имеет 10-балльную оценку, где 10 указывает на наихудший вообразимый шрам или ощущение. Самый низкий балл — «1» — соответствует состоянию нормальной кожи (нормальная пигментация, отсутствие зуда и т. д.) и достигает наихудшего возможного значения.
через неделю после кесарева сечения
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSASv2.0):
Временное ограничение: через месяц после кесарева сечения
В POSASv2.0 наблюдатели оценивают васкуляризацию, пигментацию, податливость, толщину, рельеф и площадь поверхности. Указания по использованию различных параметров шкалы Observer POSASv2.0 следующие (все параметры следует по возможности сравнивать с нормальной кожей на сопоставимом анатомическом участке): Шкала пациента содержит шесть вопросов, относящихся к боли, зуду, цвету, податливость, толщина и рельефность. Каждый из шести пунктов по обеим шкалам имеет 10-балльную оценку, где 10 указывает на наихудший вообразимый шрам или ощущение. Самый низкий балл равен 1 и соответствует состоянию нормальной кожи (нормальная пигментация, отсутствие зуда и т. д.) и доходит до самого худшего из возможных.
через месяц после кесарева сечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удовлетворенности хирургов:
Временное ограничение: сразу после процедуры
Шкала удовлетворенности хирургов каждым методом закрытия (клей против швов) основана на 3 вопросах, заданных сразу после завершения операции: (1) Насколько вам было комфортно с этой техникой? (совсем не [1] до вполне комфортного [5]); (2) Было ли расчетное общее время операции больше при использовании клея по сравнению с закрытием кожи швами? (совсем не [1] до да, намного дольше [5]); и (3) Были ли вы удовлетворены окончательным внешним видом крышки? (совсем нет [1] до да, очень доволен [5])
сразу после процедуры
Продолжительность операции
Временное ограничение: в минутах от закрытия подкожно-жирового слоя до закрытия кожи
продолжительность закрытия кожи с помощью клея или монокрила будет измеряться в минутах
в минутах от закрытия подкожно-жирового слоя до закрытия кожи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch, AinShams university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться