このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

帝王切開での皮膚閉鎖、接着剤と皮下縫合。

2022年11月20日 更新者:Ahmed Mohammed Elmaraghy、Ain Shams Maternity Hospital

帝王切開分娩時の皮膚閉鎖、接着剤対皮下縫合:無作為化臨床試験

帝王切開時の皮膚閉鎖の最適な選択はまだ決定されていません。 この研究では、帝王切開後の創傷合併症と瘢痕治癒を、皮膚閉鎖の 2 つの方法で比較します。

調査の概要

詳細な説明

帝王切開 (CD) の割合は、過去数十年の間に増加し、女性の生殖年齢における最も一般的な手術になりました。 しかし、その有病率にもかかわらず、好ましい外科的技術の多くの側面に関するデータはまばらです。 皮膚の閉鎖は CD の不可欠なステップです。 これは、術後の痛み、創傷治癒、美容上の結果、および外科医と患者の満足度に影響を与えます。現在、帝王切開後の皮膚閉鎖の最良の方法に関する明確な証拠はありません。 ステープルは、他の技術よりも劣っていると示唆されています。 利用可能な相反するデータを考えると、産科医は個人的な好みに基づいて決定を下すことを余儀なくされています。 Dermabond(登録商標)接着剤(Ethicon Inc、Somerville、NJ)は、強度を増し細菌を抑制する保護バリアとの強力な組織結合を形成する液体モノマーである。 インビトロ研究では、接着剤がグラム陽性菌 (メチシリン耐性黄色ブドウ球菌および表皮ブドウ球菌) とグラム陰性菌 (大腸菌) の両方を阻害することがわかりました。 さらに、接着剤には、迅速な塗布と修理時間という潜在的な利点があります。 修復後 12 か月以内に、ステープルと比較して、美容的に同様の結果が得られることが示されています。 また、接着剤は患者に受け入れられていることが示されました。

今日まで、Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) を使用して、接着剤による皮膚閉鎖と縫合を比較したランダム化臨床試験はありません。 POSAS は、傷跡の評価に実用的である、検証済みの信頼できる手段です。 これは包括的であり、患者の評価とよく相関しています。 オブザーバー瘢痕評価尺度は、血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、および柔軟性の 5 つの変数を評価します。 各変数は 1 ~ 10 でランク付けされ、1 は正常な肌を表します。 評価は合計され、5 ~ 50 の範囲の合計スコアが得られます。 患者瘢痕評価尺度は、瘢痕に関連する痛み、かゆみ、色、こわばり、厚さ、凹凸の 6 項目で構成されます。 各アイテムは1から10までランク付けされ、1は正常な肌を表します。 合計スコアは 6 ~ 60 です。

接着剤による皮膚閉鎖に関する以前の研究は小規模で遡及的であり、混合集団とさまざまな外科技術が含まれていました。 したがって、明確で決定的な推奨事項が欠けています。

Dermabond® は液体モノマー (シアノアクリル酸 2-オクチル) 製剤で、湿気にさらされると発熱反応を起こし、強力な組織結合を形成するポリマーに変化します。 製造元の指示に従って、腹部パッドまたは粘着テープで創傷を覆うことはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • AinShams university maternity hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 母親の年齢: 20 ~ 40 歳。
  • BMI: 18.5 - 29.9 kg/m2。
  • 妊娠期間:満期妊娠(37週以上)および生存可能な胎児。
  • 選択的下層CD(カテゴリー4 CD)を受ける予定。
  • ヘモグロビン値: ≥ 10 gm/dl.

除外基準:

  • 異常な胎盤浸潤(前置胎盤など)。
  • 緊急 CD (カテゴリ 1、2、および 3 CD)。
  • CD時の感染症の臨床徴候。
  • 医学的障害(糖尿病、高血圧、心臓、肝臓または腎臓障害)。
  • 子宮の異常(例えば、中隔、ミュラー管異常または子宮筋腫)。
  • Pfannenstiel 法を使用していない以前の CD (正中切開など)。
  • -プロトコルで使用される縫合材料または接着剤のいずれかに対する既知の過敏症、または慢性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする障害。
  • -以前のCD後の手術部位感染の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:のり
接着剤を使用した帝王切開後の皮膚閉鎖
アーム 1: 帝王切開後の皮膚は接着剤で閉じられます
アクティブコンパレータ:モノクリル
合成モノフィラメントを使用したランニングクチクラ縫合糸を使用した帝王切開後の皮膚閉鎖
アーム 2: 帝王切開後の皮膚は、合成吸収性モノフィラメントを使用した表皮下縫合によって閉鎖されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSASv2.0):
時間枠:帝王切開から一週間後
POSASv2.0 では、オブザーバーは血管分布、色素沈着、柔軟性、厚さ、レリーフ、および表面積を評価します。 オブザーバー スケール POSASv2.0 のさまざまなパラメーターの使用方法は次のとおりです (すべてのパラメーターは、可能な限り、同等の解剖学的部位の正常な皮膚と比較する必要があります)。患者スケールには、痛み、かゆみ、色、柔軟性、厚さ、および緩和。両方のスケールの 6 つの項目のそれぞれに 10 点のスコアがあり、10 は想像できる最悪の傷跡または感覚を示します。 最も低いスコアは「1」で、正常な皮膚の状態 (正常な色素沈着、かゆみなど) に対応し、想像できる最悪の状態まで上がります。
帝王切開から一週間後
患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSASv2.0):
時間枠:帝王切開から一ヶ月
POSASv2.0 では、オブザーバーは血管分布、色素沈着、柔軟性、厚さ、レリーフ、および表面積を評価します。 オブザーバー スケール POSASv2.0 のさまざまなパラメーターの使用方法は次のとおりです (すべてのパラメーターは、可能な限り解剖学的に同等な部位の正常な皮膚と比較する必要があります)。 患者スケールには、痛み、かゆみ、色、柔軟性、厚み、レリーフ。 両方のスケールの 6 つの項目のそれぞれに 10 点のスコアがあり、10 は想像できる最悪の傷または感覚を示します。 最低のスコアは 1 で、正常な皮膚の状態 (正常な色素沈着、かゆみがないなど) に対応し、想像できる最悪の値まで上がります。
帝王切開から一ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科医の満足度:
時間枠:手続き直後
各閉鎖方法 (接着剤 vs 縫合) に対する外科医の満足度は、手術の完了直後に尋ねられる 3 つの質問に基づいています。 (まったく快適ではない[1]から完全に快適な[5]); (2) 縫合による皮膚閉鎖と比較して、接着剤を使用した場合の推定総手術時間は長くなりましたか? (まったくない[1]からはい、ずっと長い[5]); (3) 最終的な閉鎖の外観に満足しましたか? (まったくない [1] から、非常に満足している [5])
手続き直後
手術時間
時間枠:皮下脂肪層の閉鎖から皮膚の閉鎖まで数分
接着剤またはモノクリルを使用した皮膚閉鎖の持続時間は数分で測定されます
皮下脂肪層の閉鎖から皮膚の閉鎖まで数分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch、Ainshams university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月25日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月20日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

接着剤(Dermabond(登録商標);Ethicon、Somerville、NJ)。の臨床試験

3
購読する