- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04371549
Uzávěry kůže při porodu císařským řezem, lepidlo vs subkutikulární stehy.
Uzávěry kůže při porodu císařským řezem, lepidlo vs subkutikulární stehy: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porod císařským řezem (CD) se v posledních několika desetiletích zvýšil a stal se nejběžnějším chirurgickým zákrokem během reprodukčních let žen. Přes jeho prevalenci jsou však údaje týkající se mnoha aspektů preferované chirurgické techniky vzácné. Uzavření kůže je nedílnou součástí CD. Ovlivňuje pooperační bolest, hojení ran, kosmetický výsledek a spokojenost chirurga a pacienta. V současné době neexistují jednoznačné důkazy o nejlepší metodě uzavření kůže po císařském řezu. Sponky byly navrženy jako horší než jiné techniky. Vzhledem k rozporuplným dostupným údajům jsou porodníci nuceni zakládat svá rozhodnutí na osobních preferencích. Lepidlo Dermabond® (Ethicon Inc, Somerville, NJ) je tekutý monomer, který tvoří silnou tkáňovou vazbu s ochrannou bariérou, která dodává sílu a inhibuje bakterie. Studie in vitro zjistila, že lepidlo inhibuje jak grampozitivní (methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus a Staphylococcus epidermidis), tak gramnegativní (Escherichia coli) bakterie. Kromě toho má lepidlo potenciální výhody rychlé aplikace a doby opravy. Bylo prokázáno, že během 12 měsíců od opravy dosahuje kosmeticky podobných výsledků ve srovnání se sponkami. Také se ukázalo, že lepidlo je pacienty dobře přijímáno.
Dosud neproběhly žádné randomizované klinické studie srovnávající uzavření kůže lepidlem se stehy pomocí škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). POSAS je ověřený a spolehlivý nástroj, který je praktický pro hodnocení jizev. Je komplexní a dobře koreluje s hodnocením pacientů. Observer Scar Assessment Scale hodnotí 5 proměnných: vaskularitu, pigmentaci, tloušťku, reliéf a poddajnost. Každá proměnná je seřazena od 1 do 10, přičemž 1 představuje normální pleť. Hodnocení se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí 5–50. Škála pro hodnocení jizev pacienta se skládá ze 6 položek: bolest související s jizvou, svědění, barva, ztuhlost, tloušťka a nepravidelnost. Každá položka je hodnocena od 1 do 10, přičemž 1 představuje normální pleť. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 6-60.
Předchozí studie týkající se uzavření kůže lepidlem byly malé, retrospektivní a zahrnovaly smíšené populace a různé chirurgické techniky. Chybí proto jasná a přesvědčivá doporučení.
Dermabond® je tekutá monomerní (2-oktylkyanoakrylátová) formulace, která podléhá exotermické reakci po vystavení vlhkosti a mění se na polymery, které tvoří silnou tkáňovou vazbu. Rána nebude převazována břišní vložkou nebo lepicí páskou podle pokynů výrobce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky: 20-40 let.
- BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2.
- Gestační věk: předčasné těhotenství (≥ 37 týdnů) a životaschopný plod.
- Naplánováno absolvování volitelného CD dolního segmentu (CD kategorie 4).
- Hladina hemoglobinu: ≥ 10 g/dl.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální placentární invaze (např. placenta previa).
- Nouzové CD (kategorie 1, 2 a 3 CD).
- Klinické příznaky infekce v době CD.
- Lékařské poruchy (diabetes, hypertenze, srdeční, jaterní nebo ledvinové poruchy).
- Děložní anomálie (např. přepážka, Mullerovy anomálie nebo fibroidy).
- Předchozí CD nepoužívající Pfannenstielovu metodu (např. středová incize).
- Známá přecitlivělost na jakýkoli šicí materiál nebo lepidlo použité v protokolu nebo jakékoli poruchy vyžadující chronické kortikosteroidy nebo imunosupresiva.
- Anamnéza infekce v místě operace po předchozí CD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lepidlo
Uzavření kůže po císařském řezu pomocí lepidla
|
Rameno 1: Kůže po císařském řezu bude uzavřena lepidlem
|
|
Aktivní komparátor: Monocryl
Uzavření kůže po císařském řezu pomocí běžících subkutikulárních stehů pomocí syntetického monofilamentu
|
Rameno 2: Kůže po císařském řezu bude uzavřena zavedením subkutikulárních stehů pomocí syntetického vstřebatelného monofilu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSASv2.0):
Časové okno: týden po císařském řezu
|
V POSASv2.0 pozorovatelé hodnotí vaskularitu, pigmentaci, poddajnost, tloušťku, reliéf a plochu povrchu.
Pokyny pro použití různých parametrů Observer Scale POSASv2.0 jsou následující (všechny parametry by měly být porovnány s normální kůží na srovnatelném anatomickém místě, kdykoli je to možné): Stupnice pacienta obsahuje šest otázek týkajících se bolesti, svědění, barvy, ohebnost, tloušťka a reliéf. Každá ze šesti položek na obou škálách má 10 bodů, přičemž 10 označuje nejhorší představitelnou jizvu nebo pocit.
Nejnižší skóre je „1“ a odpovídá stavu normální pokožky (normální pigmentace, žádné svědění atd.) a jde až k nejhorší představitelné
|
týden po císařském řezu
|
|
Škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSASv2.0):
Časové okno: měsíc po císařském řezu
|
V POSASv2.0 pozorovatelé hodnotí vaskularitu, pigmentaci, poddajnost, tloušťku, reliéf a plochu povrchu.
Pokyny pro použití různých parametrů škály Observer POSASv2.0 jsou následující (všechny parametry by měly být porovnány s normální kůží na srovnatelném anatomickém místě, kdykoli je to možné): Škála pacienta obsahuje šest otázek týkajících se bolesti, svědění, barvy, poddajnost, tloušťka a reliéf.
Každá ze šesti položek na obou škálách má 10 bodů, přičemž 10 označuje nejhorší představitelnou jizvu nebo pocit.
Nejnižší skóre je 1 a odpovídá stavu normální pokožky (normální pigmentace, žádné svědění atd.) a jde až k nejhorší představitelné
|
měsíc po císařském řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála spokojenosti chirurgů:
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Škála spokojenosti chirurgů s každou uzavírací metodou (lepidlo vs. sutura) je založena na 3 otázkách položených bezprostředně po dokončení operace: (1) Jak vám vyhovovala technika?
(vůbec ne [1] až úplně pohodlné [5]); (2) Byla odhadovaná celková operační doba delší při použití lepidla ve srovnání s uzavřením kůže stehy?
(vůbec ne [1] až ano, mnohem déle [5]); a (3) Byli jste spokojeni s konečným vzhledem uzávěru?
(vůbec ne [1] až ano, velmi spokojená [5])
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Délka operace
Časové okno: v minutách od uzavření podkožní tukové vrstvy do uzavření kůže
|
trvání uzavření pokožky pomocí lepidla nebo monokrylu bude měřeno v minutách
|
v minutách od uzavření podkožní tukové vrstvy do uzavření kůže
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch, AinShams university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Daykan Y, Sharon-Weiner M, Pasternak Y, Tzadikevitch-Geffen K, Markovitch O, Sukenik-Halevy R, Biron-Shental T. Skin closure at cesarean delivery, glue vs subcuticular sutures: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):406.e1-406.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2017.01.009. Epub 2017 Jan 30.
- Altman R, Bosch B, Brune K, Patrignani P, Young C. Advances in NSAID development: evolution of diclofenac products using pharmaceutical technology. Drugs. 2015 May;75(8):859-77. doi: 10.1007/s40265-015-0392-z.
- ACOG Practice Bulletin No. 199 Summary: Use of Prophylactic Antibiotics in Labor and Delivery. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):798-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000002834.
- Bhende S, Rothenburger S, Spangler DJ, Dito M. In vitro assessment of microbial barrier properties of Dermabond topical skin adhesive. Surg Infect (Larchmt). 2002 Fall;3(3):251-7. doi: 10.1089/109629602761624216.
- Blanchette H. The rising cesarean delivery rate in America: what are the consequences? Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):687-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227b8d9.
- Bruns TB, Worthington JM. Using tissue adhesive for wound repair: a practical guide to dermabond. Am Fam Physician. 2000 Mar 1;61(5):1383-8.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Singer AJ, Quinn JV, Clark RE, Hollander JE; TraumaSeal Study Group. Closure of lacerations and incisions with octylcyanoacrylate: a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2002 Mar;131(3):270-6. doi: 10.1067/msy.2002.121377.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .