Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzávěry kůže při porodu císařským řezem, lepidlo vs subkutikulární stehy.

20. listopadu 2022 aktualizováno: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Uzávěry kůže při porodu císařským řezem, lepidlo vs subkutikulární stehy: Randomizovaná klinická studie

Optimální volba kožního uzávěru při porodu císařským řezem dosud nebyla stanovena. Tato studie bude porovnávat komplikace rány a hojení jizev po porodu císařským řezem mezi 2 metodami uzavření kůže: lepidlem (Dermabond®; Ethicon, Somerville, NJ) a monofilamentními (Monocryl®; Ethicon) epidermálními stehy.

Přehled studie

Detailní popis

Porod císařským řezem (CD) se v posledních několika desetiletích zvýšil a stal se nejběžnějším chirurgickým zákrokem během reprodukčních let žen. Přes jeho prevalenci jsou však údaje týkající se mnoha aspektů preferované chirurgické techniky vzácné. Uzavření kůže je nedílnou součástí CD. Ovlivňuje pooperační bolest, hojení ran, kosmetický výsledek a spokojenost chirurga a pacienta. V současné době neexistují jednoznačné důkazy o nejlepší metodě uzavření kůže po císařském řezu. Sponky byly navrženy jako horší než jiné techniky. Vzhledem k rozporuplným dostupným údajům jsou porodníci nuceni zakládat svá rozhodnutí na osobních preferencích. Lepidlo Dermabond® (Ethicon Inc, Somerville, NJ) je tekutý monomer, který tvoří silnou tkáňovou vazbu s ochrannou bariérou, která dodává sílu a inhibuje bakterie. Studie in vitro zjistila, že lepidlo inhibuje jak grampozitivní (methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus a Staphylococcus epidermidis), tak gramnegativní (Escherichia coli) bakterie. Kromě toho má lepidlo potenciální výhody rychlé aplikace a doby opravy. Bylo prokázáno, že během 12 měsíců od opravy dosahuje kosmeticky podobných výsledků ve srovnání se sponkami. Také se ukázalo, že lepidlo je pacienty dobře přijímáno.

Dosud neproběhly žádné randomizované klinické studie srovnávající uzavření kůže lepidlem se stehy pomocí škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). POSAS je ověřený a spolehlivý nástroj, který je praktický pro hodnocení jizev. Je komplexní a dobře koreluje s hodnocením pacientů. Observer Scar Assessment Scale hodnotí 5 proměnných: vaskularitu, pigmentaci, tloušťku, reliéf a poddajnost. Každá proměnná je seřazena od 1 do 10, přičemž 1 představuje normální pleť. Hodnocení se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí 5–50. Škála pro hodnocení jizev pacienta se skládá ze 6 položek: bolest související s jizvou, svědění, barva, ztuhlost, tloušťka a nepravidelnost. Každá položka je hodnocena od 1 do 10, přičemž 1 představuje normální pleť. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 6-60.

Předchozí studie týkající se uzavření kůže lepidlem byly malé, retrospektivní a zahrnovaly smíšené populace a různé chirurgické techniky. Chybí proto jasná a přesvědčivá doporučení.

Dermabond® je tekutá monomerní (2-oktylkyanoakrylátová) formulace, která podléhá exotermické reakci po vystavení vlhkosti a mění se na polymery, které tvoří silnou tkáňovou vazbu. Rána nebude převazována břišní vložkou nebo lepicí páskou podle pokynů výrobce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ainshams University maternity hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky: 20-40 let.
  • BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2.
  • Gestační věk: předčasné těhotenství (≥ 37 týdnů) a životaschopný plod.
  • Naplánováno absolvování volitelného CD dolního segmentu (CD kategorie 4).
  • Hladina hemoglobinu: ≥ 10 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální placentární invaze (např. placenta previa).
  • Nouzové CD (kategorie 1, 2 a 3 CD).
  • Klinické příznaky infekce v době CD.
  • Lékařské poruchy (diabetes, hypertenze, srdeční, jaterní nebo ledvinové poruchy).
  • Děložní anomálie (např. přepážka, Mullerovy anomálie nebo fibroidy).
  • Předchozí CD nepoužívající Pfannenstielovu metodu (např. středová incize).
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli šicí materiál nebo lepidlo použité v protokolu nebo jakékoli poruchy vyžadující chronické kortikosteroidy nebo imunosupresiva.
  • Anamnéza infekce v místě operace po předchozí CD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lepidlo
Uzavření kůže po císařském řezu pomocí lepidla
Rameno 1: Kůže po císařském řezu bude uzavřena lepidlem
Aktivní komparátor: Monocryl
Uzavření kůže po císařském řezu pomocí běžících subkutikulárních stehů pomocí syntetického monofilamentu
Rameno 2: Kůže po císařském řezu bude uzavřena zavedením subkutikulárních stehů pomocí syntetického vstřebatelného monofilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSASv2.0):
Časové okno: týden po císařském řezu
V POSASv2.0 pozorovatelé hodnotí vaskularitu, pigmentaci, poddajnost, tloušťku, reliéf a plochu povrchu. Pokyny pro použití různých parametrů Observer Scale POSASv2.0 jsou následující (všechny parametry by měly být porovnány s normální kůží na srovnatelném anatomickém místě, kdykoli je to možné): Stupnice pacienta obsahuje šest otázek týkajících se bolesti, svědění, barvy, ohebnost, tloušťka a reliéf. Každá ze šesti položek na obou škálách má 10 bodů, přičemž 10 označuje nejhorší představitelnou jizvu nebo pocit. Nejnižší skóre je „1“ a odpovídá stavu normální pokožky (normální pigmentace, žádné svědění atd.) a jde až k nejhorší představitelné
týden po císařském řezu
Škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSASv2.0):
Časové okno: měsíc po císařském řezu
V POSASv2.0 pozorovatelé hodnotí vaskularitu, pigmentaci, poddajnost, tloušťku, reliéf a plochu povrchu. Pokyny pro použití různých parametrů škály Observer POSASv2.0 jsou následující (všechny parametry by měly být porovnány s normální kůží na srovnatelném anatomickém místě, kdykoli je to možné): Škála pacienta obsahuje šest otázek týkajících se bolesti, svědění, barvy, poddajnost, tloušťka a reliéf. Každá ze šesti položek na obou škálách má 10 bodů, přičemž 10 označuje nejhorší představitelnou jizvu nebo pocit. Nejnižší skóre je 1 a odpovídá stavu normální pokožky (normální pigmentace, žádné svědění atd.) a jde až k nejhorší představitelné
měsíc po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála spokojenosti chirurgů:
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Škála spokojenosti chirurgů s každou uzavírací metodou (lepidlo vs. sutura) je založena na 3 otázkách položených bezprostředně po dokončení operace: (1) Jak vám vyhovovala technika? (vůbec ne [1] až úplně pohodlné [5]); (2) Byla odhadovaná celková operační doba delší při použití lepidla ve srovnání s uzavřením kůže stehy? (vůbec ne [1] až ano, mnohem déle [5]); a (3) Byli jste spokojeni s konečným vzhledem uzávěru? (vůbec ne [1] až ano, velmi spokojená [5])
bezprostředně po zákroku
Délka operace
Časové okno: v minutách od uzavření podkožní tukové vrstvy do uzavření kůže
trvání uzavření pokožky pomocí lepidla nebo monokrylu bude měřeno v minutách
v minutách od uzavření podkožní tukové vrstvy do uzavření kůže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch, AinShams university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit