- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04371549
Chiusure cutanee al parto cesareo, colla vs suture sottocuticolari.
Chiusure della pelle al parto cesareo, colla vs suture sottocuticolari: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di parto cesareo (CD) sono aumentati negli ultimi decenni ed è diventato l'intervento chirurgico più comune durante gli anni riproduttivi delle donne. Tuttavia, nonostante la sua prevalenza, i dati relativi a molti aspetti della tecnica chirurgica preferita sono scarsi. La chiusura della pelle è una fase integrante del CD. Influenza il dolore postoperatorio, la guarigione della ferita, l'esito estetico e la soddisfazione del chirurgo e del paziente Attualmente non ci sono prove certe riguardo al metodo migliore per la chiusura della pelle dopo il parto cesareo. Le graffette sono state suggerite come inferiori ad altre tecniche. Dati i dati contrastanti disponibili, gli ostetrici sono costretti a basare le proprie decisioni sulle preferenze personali. La colla Dermabond® (Ethicon Inc, Somerville, NJ) è un monomero liquido che forma un forte legame tissutale con una barriera protettiva che aggiunge forza e inibisce i batteri. Uno studio in vitro ha rilevato che la colla inibisce sia i batteri gram-positivi (Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis resistenti alla meticillina) che gram-negativi (Escherichia coli). Inoltre, la colla presenta i potenziali vantaggi di una rapida applicazione e tempi di riparazione. È stato dimostrato che raggiunge risultati esteticamente simili rispetto alle graffette entro 12 mesi dalla riparazione. Inoltre, la colla ha dimostrato di essere ben accettata dai pazienti.
Ad oggi, non sono stati condotti studi clinici randomizzati che confrontino la chiusura della pelle con la colla e le suture utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS). Il POSAS è uno strumento convalidato e affidabile che è pratico per valutare le cicatrici. È completo e si correla bene con le valutazioni dei pazienti. La Observer Scar Assessment Scale valuta 5 variabili: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo e flessibilità. Ogni variabile è classificata da 1 a 10, con 1 che rappresenta la pelle normale. Le valutazioni vengono sommate per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 50. La scala di valutazione della cicatrice del paziente è composta da 6 elementi: dolore correlato alla cicatrice, prurito, colore, rigidità, spessore e irregolarità. Ogni oggetto è classificato da 1 a 10, con 1 che rappresenta la pelle normale. Il punteggio totale varia da 6 a 60.
Gli studi precedenti riguardanti la chiusura della pelle con la colla erano piccoli, retrospettivi e includevano popolazioni miste e diverse tecniche chirurgiche. Pertanto, mancano raccomandazioni chiare e conclusive.
Dermabond® è una formulazione liquida monomerica (2-ottilcianoacrilato) che subisce una reazione esotermica all'esposizione all'umidità, trasformandosi in polimeri che formano un forte legame tissutale. La ferita non verrà medicata con un cuscinetto addominale o nastro adesivo secondo le istruzioni del produttore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ainshams University maternity hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età materna: 20-40 anni.
- IMC: 18,5 - 29,9 kg/m2.
- Età gestazionale: gravidanza a termine (≥ 37 settimane) e feto vitale.
- Programmato per sottoporsi a CD elettivo del segmento inferiore (categoria 4 CD).
- Livello di emoglobina: ≥ 10 gm/dl.
Criteri di esclusione:
- Invasione placentare anormale (ad esempio, placenta previa).
- CD di emergenza (categoria 1, 2 e 3 CD).
- Segni clinici di infezione al momento della CD.
- Disturbo medico (diabete, ipertensione, disturbi cardiaci, epatici o renali).
- Anomalie uterine (ad esempio, setto, anomalie mulleriane o fibromi).
- CD precedente che non utilizzava il metodo Pfannenstiel (ad esempio, incisione sulla linea mediana).
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali di sutura o colla utilizzati nel protocollo o qualsiasi disturbo che richieda corticosteroidi cronici o immunosoppressori.
- Storia di infezione del sito chirurgico dopo CD precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Colla
Chiusura della pelle dopo taglio cesareo mediante colla
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Braccio 1: la pelle dopo il taglio cesareo sarà chiusa con la colla
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Comparatore attivo: Monocryl
Chiusura della pelle dopo taglio cesareo utilizzando suture sottocuticolari continue utilizzando monofilamento sintetico
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Braccio 2: la pelle dopo il taglio cesareo verrà chiusa eseguendo suture sottocuticolari utilizzando monofilamento sintetico assorbibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSASv2.0):
Lasso di tempo: una settimana dopo il taglio cesareo
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Nel POSASv2.0 gli osservatori valutano vascolarizzazione, pigmentazione, flessibilità, spessore, rilievo e superficie.
Le istruzioni per l'uso dei diversi parametri della scala dell'osservatore POSASv2.0 sono le seguenti (tutti i parametri devono essere confrontati con la pelle normale in un sito anatomico comparabile quando possibile): La scala del paziente contiene sei domande relative a dolore, prurito, colore, flessibilità, spessore e rilievo. Ciascuno dei sei elementi su entrambe le scale ha un punteggio di 10 punti, dove 10 indica la peggiore cicatrice o sensazione immaginabile.
Il punteggio più basso è '1' e corrisponde alla situazione di una pelle normale (pigmentazione normale, nessun prurito ecc.), e va fino al peggio immaginabile
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una settimana dopo il taglio cesareo
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La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSASv2.0):
Lasso di tempo: un mese dopo il taglio cesareo
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Nel POSASv2.0 gli osservatori valutano vascolarizzazione, pigmentazione, flessibilità, spessore, rilievo e superficie.
Le indicazioni per l'uso dei diversi parametri della scala Observer POSASv2.0 sono le seguenti (tutti i parametri devono essere confrontati con la pelle normale in un sito anatomico comparabile quando possibile): La scala del paziente contiene sei domande relative a dolore, prurito, colore, flessibilità, spessore e rilievo.
Ciascuno dei sei elementi su entrambe le scale ha un punteggio di 10 punti, dove 10 indica la peggiore cicatrice o sensazione immaginabile.
Il punteggio più basso è 1 e corrisponde alla situazione di pelle normale (pigmentazione normale, assenza di prurito ecc.) e va fino al peggio immaginabile
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un mese dopo il taglio cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di soddisfazione dei chirurghi:
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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La scala di soddisfazione dei chirurghi per ogni metodo di chiusura (colla vs sutura) si basa su 3 domande poste immediatamente dopo il completamento dell'intervento: (1) Quanto ti sentivi a tuo agio con la tecnica?
(per niente [1] a totalmente a suo agio [5]); (2) Il tempo operatorio totale stimato è stato più lungo utilizzando la colla rispetto alla chiusura della pelle con punti di sutura?
(per niente [1] a sì, molto più a lungo [5]); e (3) Sei soddisfatto dell'aspetto finale della chiusura?
(per niente [1] a sì, molto soddisfatto [5])
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subito dopo la procedura
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: in minuti dalla chiusura dello strato di grasso sottocutaneo alla chiusura della pelle
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la durata della chiusura della pelle con colla o Monocryl sarà misurata in minuti
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in minuti dalla chiusura dello strato di grasso sottocutaneo alla chiusura della pelle
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch, AinShams university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
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- Altman R, Bosch B, Brune K, Patrignani P, Young C. Advances in NSAID development: evolution of diclofenac products using pharmaceutical technology. Drugs. 2015 May;75(8):859-77. doi: 10.1007/s40265-015-0392-z.
- ACOG Practice Bulletin No. 199 Summary: Use of Prophylactic Antibiotics in Labor and Delivery. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):798-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000002834.
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- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Singer AJ, Quinn JV, Clark RE, Hollander JE; TraumaSeal Study Group. Closure of lacerations and incisions with octylcyanoacrylate: a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2002 Mar;131(3):270-6. doi: 10.1067/msy.2002.121377.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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