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Chiusure cutanee al parto cesareo, colla vs suture sottocuticolari.

20 novembre 2022 aggiornato da: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Chiusure della pelle al parto cesareo, colla vs suture sottocuticolari: uno studio clinico randomizzato

La scelta ottimale della chiusura della pelle al parto cesareo non è stata ancora determinata. Questo studio confronterà le complicanze della ferita e la guarigione della cicatrice dopo il parto cesareo tra 2 metodi di chiusura della pelle: colla (Dermabond®; Ethicon, Somerville, NJ) e suture epidermiche monofilamento (Monocryl®; Ethicon).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tassi di parto cesareo (CD) sono aumentati negli ultimi decenni ed è diventato l'intervento chirurgico più comune durante gli anni riproduttivi delle donne. Tuttavia, nonostante la sua prevalenza, i dati relativi a molti aspetti della tecnica chirurgica preferita sono scarsi. La chiusura della pelle è una fase integrante del CD. Influenza il dolore postoperatorio, la guarigione della ferita, l'esito estetico e la soddisfazione del chirurgo e del paziente Attualmente non ci sono prove certe riguardo al metodo migliore per la chiusura della pelle dopo il parto cesareo. Le graffette sono state suggerite come inferiori ad altre tecniche. Dati i dati contrastanti disponibili, gli ostetrici sono costretti a basare le proprie decisioni sulle preferenze personali. La colla Dermabond® (Ethicon Inc, Somerville, NJ) è un monomero liquido che forma un forte legame tissutale con una barriera protettiva che aggiunge forza e inibisce i batteri. Uno studio in vitro ha rilevato che la colla inibisce sia i batteri gram-positivi (Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis resistenti alla meticillina) che gram-negativi (Escherichia coli). Inoltre, la colla presenta i potenziali vantaggi di una rapida applicazione e tempi di riparazione. È stato dimostrato che raggiunge risultati esteticamente simili rispetto alle graffette entro 12 mesi dalla riparazione. Inoltre, la colla ha dimostrato di essere ben accettata dai pazienti.

Ad oggi, non sono stati condotti studi clinici randomizzati che confrontino la chiusura della pelle con la colla e le suture utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS). Il POSAS è uno strumento convalidato e affidabile che è pratico per valutare le cicatrici. È completo e si correla bene con le valutazioni dei pazienti. La Observer Scar Assessment Scale valuta 5 variabili: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo e flessibilità. Ogni variabile è classificata da 1 a 10, con 1 che rappresenta la pelle normale. Le valutazioni vengono sommate per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 50. La scala di valutazione della cicatrice del paziente è composta da 6 elementi: dolore correlato alla cicatrice, prurito, colore, rigidità, spessore e irregolarità. Ogni oggetto è classificato da 1 a 10, con 1 che rappresenta la pelle normale. Il punteggio totale varia da 6 a 60.

Gli studi precedenti riguardanti la chiusura della pelle con la colla erano piccoli, retrospettivi e includevano popolazioni miste e diverse tecniche chirurgiche. Pertanto, mancano raccomandazioni chiare e conclusive.

Dermabond® è una formulazione liquida monomerica (2-ottilcianoacrilato) che subisce una reazione esotermica all'esposizione all'umidità, trasformandosi in polimeri che formano un forte legame tissutale. La ferita non verrà medicata con un cuscinetto addominale o nastro adesivo secondo le istruzioni del produttore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ainshams University maternity hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna: 20-40 anni.
  • IMC: 18,5 - 29,9 kg/m2.
  • Età gestazionale: gravidanza a termine (≥ 37 settimane) e feto vitale.
  • Programmato per sottoporsi a CD elettivo del segmento inferiore (categoria 4 CD).
  • Livello di emoglobina: ≥ 10 gm/dl.

Criteri di esclusione:

  • Invasione placentare anormale (ad esempio, placenta previa).
  • CD di emergenza (categoria 1, 2 e 3 CD).
  • Segni clinici di infezione al momento della CD.
  • Disturbo medico (diabete, ipertensione, disturbi cardiaci, epatici o renali).
  • Anomalie uterine (ad esempio, setto, anomalie mulleriane o fibromi).
  • CD precedente che non utilizzava il metodo Pfannenstiel (ad esempio, incisione sulla linea mediana).
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali di sutura o colla utilizzati nel protocollo o qualsiasi disturbo che richieda corticosteroidi cronici o immunosoppressori.
  • Storia di infezione del sito chirurgico dopo CD precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colla
Chiusura della pelle dopo taglio cesareo mediante colla
Braccio 1: la pelle dopo il taglio cesareo sarà chiusa con la colla
Comparatore attivo: Monocryl
Chiusura della pelle dopo taglio cesareo utilizzando suture sottocuticolari continue utilizzando monofilamento sintetico
Braccio 2: la pelle dopo il taglio cesareo verrà chiusa eseguendo suture sottocuticolari utilizzando monofilamento sintetico assorbibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSASv2.0):
Lasso di tempo: una settimana dopo il taglio cesareo
Nel POSASv2.0 gli osservatori valutano vascolarizzazione, pigmentazione, flessibilità, spessore, rilievo e superficie. Le istruzioni per l'uso dei diversi parametri della scala dell'osservatore POSASv2.0 sono le seguenti (tutti i parametri devono essere confrontati con la pelle normale in un sito anatomico comparabile quando possibile): La scala del paziente contiene sei domande relative a dolore, prurito, colore, flessibilità, spessore e rilievo. Ciascuno dei sei elementi su entrambe le scale ha un punteggio di 10 punti, dove 10 indica la peggiore cicatrice o sensazione immaginabile. Il punteggio più basso è '1' e corrisponde alla situazione di una pelle normale (pigmentazione normale, nessun prurito ecc.), e va fino al peggio immaginabile
una settimana dopo il taglio cesareo
La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSASv2.0):
Lasso di tempo: un mese dopo il taglio cesareo
Nel POSASv2.0 gli osservatori valutano vascolarizzazione, pigmentazione, flessibilità, spessore, rilievo e superficie. Le indicazioni per l'uso dei diversi parametri della scala Observer POSASv2.0 sono le seguenti (tutti i parametri devono essere confrontati con la pelle normale in un sito anatomico comparabile quando possibile): La scala del paziente contiene sei domande relative a dolore, prurito, colore, flessibilità, spessore e rilievo. Ciascuno dei sei elementi su entrambe le scale ha un punteggio di 10 punti, dove 10 indica la peggiore cicatrice o sensazione immaginabile. Il punteggio più basso è 1 e corrisponde alla situazione di pelle normale (pigmentazione normale, assenza di prurito ecc.) e va fino al peggio immaginabile
un mese dopo il taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di soddisfazione dei chirurghi:
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
La scala di soddisfazione dei chirurghi per ogni metodo di chiusura (colla vs sutura) si basa su 3 domande poste immediatamente dopo il completamento dell'intervento: (1) Quanto ti sentivi a tuo agio con la tecnica? (per niente [1] a totalmente a suo agio [5]); (2) Il tempo operatorio totale stimato è stato più lungo utilizzando la colla rispetto alla chiusura della pelle con punti di sutura? (per niente [1] a sì, molto più a lungo [5]); e (3) Sei soddisfatto dell'aspetto finale della chiusura? (per niente [1] a sì, molto soddisfatto [5])
subito dopo la procedura
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: in minuti dalla chiusura dello strato di grasso sottocutaneo alla chiusura della pelle
la durata della chiusura della pelle con colla o Monocryl sarà misurata in minuti
in minuti dalla chiusura dello strato di grasso sottocutaneo alla chiusura della pelle

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch, AinShams university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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