Hautverschlüsse bei Kaiserschnittentbindung, Kleber vs. Subkutannähte.
Hautverschlüsse bei Kaiserschnitt, Kleber vs. Subkutannähte: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kaiserschnitt-Geburtsrate (CD) hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen und ist zur häufigsten Operation während der reproduktiven Jahre von Frauen geworden. Trotz ihrer Prävalenz sind jedoch Daten zu vielen Aspekten der bevorzugten Operationstechnik spärlich. Der Hautverschluss ist ein integraler Schritt der CD. Es beeinflusst den postoperativen Schmerz, die Wundheilung, das kosmetische Ergebnis und die Zufriedenheit des Chirurgen und der Patientin. Derzeit gibt es keine eindeutigen Beweise für die beste Methode zum Hautverschluss nach einem Kaiserschnitt. Heftklammern wurden anderen Techniken als unterlegen vorgeschlagen. Angesichts der widersprüchlichen verfügbaren Daten sind Geburtshelfer gezwungen, ihre Entscheidungen auf der Grundlage persönlicher Präferenzen zu treffen. Dermabond®-Kleber (Ethicon Inc, Somerville, NJ) ist ein flüssiges Monomer, das eine starke Gewebebindung mit einer Schutzbarriere bildet, die Stärke verleiht und Bakterien hemmt. Eine In-vitro-Studie ergab, dass Klebstoff sowohl grampositive (Methicillin-resistente Staphylococcus aureus und Staphylococcus epidermidis) als auch gramnegative (Escherichia coli) Bakterien hemmt. Zusätzlich hat Klebstoff die potenziellen Vorteile einer schnellen Auftragung und Reparaturzeit. Es hat sich gezeigt, dass innerhalb von 12 Monaten nach der Reparatur kosmetisch ähnliche Ergebnisse im Vergleich zu Klammern erzielt werden. Außerdem wurde gezeigt, dass Klebstoff von den Patienten gut angenommen wird .
Bisher gab es keine randomisierten klinischen Studien, die den Hautverschluss mit Kleber mit Nähten unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) verglichen. Der POSAS ist ein validiertes und zuverlässiges und praxisnahes Instrument zur Beurteilung von Narben. Es ist umfassend und korreliert gut mit Patientenbewertungen. Die Observer Scar Assessment Scale bewertet 5 Variablen: Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief und Geschmeidigkeit. Jede Variable wird von 1–10 eingestuft, wobei 1 normale Haut darstellt. Die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 50 zu erhalten. Die Bewertungsskala für Patientennarben besteht aus 6 Punkten: narbenbedingter Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeit. Jeder Gegenstand ist von 1 bis 10 eingestuft, wobei 1 für normale Haut steht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6-60.
Frühere Studien zum Hautverschluss mit Klebstoff waren klein, retrospektiv und umfassten gemischte Populationen und unterschiedliche chirurgische Techniken. Daher fehlen klare, schlüssige Empfehlungen.
Dermabond® ist eine flüssige monomere (2-Octylcyanoacrylat)-Formulierung, die bei Feuchtigkeitseinwirkung eine exotherme Reaktion eingeht und sich in Polymere umwandelt, die eine starke Gewebebindung bilden. Die Wunde wird nicht nach Herstellerangaben mit einem Bauchpolster oder Klebeband verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten
- AinShams university maternity hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Mutter: 20-40 Jahre alt.
- BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2.
- Gestationsalter: Terminschwangerschaft (≥ 37 Wochen) und lebensfähiger Fötus.
- Geplant, sich einer elektiven CD des unteren Segments (Kategorie 4 CD) zu unterziehen.
- Hämoglobinspiegel: ≥ 10 g/dl.
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Plazentainvasion (z. B. Placenta praevia).
- Notfall-CD (Kategorie 1, 2 und 3 CD).
- Klinische Anzeichen einer Infektion zum Zeitpunkt der CD.
- Medizinische Störung (Diabetes, Bluthochdruck, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung).
- Uterusanomalien (z. B. Septum, Müller-Anomalien oder Myome).
- Frühere CD ohne Pfannenstiel-Methode (z. B. Mittellinienschnitt).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der im Protokoll verwendeten Nahtmaterialien oder Klebstoffe oder Erkrankungen, die chronische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva erfordern.
- Geschichte der Infektion der Operationsstelle nach vorheriger CD.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kleber
Hautverschluss nach Kaiserschnitt mit Kleber
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Arm 1: Die Haut nach dem Kaiserschnitt wird mit Klebstoff verschlossen
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Aktiver Komparator: Monocryl
Hautverschluss nach Kaiserschnitt durch fortlaufende Unterhautnähte mit synthetischem Monofilament
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Arm 2: Die Haut nach dem Kaiserschnitt wird durch subkutane Nähte mit synthetischem resorbierbarem Monofilament verschlossen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSASv2.0):
Zeitfenster: eine Woche nach Kaiserschnitt
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In POSASv2.0 bewerten Beobachter Vaskularität, Pigmentierung, Geschmeidigkeit, Dicke, Relief und Oberfläche.
Die Gebrauchsanweisung für die verschiedenen Parameter der Observer Scale POSASv2.0 lautet wie folgt (alle Parameter sollten nach Möglichkeit mit normaler Haut an einer vergleichbaren anatomischen Stelle verglichen werden): Die Patientenskala enthält sechs Fragen zu Schmerz, Juckreiz, Hautfarbe, Geschmeidigkeit, Dicke und Relief. Jeder der sechs Punkte auf beiden Skalen hat eine Punktzahl von 10, wobei 10 die schlimmste vorstellbare Narbe oder Empfindung angibt.
Die niedrigste Punktzahl ist „1“ und entspricht der Situation normaler Haut (normale Pigmentierung, kein Juckreiz etc.) und geht bis zum denkbar schlechtesten
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eine Woche nach Kaiserschnitt
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Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSASv2.0):
Zeitfenster: einen Monat nach Kaiserschnitt
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In POSASv2.0 bewerten Beobachter Vaskularität, Pigmentierung, Geschmeidigkeit, Dicke, Relief und Oberfläche.
Die Gebrauchsanweisung für die verschiedenen Parameter der Beobachterskala POSASv2.0 lautet wie folgt (alle Parameter sollten nach Möglichkeit mit normaler Haut an einer vergleichbaren anatomischen Stelle verglichen werden): Die Patientenskala enthält sechs Fragen zu Schmerz, Juckreiz, Hautfarbe, Geschmeidigkeit, Dicke und Relief.
Jeder der sechs Punkte auf beiden Skalen hat eine Punktzahl von 10, wobei 10 die schlimmste vorstellbare Narbe oder Empfindung angibt.
Die niedrigste Punktzahl ist 1 und entspricht der Situation normaler Haut (normale Pigmentierung, kein Juckreiz etc.) und geht bis zum denkbar schlechtesten
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einen Monat nach Kaiserschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheitsskala der Chirurgen:
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Zufriedenheitsskala der Chirurgen mit jeder Verschlussmethode (Klebstoff vs. Nahtmaterial) basiert auf 3 Fragen, die unmittelbar nach Abschluss der Operation gestellt werden: (1) Wie wohl waren Sie mit der Technik?
(überhaupt nicht [1] bis total bequem [5]); (2) War die geschätzte Gesamtoperationszeit bei Verwendung von Klebstoff länger als beim Hautverschluss mit Nähten?
(überhaupt nicht [1] bis ja, viel länger [5]); und (3) Waren Sie mit dem endgültigen Abschlussbild zufrieden?
(überhaupt nicht [1] bis ja, sehr zufrieden [5])
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Dauer der Operation
Zeitfenster: in Minuten vom Verschluss der subkutanen Fettschicht bis zum Verschluss der Haut
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Die Dauer des Hautverschlusses mit Kleber oder Monocryl wird in Minuten gemessen
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in Minuten vom Verschluss der subkutanen Fettschicht bis zum Verschluss der Haut
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud K Mohammed, M.B.B.Ch, Ainshams university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Daykan Y, Sharon-Weiner M, Pasternak Y, Tzadikevitch-Geffen K, Markovitch O, Sukenik-Halevy R, Biron-Shental T. Skin closure at cesarean delivery, glue vs subcuticular sutures: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):406.e1-406.e5. doi: 10.1016/j.ajog.2017.01.009. Epub 2017 Jan 30.
- Altman R, Bosch B, Brune K, Patrignani P, Young C. Advances in NSAID development: evolution of diclofenac products using pharmaceutical technology. Drugs. 2015 May;75(8):859-77. doi: 10.1007/s40265-015-0392-z.
- ACOG Practice Bulletin No. 199 Summary: Use of Prophylactic Antibiotics in Labor and Delivery. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):798-800. doi: 10.1097/AOG.0000000000002834.
- Bhende S, Rothenburger S, Spangler DJ, Dito M. In vitro assessment of microbial barrier properties of Dermabond topical skin adhesive. Surg Infect (Larchmt). 2002 Fall;3(3):251-7. doi: 10.1089/109629602761624216.
- Blanchette H. The rising cesarean delivery rate in America: what are the consequences? Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):687-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e318227b8d9.
- Bruns TB, Worthington JM. Using tissue adhesive for wound repair: a practical guide to dermabond. Am Fam Physician. 2000 Mar 1;61(5):1383-8.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Siddiqui DS, Lacuna EM, Chen HY, Chauhan SP. Skin closure of pfannenstiel incision with dermabond, staples, or suture during cesarean delivery: experience of a single attending. Am J Perinatol. 2013 Mar;30(3):219-24. doi: 10.1055/s-0032-1323583. Epub 2012 Aug 8.
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Singer AJ, Quinn JV, Clark RE, Hollander JE; TraumaSeal Study Group. Closure of lacerations and incisions with octylcyanoacrylate: a multicenter randomized controlled trial. Surgery. 2002 Mar;131(3):270-6. doi: 10.1067/msy.2002.121377.
- Truong PT, Lee JC, Soer B, Gaul CA, Olivotto IA. Reliability and validity testing of the Patient and Observer Scar Assessment Scale in evaluating linear scars after breast cancer surgery. Plast Reconstr Surg. 2007 Feb;119(2):487-94. doi: 10.1097/01.prs.0000252949.77525.bc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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